FQ Restrizione per la prevenzione delle CDI (FIRST)
29 gennaio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Restrizione del fluorochinolone nella prevenzione dell'infezione da C. Difficile (CDI)_il PRIMO trial
Questo studio valuta l'efficacia di una nuova strategia di intervento, fluorochinolone (FQ) Preprescription Authorization (PPA), per ridurre e prevenire l'infezione da Clostridium difficile (CDI) nelle unità di terapia intensiva ospedaliera (ICU).
Gli investigatori modelleranno una strategia FQ PPA di successo in diverse ICU del Wisconsin e confronteranno se l'intervento ha migliorato i risultati nella riduzione delle CDI.
Un ulteriore obiettivo dello studio è valutare i fattori ambientali e del sistema di lavoro utilizzando modelli di ingegneria dei sistemi al fine di determinare il modo più efficace per implementare queste nuove strategie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e l'implementazione di un'autorizzazione preprescrizione (PPA) di fluorochinoloni (FQ) come strategia di gestione degli antibiotici (AS) per mirare e prevenire la CDI, promuovere un uso appropriato di antibiotici e ridurre la trasmissione di batteri resistenti .
Ciò contribuirà all'obiettivo a lungo termine di ridurre l'onere dell'infezione da Clostridium difficile (CDI), che è un passo essenziale per migliorare la sicurezza e la qualità dell'assistenza sanitaria.
FQ PPA è una strategia AS particolarmente promettente per ridurre il CDI.
Sebbene i FQ siano una delle classi di antibiotici più frequentemente utilizzate nelle strutture ospedaliere per acuti e siano strettamente associati al rischio di CDI, l'uso di FQ non è stato al centro degli sforzi di controllo in contesti endemici negli Stati Uniti.
Lo studio proposto utilizzerà un progetto ibrido di tipo 2 di efficacia-implementazione per valutare simultaneamente l'efficacia di un intervento FQ PPA per ridurre il CDI, nonché le considerazioni chiave per implementare con successo tale intervento.
Le unità di terapia intensiva negli ospedali per acuti in tutto il Wisconsin parteciperanno a questo studio controllato randomizzato a grappolo a gradini.
Gli obiettivi specifici per lo studio proposto sono: 1) determinare l'impatto di un FQ PPA sui tassi di CDI ospedalieri e associati all'assistenza sanitaria e altri esiti clinici rispetto alle cure abituali; e 2) valutare l'implementazione di FQ PPA utilizzando un approccio di ingegneria dei sistemi.
Per l'obiettivo 1, i dati delle cartelle cliniche elettroniche saranno utilizzati per valutare l'impatto del FQ PPA sulle CDI ospedaliere e associate all'assistenza sanitaria, nonché altri importanti esiti clinici.
Per l'obiettivo 2, verranno utilizzati sondaggi e interviste con gli operatori sanitari per valutare i fattori contestuali, di implementazione e del sistema di lavoro che contribuiscono all'implementazione di successo di un intervento FQ PPA.
Oltre ad affrontare l'urgente necessità di identificare strategie efficaci per la SA, questo studio fornirà un quadro per implementare e valutare altri interventi per la prevenzione delle infezioni acquisite in ambito sanitario (HAI).
Indipendentemente dai risultati, lo studio proposto genererà dati, strumenti e metodi con ampia applicabilità per le iniziative AS nella prevenzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5871
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo-Arizona
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California
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Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo-Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
- St. Luke's Health System
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Health Systems
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da medici e pazienti in 12 unità di terapia intensiva in 5 ospedali per acuti.
Una volta avviato, l'intervento verrà applicato a tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva e a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione di antibiotici in quella terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Unità di terapia intensiva medico-chirurgica con almeno 10 posti letto
- Presenza di un programma esistente di gestione degli antibiotici (AS) con il supporto di farmacisti e medici identificativi
- Il fornitore di cartelle cliniche elettroniche (EHR) è Epic Systems Corporation
- Ha la capacità di estrarre i dati sull'uso di antibiotici (giorni di terapia)
- Ha la capacità di estrarre i dati sugli esiti richiesti (CDI, mortalità, durata della degenza in terapia intensiva)
- Capacità di estrarre o estrarre dati sulle indicazioni per l'uso di antibiotici
- Adesione alle migliori pratiche per il controllo delle infezioni relative alle CDI
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le unità di terapia intensiva medico-chirurgica con una restrizione FQ in atto nell'ambito delle loro normali procedure di cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FQGruppo PPA
Fluorochinolone Autorizzazione alla prescrizione dal controllo delle infezioni consultare, una volta, prima di prescrivere fluorochinolone
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Richiede l'autorizzazione del controllo delle infezioni consultare prima di prescrivere fluorochinolone
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Non è necessaria alcuna autorizzazione pre-prescrizione da parte del controllo delle infezioni prima di prescrivere fluorochinoloni
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Non richiede l'autorizzazione del controllo delle infezioni prima di prescrivere il fluorochinolone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'incidenza dell'infezione da Clostridiodes difficile (HO-CDI) con insorgenza in struttura sanitaria con insorgenza in unità di terapia intensiva (ICU) prima e dopo l'inizio dell'intervento FQ PPA
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'efficacia dell'intervento di autorizzazione pre-prescrizione (PPA) del fluorochinolone (FQ) per ridurre l'HO-CDI con l'insorgenza in terapia intensiva sarà valutata confrontando i cambiamenti nell'incidenza nei periodi pre e post intervento.
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24 mesi
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Variazione dell'incidenza complessiva di HO-CDI prima e dopo l'inizio dell'intervento FQ PPA
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'efficacia dell'intervento FQ PPA per ridurre HO-CDI sarà valutata calcolando i cambiamenti nell'incidenza nei periodi di intervento pre e post-FQ PPA.
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24 mesi
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Variazione dell'incidenza delle CDI associate all'assistenza sanitaria (HA-CDI) prima e dopo l'inizio dell'intervento FQ PPA
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'efficacia dell'intervento FQ PPA per ridurre l'HA-CDI sarà valutata calcolando i cambiamenti nell'incidenza nei periodi di intervento pre e post-FQ PPA.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'utilizzo di FQ dal momento del ricovero ospedaliero del partecipante per 1000 giorni-paziente.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confermare la fedeltà dell'attuazione dell'intervento FQ PPA, verrà misurato il cambiamento nell'uso di FQ e altri antibiotici in giorni di terapia per 1000 giorni-paziente.
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24 mesi
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Variazione dell'uso di antibiotici non FQ per ricovero del paziente e giorni di terapia per 1000 PD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confermare la fedeltà dell'attuazione dell'intervento FQ PPA, verrà misurato il cambiamento nell'uso di antibiotici diversi da FQ in giorni di terapia per 1000 giorni-paziente.
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24 mesi
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Variazione del numero di pazienti per centro che mostrano un danno renale acuto (AKI) utilizzando la definizione della linea guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il potenziale di questo intervento per aumentare l'uso di antibiotici alternativi con esiti clinici negativi come AKI, rispetto alle cure abituali, sarà misurato valutando il cambiamento nell'incidenza di AKI, definito come: Aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore, o aumento della creatinina sierica a ≤1,5 volte il basale o volume delle urine <0,5 mg/kg/ora per 6 ore.
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24 mesi
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Tasso di mortalità ospedaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Mortalità ospedaliera
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24 mesi
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Durata della degenza ospedaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'impatto di FQ PPA sugli esiti clinici negativi rispetto alle cure abituali per la durata della degenza ospedaliera
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24 mesi
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Numero di partecipanti riammessi entro 30 giorni
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'impatto dell'intervento FQ PPA rispetto alle cure abituali in quanto influisce sul numero di pazienti riammessi entro 30 giorni.
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24 mesi
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Numero di casi di infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'impatto di FQ PPA sugli esiti clinici negativi rispetto alle cure abituali per l'incidenza di altre infezioni acquisite in ospedale non CDI.
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24 mesi
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Proporzione al basale di CDI dovuta a NAP-1 nelle unità di terapia intensiva del sito e nelle strutture associate.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ciò rifletterebbe se l'intervento FQ PPA è stato influenzato dalla prevalenza del ceppo di CDI più suscettibile agli antibiotici FQ.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0852
- A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1R01HS026226-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Altro identificatore: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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