Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace nosních polypů u pacientů s respiračním onemocněním exacerbovaným aspirinem a bez něj

24. ledna 2020 aktualizováno: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Hloubková charakterizace nosních polypů u pacientů s respiračním onemocněním exacerbovaným aspirinem a bez něj – pilotní studie

Prevalence respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem (AERD) je 16 % u pacientů trpících chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP). Mechanismy, které jsou základem pozorované dysregulace pro a protizánětlivých drah u AERD, nejsou stále plně objasněny. K vyřešení tohoto problému a také k identifikaci potenciálních faktorů charakterizujících onemocnění plánují výzkumníci prospektivně odebírat vzorky krve, nosních sekretů a také nosní biopsie od alergických, nealergických a AERD pacientů trpících CRSwNP. Zpočátku budou polypy výše uvedených pacientů podrobeny analýze sekvenování RNA pomocí technologie microarray. Jakmile jsou v tkáni nosních polypů identifikovány odlišné faktory, bude jejich přítomnost hodnocena v nosních sekretech a séru příslušných pacientů, aby se prozkoumala jejich potenciální role jako biomarkerů. Kromě toho bude přítomnost těchto parametrů potvrzena in situ v biopsiích konfokální mikroskopií. Znalost faktorů odlišně upregulovaných v polypové tkáni z AERD může přispět k lepšímu pochopení základního mechanismu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) s (w) a bez (s) nosními polypy (NP) v různých tvarech v současnosti postihuje až 16 % celkové populace Spojených států a přibližně 11 % populace v Evropě. CRS však může být také spojen s přecitlivělostí na aspirin a další neselektivní inhibitory cyklooxygenázy. Tento syndrom kombinovaného CRSwNP, astmatu a nesnášenlivosti inhibitorů enzymu cyklooxygenázy-1 byl nazván Samterova triáda neboli aspirinem exacerbované respirační onemocnění (AERD). Předpokládá se, že AERD postihuje přibližně 16 % pacientů trpících CRSwNP, přibližně 7 % dospělých pacientů s astmatem a 0,3–2,5 % běžné populace. Charakteristickým rysem tohoto onemocnění je přítomnost nosních polypů, které po operaci často recidivují, což činí toto onemocnění obtížně zvládnutelným. Navzdory relativně vysoké prevalenci nejsou patofyziologické mechanismy dosud plně objasněny. V tomto ohledu byla u pacientů s AERD pozorována nadprodukce a nadměrná reakce na cysteinylové leukotrieny doprovázená a nedostatečná produkce a nedostatečná reakce na prostaglandiny. To ukazuje na dysregulaci pro a protizánětlivých drah. Mechanismus a buňky podílející se na vzniku této nerovnováhy však stále nejsou jasné.

Dostupnost technologie microarray genových čipů umožňuje kvantitativně a současně sledovat expresi tisíců genů a výrazně přispěla k pochopení patologických mechanismů. V této souvislosti analýza nosních polypů od alergických pacientů ukázala, že geny podílející se na deregulovaném buněčném růstu podobném neoplastickému růstu jsou v této tkáni upregulovány. Navíc nedávno profilování vzorků CRS sekvenováním jednobuněčné RNA odhalilo významnou ztrátu ekologické diverzity epitelu v nosních polypech. Autoři předpokládají, že bazální buňky vytvářejí vzpomínky na chronickou expozici zánětlivému prostředí a posouvají buněčný ekosystém směrem k šíření onemocnění. Do této studie však nebyly zahrnuty polypy od pacientů s AERD, které vykazují odlišný klinický a pravděpodobně i patofyziologický profil. Vzhledem k 15% prevalenci mezi pacienty s CRSwNP a zhoršené kvalitě života pacientů s AERD by bylo žádoucí pochopit rozdíl mezi AERD a CRSwNP bez AERD na molekulární úrovni a také potenciálně najít biomarkery, které jednoznačně identifikují pacienty trpící onemocněním AERD .

Vyšetřovatelé proto plánují prospektivně odebírat vzorky krve, nosních sekretů a také nosní biopsie od alergických, nealergických a AERD pacientů trpících CRSwNP. Zpočátku bude sekvenování RNA prováděno pomocí technologie microarray v biopsiích těchto pacientů. Jakmile jsou parametry identifikovány, vyšetřovatelé budou zkoumat, zda lze podobný vzorec detekovat také v nosních sekretech a/nebo séru příslušných pacientů, aby prozkoumali jejich potenciál jako biomarkerů. Kromě toho bude přítomnost těchto parametrů potvrzena in situ v biopsiích konfokální mikroskopií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící chronickou rinosinusitidou s nosními polypy s/bez AERD a s/bez alergie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk: 18-90
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Trpící CRSwNP (s nebo bez předchozí operace pro nosní polypózu)
  • Alergické nebo nealergické: pokud není k dispozici žádný nedávný test na alergii (max. dva roky) přítomnost nebo nepřítomnost alergie bude stanovena kožním prick testem a pomocí ImmunoCAP pro hladiny alergen-specifického sérového imunoglobulinu E (IgE) kromě hodnocení anamnézy pacientů pomocí dotazníku.
  • Trpí AERD nebo ne, jak potvrdily provokační testy

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Těhotné ženy - přítomnost známého těhotenství bude posouzena při návštěvě dotazníkem
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRSwNP AERD alergický
Pacienti trpící chronickou rinosinusitidou s nosními polypy, alergií a aspirinem exacerbovaným respiračním onemocněním - biopsie pro sekvenování RNA
Biopsie nosního polypu pro sekvenování RNA
CRSwNP AERD nealergické
Pacienti trpící chronickou rinosinusitidou s nosními polypy bez alergie a aspirinem exacerbovaným respiračním onemocněním - biopsie pro sekvenování RNA
Biopsie nosního polypu pro sekvenování RNA
CRSwNP nealergické
Pacienti s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy bez alergie - biopsie pro sekvenování RNA
Biopsie nosního polypu pro sekvenování RNA
CRSwNP alergický
Pacienti s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy s alergií - biopsie pro sekvenování RNA
Biopsie nosního polypu pro sekvenování RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RNA sekvenování polypů pomocí platformy Illumina
Časové okno: pacienti budou přijímáni v průběhu jednoho roku, dokud nebude dosaženo 20 pacientů. Každý pacient bude po obdržení vzorku sekvenován.
Rozdíly ve vzorcích exprese v expresi RNA ve 4 skupinách hodnocených pomocí platformy Illumina pro sekvenování RNA
pacienti budou přijímáni v průběhu jednoho roku, dokud nebude dosaženo 20 pacientů. Každý pacient bude po obdržení vzorku sekvenován.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit