CDI 예방을 위한 FQ 제한 (FIRST)
2025년 1월 29일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
C. Difficile Infection (CDI) 예방에 대한 Fluoroquinolone 제한_the FIRST Trial
이 연구는 병원 중환자실(ICU)에서 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)을 줄이고 예방하기 위한 새로운 개입인 플루오로퀴놀론(FQ) 처방전 승인(PPA) 전략의 효과를 평가합니다.
조사관은 여러 위스콘신 ICU에서 성공적인 FQ PPA 전략을 모델링하고 개입이 CDI 감소 결과를 개선했는지 여부를 비교할 것입니다.
이 연구의 추가 목표는 이러한 새로운 전략을 구현하는 가장 성공적인 방법을 결정하기 위해 시스템 엔지니어링 모델을 사용하여 환경 및 작업 시스템 요소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 CDI를 표적으로 삼아 예방하고, 적절한 항생제 사용을 촉진하고, 내성 박테리아의 전파를 줄이기 위한 항생제 관리(AS) 전략으로서 플루오로퀴놀론(FQ) 처방전 승인(PPA)의 효과 및 구현을 평가하는 것입니다. .
이는 의료의 안전과 질을 향상시키는 데 필수적인 단계인 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 부담을 줄이는 장기 목표에 기여할 것입니다.
FQ PPA는 CDI를 줄이기 위한 특히 유망한 AS 전략입니다.
FQ는 입원 환자 급성 치료 시설에서 가장 자주 사용되는 항생제 클래스 중 하나이고 CDI 위험과 밀접한 관련이 있지만 FQ 사용은 미국의 풍토병 환경에서 제어 노력의 초점이 되지 않았습니다.
제안된 연구는 유효성 구현 하이브리드 유형 2 설계를 사용하여 CDI를 줄이기 위한 FQ PPA 개입의 효능과 그러한 개입을 성공적으로 구현하기 위한 주요 고려 사항을 동시에 평가할 것입니다.
위스콘신 전역의 급성기 치료 병원의 중환자실은 이 단계적 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험에 참여할 것입니다.
제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 일반적인 치료와 비교하여 병원 발병 및 의료 관련 CDI 비율 및 기타 임상 결과에 대한 FQ PPA의 영향을 결정합니다. 2) 시스템 엔지니어링 접근 방식을 사용하여 FQ PPA 구현을 평가합니다.
목표 1의 경우 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 FQ PPA가 병원 발병 및 의료 관련 CDI에 미치는 영향과 기타 중요한 임상 결과를 평가합니다.
목표 2의 경우 의료 서비스 제공자와의 설문 조사 및 인터뷰를 사용하여 FQ PPA 개입의 성공적인 구현에 기여하는 상황, 구현 및 작업 시스템 요소를 평가합니다.
효과적인 AS 전략을 식별해야 하는 긴급한 요구를 해결하는 것 외에도 이 연구는 의료 획득 감염(HAI) 예방을 위한 다른 개입을 구현하고 평가하기 위한 프레임워크를 제공할 것입니다.
결과에 관계없이 제안된 연구는 의료 관련 감염 예방의 AS 이니셔티브에 광범위하게 적용할 수 있는 데이터, 도구 및 방법을 생성할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5871
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo-Arizona
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California
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Moreno Valley, California, 미국, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo-Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64112
- St. Luke's Health System
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health Systems
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 5개의 급성 치료 병원에 있는 12개의 ICU에 있는 임상의와 환자로 구성됩니다.
중재가 시작되면 ICU에 입원한 모든 환자와 해당 ICU에서 항생제 처방과 관련된 모든 의료 종사자에게 개입이 적용됩니다.
설명
포함 기준:
- 최소 10개의 병상을 갖춘 내과-외과 중환자실
- 약사 및 ID 의사의 지원을 받는 기존 항생제 관리(AS) 프로그램의 존재
- EHR(Electronic Health Record) 공급업체는 Epic Systems Corporation입니다.
- 항생제 사용 데이터(치료 일수)를 추출하는 기능이 있습니다.
- 필요한 결과 데이터(CDI, 사망률, ICU 재원 기간) 추출 능력 보유
- 항생제 사용 적응증에 대한 데이터 추출 또는 추상화 능력
- CDI와 관련된 감염 통제를 위한 모범 사례 준수
제외 기준:
- 일반적인 치료 절차의 일부로 FQ 제한이 있는 외과적 집중 치료실은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FQ PPA 그룹
Fluoroquinolone Infection Control의 Preprescription Authorization은 fluoroquinolone을 처방하기 전에 한 번 상담하십시오.
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플루오로퀴놀론을 처방하기 전에 Infection Control의 승인이 필요합니다.
다른 이름들:
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대조군
플루오로퀴놀론을 처방하기 전에 감염 통제로부터 처방전 승인이 필요하지 않음
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플루오로퀴놀론을 처방하기 전에 Infection Control의 승인이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FQ PPA 개입을 시작하기 전과 후에 중환자실(ICU) 발병과 함께 의료 시설 발병 클로스트리디오스 디피실 감염(HO-CDI) 발병률의 변화
기간: 24개월
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ICU 발병과 함께 HO-CDI를 줄이기 위한 플루오로퀴놀론(FQ) 처방전 승인(PPA) 중재의 효과는 중재 전후 기간에 걸쳐 발생률의 변화를 비교하여 평가됩니다.
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24개월
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FQ PPA 개입을 시작하기 전과 후 HO-CDI의 전반적인 발생률 변화
기간: 24개월
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HO-CDI를 줄이기 위한 FQ PPA 개입의 효과는 FQ PPA 개입 전후의 발생률 변화를 계산하여 평가합니다.
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24개월
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FQ PPA 개입 시작 전후의 의료 관련 CDI(HA-CDI) 발생률 변화
기간: 24개월
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HA-CDI를 줄이기 위한 FQ PPA 개입의 효과는 FQ PPA 개입 전 및 후 기간에 걸쳐 발병률의 변화를 계산하여 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여 병원 입원 시점부터 1000 환자-일당 FQ 사용량의 변화.
기간: 24개월
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FQ PPA 중재 시행의 충실도를 확인하기 위해 환자 1000일당 치료 일수에서 FQ 및 기타 항생제 사용량의 변화를 측정합니다.
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24개월
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환자 입원당 비 FQ 항생제 사용량 및 1000PD당 치료 일수의 변화
기간: 24개월
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FQ PPA 개입의 충실도를 확인하기 위해 1000 환자-일당 치료 일수에서 FQ 이외의 항생제 사용량 변화를 측정합니다.
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24개월
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신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 가이드라인 정의를 사용하여 급성 신장 손상(AKI)을 나타내는 부위당 환자 수의 변화.
기간: 24개월
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일반적인 치료와 비교하여 AKI와 같은 부정적인 임상 결과가 있는 대체 항생제의 사용을 증가시키기 위한 이 개입의 가능성은 다음과 같이 정의되는 AKI 발생률의 변화를 평가하여 측정됩니다. 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3 mg/dl 증가 48시간 이내, 또는 혈청 크레아티닌이 기준선의 ≤1.5배로 증가하거나 6시간 동안 소변량이 <0.5mg/kg/시간입니다.
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24개월
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참가자의 병원 사망률
기간: 24개월
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병원 사망률
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24개월
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참가자의 입원 기간
기간: 24개월
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FQ PPA가 입원 기간에 따른 일반적인 치료와 비교하여 부정적인 임상 결과에 미치는 영향
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24개월
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30일 이내 재입학 참가자 수
기간: 24개월
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FQ PPA 중재가 30일 이내에 재입원하는 환자 수에 영향을 미치기 때문에 일반적인 치료와 비교한 FQ PPA 개입의 영향.
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24개월
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병원 획득 감염의 발생 수
기간: 24개월
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다른 비 CDI 병원 획득 감염의 발생률에 의한 일반 치료와 비교하여 부정적인 임상 결과에 대한 FQ PPA의 영향.
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24개월
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사이트 ICU 및 관련 시설에서 NAP-1로 인한 CDI의 기준 비율.
기간: 24개월
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이는 FQ PPA 개입이 FQ 항생제에 가장 민감한 CDI 균주의 유병률에 의해 영향을 받았는지 여부를 반영합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0852
- A534265 (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01HS026226-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (기타 식별자: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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