- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03848156
아스피린 악화 호흡기 질환 유무에 따른 비용종의 특성
아스피린으로 악화된 호흡기 질환이 있거나 없는 환자에서 비용종의 심층적 특성화 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
다양한 모양의 비용종(NP)이 있는(w) 것과 없는(s) 만성 비부비동염(CRS)은 현재 미국 전체 인구의 최대 16%와 유럽 인구의 약 11%에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 CRS는 또한 아스피린 및 기타 비선택적 사이클로옥시게나제 억제제에 대한 과민성과 연관될 수 있습니다. CRSwNP, 천식 및 사이클로옥시게나제-1 효소 억제제에 대한 불내성이 결합된 이 증후군은 Samter's triad 또는 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)으로 명명되었습니다. AERD는 CRSwNP로 고통받는 환자의 약 16%, 성인 천식 환자의 약 7% 및 일반 인구의 0.3-2.5%에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 이 질병의 특징 중 하나는 수술 후 자주 재발하는 비용종의 존재로 이 질병을 관리하기 어렵게 만듭니다. 상대적으로 높은 유병률에도 불구하고 병태생리학적 기전은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 이와 관련하여, AERD 환자에서 프로스타글란딘의 과소생산 및 과소반응을 동반한 시스테이닐 류코트리엔의 과잉생산 및 과민반응이 관찰되었습니다. 이는 프로 및 항염증 경로의 조절장애를 나타냅니다. 그러나 이러한 불균형을 일으키는 메커니즘과 세포는 아직 명확하지 않습니다.
유전자 칩 마이크로어레이 기술의 이용 가능성은 수천 개의 유전자 발현을 정량적으로 동시에 모니터링할 수 있게 하여 병리학적 메커니즘을 이해하는 데 크게 기여했습니다. 이러한 맥락에서, 알레르기 환자의 비강 폴립에 대한 분석은 신생물 성장과 유사하게 탈조절된 세포 성장에 관여하는 유전자가 이 조직에서 상향조절된다는 것을 보여주었습니다. 더욱이 아주 최근에, 단세포 RNA 시퀀싱에 의한 CRS 샘플의 프로파일링은 비강 폴립에서 상피 생태적 다양성의 상당한 손실을 드러냈습니다. 저자는 기저 세포가 염증 환경에 대한 만성 노출의 기억을 형성하고 세포 생태계를 질병 전파 쪽으로 이동시킨다고 제안합니다. 그러나 다른 임상 및 대부분의 병태생리학적 프로필을 보이는 AERD 환자의 폴립은 이 연구에 포함되지 않았습니다. CRSwNP 환자 중 15%의 유병률과 AERD 환자의 삶의 질 저하를 감안할 때 분자 수준에서 AERD와 AERD가 없는 CRSwNP의 차이를 이해하고 AERD 질병을 앓고 있는 환자를 고유하게 식별하는 바이오마커를 잠재적으로 찾는 것이 바람직할 것입니다. .
따라서 연구자들은 CRSwNP를 앓고 있는 알레르기, 비알레르기 및 AERD 환자로부터 혈액 샘플, 비강 분비물 및 비강 생검을 전향적으로 수집할 계획입니다. 처음에 RNA 시퀀싱은 해당 환자의 생검에서 마이크로어레이 기술을 사용하여 수행됩니다. 매개변수가 확인되면 조사관은 바이오마커로서의 잠재력을 조사하기 위해 각 환자의 비강 분비물 및/또는 혈청에서도 유사한 패턴이 검출될 수 있는지 조사합니다. 또한 이러한 매개변수의 존재는 공초점 현미경으로 생검을 통해 현장에서 확인될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령: 18-90세
- 연구에 참여할 의향
- CRSwNP를 앓고 있는 환자
- 알레르기성 또는 비알레르기성: 최근 알레르기 테스트를 이용할 수 없는 경우(최대. 2세) 알레르기의 유무는 질문지를 통한 환자의 병력 평가와 더불어 알레르기 항원 특이 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수치에 대한 피부 단자 검사 및 ImmunoCAP에 의해 결정됩니다.
- AERD를 앓고 있거나 도발 테스트로 확인되지 않은 경우
제외 기준:
- 어린이들
- 임산부 - 알려진 임신의 존재는 설문지를 통해 방문 중에 평가됩니다.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CRSwNP AERD 알레르기
비용종, 알레르기 및 아스피린 악화 호흡기 질환을 동반한 만성 비부비동염 환자 - RNA 시퀀싱을 위한 생검
|
RNA 시퀀싱을 위한 비용종 생검
|
|
CRSwNP AERD 비알레르기성
알레르기가 없고 아스피린으로 악화된 호흡기 질환을 동반한 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 - RNA 시퀀싱을 위한 생검
|
RNA 시퀀싱을 위한 비용종 생검
|
|
CRSwNP 비알레르기
알러지가 없는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 - RNA 염기서열 분석을 위한 생검
|
RNA 시퀀싱을 위한 비용종 생검
|
|
CRSwNP 알레르기
알레르기를 동반한 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 - RNA 시퀀싱을 위한 생검
|
RNA 시퀀싱을 위한 비용종 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Illumina 플랫폼을 사용한 폴립의 RNA 시퀀싱
기간: 20명의 환자가 도달할 때까지 1년 동안 환자를 모집합니다. 각 환자는 샘플을 받으면 시퀀싱됩니다.
|
RNA 시퀀싱을 위해 Illumina 플랫폼을 사용하여 평가한 4개 그룹에서 RNA 발현의 발현 패턴 차이
|
20명의 환자가 도달할 때까지 1년 동안 환자를 모집합니다. 각 환자는 샘플을 받으면 시퀀싱됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .