- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03848156
Karakterisering van neuspoliepen bij patiënten met en zonder door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen
Diepgaande karakterisering van neuspoliepen bij patiënten met en zonder door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen - een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinosinusitis (CRS) met (w) en zonder (s) neuspoliepen (NP) in zijn verschillende vormen treft momenteel tot 16% van de totale bevolking van de Verenigde Staten en ongeveer 11% van de bevolking in Europa. CRS kan echter ook in verband worden gebracht met overgevoeligheid voor aspirine en andere niet-selectieve cyclo-oxygenaseremmers. Dit syndroom van gecombineerd CRSwNP, astma en intolerantie voor remmers van het cyclo-oxygenase-1-enzym werd de triade van Samter of door aspirine verergerde ademhalingsziekte (AERD) genoemd. Aangenomen wordt dat AERD ongeveer 16% van de patiënten met CRSwNP treft, ongeveer 7% van de volwassen astmapatiënten en 0,3-2,5% van de algemene bevolking. Een kenmerkend kenmerk van deze ziekte is de aanwezigheid van neuspoliepen die na een operatie vaak terugvallen, waardoor deze ziekte moeilijk te behandelen is. Ondanks de relatief hoge prevalentie zijn de pathofysiologische mechanismen nog niet volledig begrepen. In dit opzicht werd bij AERD-patiënten een overproductie van en overgevoeligheid voor cysteïnylleukotriënen waargenomen, vergezeld van een onderproductie van en ondergevoeligheid voor prostaglandinen. Dit wijst op een ontregeling van pro- en ontstekingsremmende routes. Het mechanisme en de cellen die betrokken zijn bij het veroorzaken van deze onbalans zijn echter nog steeds niet duidelijk.
De beschikbaarheid van gen-chip microarray-technologie maakt het mogelijk om de expressie van duizenden genen kwantitatief en gelijktijdig te volgen en heeft in hoge mate bijgedragen aan het begrip van pathologische mechanismen. In deze context heeft analyse van neuspoliepen van allergische patiënten aangetoond dat genen die betrokken zijn bij gedereguleerde celgroei, vergelijkbaar met neoplastische groei, in dit weefsel worden opgereguleerd. Bovendien onthulde zeer recentelijk profilering van CRS-monsters door middel van eencellige RNA-sequencing een aanzienlijk verlies van epitheliale ecologische diversiteit in neuspoliepen. De auteurs suggereren dat basale cellen herinneringen vormen aan chronische blootstelling aan een inflammatoire omgeving en het cellulaire ecosysteem verschuiven naar het verspreiden van de ziekte. Poliepen van AERD-patiënten die een ander klinisch en waarschijnlijk ook pathofysiologisch profiel vertonen, zijn echter niet in deze studie opgenomen. Gezien de prevalentie van 15% onder CRSwNP-patiënten en de verminderde kwaliteit van leven van AERD-patiënten zou het wenselijk zijn om het verschil tussen AERD en CRSwNP zonder AERD op moleculair niveau te begrijpen en ook om mogelijk biomarkers te vinden die op unieke wijze patiënten identificeren die lijden aan AERD-ziekte .
Daarom zijn de onderzoekers van plan om prospectief bloedmonsters, neusafscheidingen en neusbiopten te verzamelen van allergische, niet-allergische en AERD-patiënten die lijden aan CRSwNP. In eerste instantie zal RNA-sequencing worden uitgevoerd met behulp van microarray-technologie in biopsieën van die patiënten. Zodra parameters zijn geïdentificeerd, zullen de onderzoekers onderzoeken of een vergelijkbaar patroon ook kan worden gedetecteerd in nasale secreties en/of serum van de respectieve patiënten om hun potentieel als biomarkers te onderzoeken. Bovendien zal de aanwezigheid van deze parameters in situ in biopsieën worden bevestigd door middel van confocale microscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd: 18-90
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Lijdend aan CRSwNP (met of zonder voorgeschiedenis van een operatie voor neuspoliepen)
- Allergisch of niet-allergisch: als er geen recente allergietest beschikbaar is (max. twee jaar oud) zal de aan- of afwezigheid van allergie worden bepaald door middel van een huidpriktest en door ImmunoCAP voor allergeenspecifieke serumimmunoglobuline E-spiegels (IgE), naast beoordeling van de geschiedenis van de patiënt door middel van een vragenlijst.
- Lijdend aan AERD of niet zoals bevestigd door provocatietesten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Zwangere vrouwen - de aanwezigheid van een bekende zwangerschap wordt tijdens het bezoek beoordeeld door middel van een vragenlijst
- Een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRSwNP AERD allergisch
Patiënten die lijden aan chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, allergie en door aspirine verergerde ademhalingsziekte - biopsie voor RNA-sequencing
|
Biopsie van neuspoliep voor RNA-sequencing
|
|
CRSwNP AERD niet allergisch
Patiënten die lijden aan chronische rhinosinusitis met neuspoliepen zonder allergie en door aspirine verergerde ademhalingsziekte - biopsie voor RNA-sequencing
|
Biopsie van neuspoliep voor RNA-sequencing
|
|
CRSwNP niet-allergisch
Patiënten die lijden aan chronische rhinosinusitis met neuspoliepen zonder allergie - biopsie voor RNA-sequencing
|
Biopsie van neuspoliep voor RNA-sequencing
|
|
CRSwNP-allergisch
Patiënten die lijden aan chronische rhinosinusitis met neuspoliepen met allergie - biopsie voor RNA-sequencing
|
Biopsie van neuspoliep voor RNA-sequencing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RNA-sequencing van poliepen met behulp van het Illumina-platform
Tijdsspanne: patiënten zullen in de loop van een jaar worden geworven totdat er 20 patiënten zijn bereikt. Elke patiënt wordt gesequenced wanneer het monster wordt ontvangen.
|
Verschillen in expressiepatronen in RNA-expressie in de 4 groepen beoordeeld met behulp van het Illumina-platform voor RNA-sequencing
|
patiënten zullen in de loop van een jaar worden geworven totdat er 20 patiënten zijn bereikt. Elke patiënt wordt gesequenced wanneer het monster wordt ontvangen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AERD2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .