Bendamustina y Rituximab (BR) como inducción y mantenimiento en leucemia linfocítica crónica recidivante y refractaria
14 de enero de 2020 actualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University
Estudio de bendamustina y rituximab como inmunoquimioterapia de inducción seguida de bendamustina y rituximab de mantenimiento en leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B en recaída y refractaria
La CLL es una enfermedad incurable con quimioterapia convencional.
En ausencia de interrupción de TP53, se recomienda un régimen de quimioinmunoterapia (CIT) como tratamiento de primera y segunda línea en aquellos pacientes que lograron una supervivencia libre de progresión prolongada (PFS) con el régimen anterior.
Bendamustina y rituximab (BR) es uno de los regímenes de TCI más adoptados, incluido el tratamiento de segunda línea.
Desafortunadamente, la duración de la remisión después de la terapia de combinación de BR tiende a ser corta en pacientes con enfermedad fuertemente pretratada o que ya han recibido rituximab.
La incorporación de un mantenimiento después de la quimioterapia de inducción para superar las duraciones más cortas de la remisión en esta población es una opción razonable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostrovitianov Str. 1
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Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Federación Rusa, 117997
- Semochkin Sergey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con LLC recidivante o refractaria que reciben tratamiento en el Hospital Universitario de Hematología y Clínica Ambulante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de LLC con CD20 positivo que cumple con los criterios de iwCLL (Hallek et al, 2008).
- Estado de recaída o refractario de la enfermedad después de al menos un régimen de quimioterapia previo.
- Estado funcional ECOG de 0-2 al ingreso al estudio
- Los pacientes no han recibido tratamiento previo con bendamustina
- Se permite la terapia previa con rituximab, incluso en el contexto de enfermedad refractaria a rituximab.
Para su inclusión en la parte de investigación de la terapia de mantenimiento (fase B):
- Se debe lograr al menos una respuesta parcial (PR o mejor; Hallek et al, 2008) después de la inducción de BR (fase A)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida al sujeto firmar el documento de consentimiento informado o cumplir con el protocolo de tratamiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa (tipo B o C).
- Los pacientes no son elegibles si hay antecedentes o evidencia actual de compromiso del sistema nervioso central o leptomeníngeo.
- Síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica crónica.
- Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia.
- Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
- Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos: ANC ≤ 1000/μL, Recuento de plaquetas ≤ 75 000/μL.
- Bilirrubina total Bilirrubina total ≥ 2X límite superior normal de laboratorio (LSN). Los pacientes con elevaciones no clínicamente significativas de bilirrubina debido a la enfermedad de Gilbert no están obligados a cumplir con estos criterios.
- Transaminasas séricas AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≥ 3 x LSN, y/o fosfatasa alcalina sérica ≥ 5 X LSN.
- Insuficiencia cardíaca de clase 3-4 de la New York Heart Association.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 ciclos BR -> 4 x BR
Inducción más BR como mantenimiento (N=56)
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Los pacientes del grupo de estudio que hayan logrado al menos una respuesta parcial después de 6 ciclos de inducción de BR recibirán 4 ciclos adicionales de BR cada 3 meses como terapia de mantenimiento.
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Control histórico adecuado: 6 ciclos BR
Solo inducción (N=56)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 42 meses
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La SLP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio (rituximab o bendamustina) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Se comparará PFS con su propio control histórico (BR como inducción sin mantenimiento posterior).
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42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses después de la dosis inicial del fármaco del estudio.
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La ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta general (CR, CRi, remisión parcial nodular [nPR] más remisión parcial [PR]) según los criterios IWCLL NCI-WG modificados de 2008.
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Aproximadamente 24 meses después de la dosis inicial del fármaco del estudio.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 42 meses de seguimiento a largo plazo)
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La SG se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio (rituximab o bendamustina) hasta la fecha de la muerte.
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60 meses (6 meses de terapia de inducción, 12 meses de mantenimiento, 42 meses de seguimiento a largo plazo)
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la quimioterapia de inducción y la terapia de mantenimiento por separado para dos grupos según lo evaluado por CTCAE v4.0:
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Hasta 30 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Determinar el efecto de la terapia de mantenimiento en la CVRS mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC Core (QOL-C30, versión 3.0).
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSMU-CLL-2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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