FQ-Einschränkung zur Verhinderung von CDI (FIRST)
29. Januar 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Fluorchinolon-Beschränkung der Prävention von C.-difficile-Infektionen (CDI)_die ERSTE Studie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer neuen Intervention, der Fluorchinolon (FQ) Preprescription Authorization (PPA)-Strategie, um Clostridium difficile-Infektionen (CDI) auf Intensivstationen (ICUs) von Krankenhäusern zu reduzieren und zu verhindern.
Die Ermittler werden eine erfolgreiche FQ-PPA-Strategie auf mehreren Intensivstationen in Wisconsin modellieren und vergleichen, ob die Intervention zu verbesserten Ergebnissen bei der Reduzierung von CDIs geführt hat.
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, Umwelt- und Arbeitssystemfaktoren mit Hilfe von Systems-Engineering-Modellen zu bewerten, um den erfolgreichsten Weg zur Umsetzung dieser neuen Strategien zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung einer Fluorchinolon (FQ) Preprescription Authorization (PPA) als Antibiotikum-Stewardship-Strategie (AS) zu bewerten, um CDI zu bekämpfen und zu verhindern, den angemessenen Einsatz von Antibiotika zu fördern und die Übertragung resistenter Bakterien zu reduzieren .
Dies wird zum langfristigen Ziel beitragen, die Infektionslast durch Clostridium difficile (CDI) zu verringern, was ein wesentlicher Schritt zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität der Gesundheitsversorgung ist.
FQ PPA ist eine besonders vielversprechende AS-Strategie zur Reduzierung von CDI.
Obwohl FQs eine der am häufigsten verwendeten Klassen von Antibiotika in stationären Akutpflegeeinrichtungen sind und eng mit dem Risiko für CDI verbunden sind, stand die Verwendung von FQs nicht im Mittelpunkt der Kontrollbemühungen in endemischen Umgebungen in den USA.
Die vorgeschlagene Studie wird ein Effektivitäts-Implementierungs-Hybrid-Typ-2-Design verwenden, um gleichzeitig die Wirksamkeit einer FQ-PPA-Intervention zur Reduzierung von CDI sowie die wichtigsten Überlegungen für die erfolgreiche Implementierung einer solchen Intervention zu bewerten.
Intensivstationen in Akutkrankenhäusern in ganz Wisconsin werden an dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit Stufenkeil-Clustern teilnehmen.
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: 1) Bestimmung der Auswirkungen eines FQ-PPA auf die CDI-Raten zu Beginn des Krankenhauses und im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen sowie auf andere klinische Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung; und 2) Bewertung der Implementierung von FQ PPA unter Verwendung eines systemtechnischen Ansatzes.
Für Ziel 1 werden elektronische Patientenaktendaten verwendet, um die Auswirkungen des FQ PPA auf das Auftreten von CDI im Krankenhaus und im Gesundheitswesen sowie auf andere wichtige klinische Ergebnisse zu bewerten.
Für Ziel 2 werden Umfragen und Interviews mit Gesundheitsdienstleistern verwendet, um die Kontext-, Implementierungs- und Arbeitssystemfaktoren zu bewerten, die zur erfolgreichen Implementierung einer FQ-PPA-Intervention beitragen.
Diese Studie befasst sich nicht nur mit der dringenden Notwendigkeit, wirksame AS-Strategien zu identifizieren, sondern bietet auch einen Rahmen für die Implementierung und Bewertung anderer Interventionen zur Prävention von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen (HAI).
Unabhängig von den Ergebnissen wird die vorgeschlagene Studie Daten, Werkzeuge und Methoden mit weitreichender Anwendbarkeit für AS-Initiativen in der gesundheitsbezogenen Infektionsprävention generieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5871
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo-Arizona
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California
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Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo-Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64112
- St. Luke's Health System
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Health Systems
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Ärzten und Patienten auf 12 Intensivstationen in 5 Akutkrankenhäusern.
Nach dem Beginn wird die Intervention bei allen Patienten angewendet, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und bei allen Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die an der Verschreibung von Antibiotika auf dieser Intensivstation beteiligt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch-chirurgische Intensivstation mit mindestens 10 Betten
- Vorhandensein eines bestehenden Antibiotikum-Stewardship-Programms (AS) mit Unterstützung durch Apotheker und ID-Ärzte
- Der Anbieter elektronischer Patientenakten (EHR) ist die Epic Systems Corporation
- Hat die Fähigkeit, Daten zur Antibiotikanutzung (Tage der Therapie) zu extrahieren
- Hat die Fähigkeit, erforderliche Ergebnisdaten (CDI, Mortalität, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation) zu extrahieren
- Fähigkeit, Daten zu Indikationen für den Einsatz von Antibiotika zu extrahieren oder zu abstrahieren
- Einhaltung von Best Practices für die Infektionskontrolle, die für CDI relevant sind
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch-chirurgische Intensivstationen mit einer FQ-Einschränkung im Rahmen ihrer üblichen Versorgungsverfahren werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FQ PPA-Gruppe
Konsultieren Sie vor der Verschreibung von Fluorchinolon einmalig die Verschreibungsgenehmigung für Fluorchinolon von der Infektionskontrolle
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Vor der Verschreibung von Fluorchinolon ist eine Genehmigung der Infektionskontrolle erforderlich
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Vor der Verschreibung von Fluorchinolon ist keine verschreibungspflichtige Genehmigung von der Infektionskontrolle erforderlich
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Vor der Verschreibung von Fluorchinolon ist keine Genehmigung durch die Infektionskontrolle erforderlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Inzidenz einer Clostridiodes-difficile-Infektion (HO-CDI) in der Gesundheitseinrichtung mit Beginn auf der Intensivstation (ICU) vor und nach Beginn der FQ-PPA-Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Wirksamkeit der Intervention mit Fluorchinolon (FQ) Pre-prescription Authorization (PPA) zur Reduzierung von HO-CDI mit Beginn auf der Intensivstation wird durch Vergleich der Veränderungen der Inzidenz über Zeiträume vor und nach der Intervention bewertet.
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24 Monate
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Änderung der Gesamtinzidenz von HO-CDI vor und nach Einleitung der FQ PPA-Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Wirksamkeit der FQ-PPA-Intervention zur Reduzierung von HO-CDI wird durch Berechnung der Änderungen der Inzidenz über die Zeiträume vor und nach der FQ-PPA-Intervention bewertet.
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24 Monate
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Änderung der Inzidenz von therapieassoziierter CDI (HA-CDI) vor und nach Beginn der FQ PPA-Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Wirksamkeit der FQ-PPA-Intervention zur Reduzierung von HA-CDI wird bewertet, indem die Änderungen der Inzidenz über die Zeiträume vor und nach der FQ-PPA-Intervention berechnet werden.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nutzung von FQ ab dem Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme des Teilnehmers pro 1000 Patiententage.
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die Genauigkeit der Durchführung der FQ-PPA-Intervention zu bestätigen, wird die Änderung der Verwendung von FQ und anderen Antibiotika in Therapietagen pro 1000 Patiententage gemessen.
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24 Monate
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Änderung der Verwendung von Nicht-FQ-Antibiotika pro Patientenaufnahme und Therapietage pro 1000 PD
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die Umsetzungstreue der FQ-PPA-Intervention zu bestätigen, wird die Änderung der Verwendung von anderen Antibiotika als FQ in Therapietagen pro 1000 Patiententage gemessen.
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24 Monate
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Änderung der Anzahl der Patienten pro Standort mit akuter Nierenschädigung (AKI) gemäß der Definition der Leitlinie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Potenzial dieser Intervention, den Einsatz alternativer Antibiotika mit negativen klinischen Ergebnissen wie AKI im Vergleich zur üblichen Behandlung zu erhöhen, wird gemessen, indem die Änderung der Inzidenz von AKI bewertet wird, definiert als: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≤1,5-mal den Ausgangswert oder Urinvolumen <0,5 mg/kg/Stunde für 6 Stunden.
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24 Monate
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Krankenhaussterblichkeitsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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24 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Auswirkungen von FQ PPA auf negative klinische Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts
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24 Monate
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Anzahl der innerhalb von 30 Tagen wieder zugelassenen Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Auswirkungen der FQ-PPA-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung, da sie sich auf die Anzahl der Patienten auswirkt, die innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen werden.
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24 Monate
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Anzahl der Fälle von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Auswirkung von FQ PPA auf negative klinische Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung durch die Inzidenz anderer, nicht-CDI-Krankenhausinfektionen.
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24 Monate
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Baseline-Anteil von CDI aufgrund von NAP-1 auf Intensivstationen und zugehörigen Einrichtungen vor Ort.
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies würde widerspiegeln, ob die FQ-PPA-Intervention durch die Prävalenz des CDI-Stamms beeinflusst wurde, der am anfälligsten für FQ-Antibiotika ist.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0852
- A534265 (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01HS026226-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Andere Kennung: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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