- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03848156
Характеристика полипов носа у пациентов с респираторным заболеванием, обостряемым аспирином, и без него
Углубленная характеристика полипов носа у пациентов с респираторным заболеванием, обостряемым аспирином, и без него — пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) с (w) и без (s) полипов носа (NP) в различных формах в настоящее время поражает до 16% всего населения США и около 11% населения Европы. Однако CRS также может быть связан с повышенной чувствительностью к аспирину и другим неселективным ингибиторам циклооксигеназы. Этот синдром сочетания CRSwNP, астмы и непереносимости ингибиторов фермента циклооксигеназы-1 был назван триадой Самтера или респираторным заболеванием, обостряемым аспирином (AERD). Считается, что AERD поражает около 16% пациентов, страдающих CRSwNP, около 7% взрослых пациентов с астмой и 0,3-2,5% населения в целом. Одной из характерных особенностей этого заболевания является наличие полипов в носу, которые часто рецидивируют после операции, что затрудняет лечение этого заболевания. Несмотря на относительно высокую распространенность, патофизиологические механизмы до конца не изучены. В связи с этим у пациентов с AERD наблюдалась гиперпродукция и повышенная чувствительность к цистеиниллейкотриенам, сопровождающаяся недостаточной продукцией и недостаточной чувствительностью к простагландинам. Это указывает на нарушение регуляции про- и противовоспалительных путей. Однако механизм и клетки, участвующие в возникновении этого дисбаланса, до сих пор не ясны.
Доступность технологии микрочипов с генными чипами позволяет проводить количественный и одновременный мониторинг экспрессии тысяч генов и в значительной степени способствовала пониманию патологических механизмов. В этом контексте анализ полипов носа у пациентов с аллергией показал, что гены, участвующие в дерегулированном росте клеток, аналогичном неопластическому росту, активируются в этой ткани. Кроме того, совсем недавно профилирование образцов CRS с помощью секвенирования одноклеточной РНК выявило значительную потерю эпителиального экологического разнообразия в полипах носа. Авторы предполагают, что базальные клетки формируют воспоминания о хроническом воздействии воспалительной среды и сдвигают клеточную экосистему в сторону распространения болезни. Однако полипы у пациентов с AERD, которые демонстрируют другой клинический и, скорее всего, также патофизиологический профиль, не были включены в это исследование. Учитывая распространенность 15% среди пациентов с ХРБН и ухудшение качества жизни пациентов с АНРБ, было бы желательно понять разницу между ХРНБ и ХРБН без АРНБ на молекулярном уровне, а также потенциально найти биомаркеры, которые однозначно идентифицируют пациентов, страдающих АНРБ. .
Поэтому исследователи планируют проспективно собрать образцы крови, выделения из носа, а также биопсии носа у пациентов с аллергией, неаллергией и AERD, страдающих CRSwNP. Первоначально секвенирование РНК будет проводиться с использованием технологии микрочипов в биоптатах этих пациентов. Как только параметры будут определены, исследователи изучат, можно ли обнаружить аналогичную картину в выделениях из носа и / или сыворотке соответствующих пациентов, чтобы изучить их потенциал в качестве биомаркеров. Кроме того, наличие этих параметров будет подтверждено in situ в биоптатах с помощью конфокальной микроскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст: 18-90 лет
- Готовность участвовать в исследовании
- Страдает CRSwNP (с операцией по поводу полипоза носа или без нее в анамнезе)
- Аллергический или неаллергический: если нет недавнего теста на аллергию (макс. два года) наличие или отсутствие аллергии будет определяться с помощью кожных прик-тестов и ImmunoCAP для определения уровня аллерген-специфического сывороточного иммуноглобулина E (IgE) в дополнение к оценке анамнеза пациентов с помощью опросника.
- Страдает AERD или не подтверждено провокационным тестированием
Критерий исключения:
- Дети
- Беременные женщины - наличие известной беременности будет оцениваться во время визита с помощью анкеты.
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CRSwNP AERD аллергия
Пациенты, страдающие хроническим риносинуситом с полипами носа, аллергией и обострением аспиринового респираторного заболевания - биопсия для секвенирования РНК
|
Биопсия полипа носа для секвенирования РНК
|
|
CRSwNP AERD неаллергический
Пациенты, страдающие хроническим риносинуситом с полипами носа без аллергии и обострением аспиринового респираторного заболевания - биопсия для секвенирования РНК
|
Биопсия полипа носа для секвенирования РНК
|
|
CRSwNP неаллергический
Пациенты, страдающие хроническим риносинуситом с полипами носа без аллергии - биопсия для секвенирования РНК
|
Биопсия полипа носа для секвенирования РНК
|
|
CRswNP аллергия
Пациенты, страдающие хроническим риносинуситом с полипами носа с аллергией - биопсия для секвенирования РНК
|
Биопсия полипа носа для секвенирования РНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование РНК полипов с использованием платформы Illumina
Временное ограничение: пациенты будут набираться в течение одного года, пока не будет достигнуто 20 пациентов. Каждый пациент будет секвенирован при получении образца.
|
Различия в паттернах экспрессии РНК в 4 группах, оцененных с использованием платформы Illumina для секвенирования РНК
|
пациенты будут набираться в течение одного года, пока не будет достигнуто 20 пациентов. Каждый пациент будет секвенирован при получении образца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AERD2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .