- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848689
FQ-restriksjon for forebygging av CDI (FIRST)
16. april 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Fluorokinolonrestriksjon for forebygging av C. Difficile-infeksjon (CDI)_den FØRSTE prøven
Denne studien evaluerer effektiviteten av en ny intervensjon, fluorokinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA)-strategi, for å redusere og forhindre Clostridium difficile-infeksjon (CDI) i intensivavdelinger på sykehus (ICUs).
Etterforskerne vil modellere en vellykket FQ PPA-strategi i flere ICUer i Wisconsin og sammenligne om intervensjonen har forbedret resultatene for å redusere CDI.
Et tilleggsmål med studien er å evaluere miljø- og arbeidssystemfaktorer ved å bruke systemtekniske modeller for å bestemme den mest vellykkede måten å implementere disse nye strategiene på.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og implementeringen av en fluorokinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA) som en strategi for antibiotikaforvaltning (AS) for å målrette og forhindre CDI, fremme passende antibiotikabruk og redusere overføringen av resistente bakterier .
Dette vil bidra til det langsiktige målet om å redusere byrden av Clostridium difficile-infeksjon (CDI), som er et viktig skritt for å forbedre sikkerheten og kvaliteten på helsevesenet.
FQ PPA er en spesielt lovende AS-strategi for å redusere CDI.
Selv om FQ-er er en av de mest brukte klassene av antibiotika i akuttmottak og er nært forbundet med risiko for CDI, har ikke FQ-bruk vært fokus for kontrollarbeid i endemiske omgivelser i USA.
Den foreslåtte studien vil bruke en effektivitet-implementering hybrid type 2-design for samtidig å evaluere effekten av en FQ PPA-intervensjon for å redusere CDI, så vel som de viktigste hensynene for å implementere en slik intervensjon vellykket.
Intensivavdelinger på akuttsykehus i hele Wisconsin vil delta i denne randomiserte kontrollerte studien med trinnvis kileklynge.
De spesifikke målene for den foreslåtte studien er å: 1) bestemme innvirkningen av en FQ PPA på sykehusoppstart og helsevesen-assosierte CDI-frekvenser og andre kliniske utfall sammenlignet med vanlig behandling; og 2) evaluere implementeringen av FQ PPA ved å bruke en systemteknisk tilnærming.
For mål 1 vil elektroniske helsejournaldata bli brukt til å evaluere virkningen av FQ PPA på sykehusoppstart og helserelatert CDI, så vel som andre viktige kliniske utfall.
For mål 2 vil undersøkelser og intervjuer med helsepersonell bli brukt for å evaluere de kontekstuelle, implementerings- og arbeidssystemfaktorene som bidrar til vellykket implementering av en FQ PPA-intervensjon.
I tillegg til å adressere et presserende behov for å identifisere effektive AS-strategier, vil denne studien gi et rammeverk for å implementere og evaluere andre intervensjoner for forebygging av helsevesenervervet infeksjon (HAI).
Uavhengig av resultatene vil den foreslåtte studien generere data, verktøy og metoder med utbredt anvendelighet for AS-tiltak innen helserelatert infeksjonsforebygging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
11000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo-Arizona
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64112
- St. Luke's Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av klinikere og pasienter ved 12 intensivavdelinger på 5 akuttsykehus.
Når den er igangsatt, vil intervensjonen bli brukt på alle pasienter innlagt på intensivavdelingen og alle helsepersonell som er involvert i antibiotikaforskrivning på den intensivavdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk-kirurgisk intensivavdeling med minst 10 senger
- Tilstedeværelse av eksisterende antibiotika stewardship (AS) program med farmasøyt og ID-legestøtte
- Leverandør av elektronisk helsejournal (EPJ) er Epic Systems Corporation
- Har evne til å trekke ut data om antibiotikabruk (behandlingsdager)
- Har evne til å trekke ut nødvendige utfallsdata (CDI, dødelighet, lengde på intensivavdelingen)
- Evne til å trekke ut eller abstrahere data om indikasjoner for antibiotikabruk
- Overholdelse av beste praksis for infeksjonskontroll relevant for CDI
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk-kirurgiske intensivavdelinger med en FQ-begrensning på plass som en del av deres vanlige omsorgsprosedyrer vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
FQ PPA Group
Fluorokinolon Reseptgodkjenning fra Infection Control konsulter én gang før forskrivning av fluorokinolon
|
Krever autorisasjon fra Infection Control Consult før forskrivning av fluorokinolon
Andre navn:
|
Kontrollgruppe
Ingen reseptbekreftelse nødvendig fra infeksjonskontroll før forskrivning av fluorokinolon
|
Krever ikke autorisasjon fra Infection Control før forskrivning av fluorokinolon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i forekomsten av Clostridiodes difficile-infeksjon (HO-CDI) ved helseinstitusjonsdebut med intensivavdeling (ICU) før og etter oppstart av FQ PPA-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten av fluorokinolon (FQ) Pre-prescription Authorization (PPA) intervensjon for å redusere HO-CDI med ICU-debut vil bli vurdert ved å sammenligne endringer i forekomst over pre- og post-intervensjonsperioder.
|
24 måneder
|
Endring i den totale forekomsten av HO-CDI før og etter initiering av FQ PPA-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten av FQ PPA-intervensjon for å redusere HO-CDI vil bli vurdert ved å beregne endringer i forekomst over pre- og post-FQ PPA-intervensjonsperioder.
|
24 måneder
|
Endring i forekomst av helserelatert CDI (HA-CDI) før og etter oppstart av FQ PPA-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten av FQ PPA-intervensjon for å redusere HA-CDI vil bli vurdert ved å beregne endringer i forekomst over pre- og post-FQ PPA-intervensjonsperioder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bruken av FQ fra tidspunktet for deltakerinnleggelse per 1000 pasientdager.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bekrefte troverdigheten til implementeringen av FQ PPA-intervensjon, vil endringen i bruken av FQ og andre antibiotika i behandlingsdager per 1000 pasientdager bli målt.
|
24 måneder
|
Endring i bruk av ikke-FQ-antibiotika per pasientinnleggelse og behandlingsdager per 1000 PD
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bekrefte troverdigheten til implementeringen av FQ PPA-intervensjon, vil endringen i bruken av andre antibiotika enn FQ i behandlingsdager per 1000 pasientdager bli målt.
|
24 måneder
|
Endring i antall pasienter per sted som viser akutt nyreskade (AKI) ved å bruke retningslinjedefinisjonen for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO).
Tidsramme: 24 måneder
|
Potensialet til denne intervensjonen for å øke bruken av alternative antibiotika med negative kliniske utfall som AKI, sammenlignet med vanlig behandling, vil bli målt ved å vurdere endring i forekomst av AKI, definert som: Økning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl innen 48 timer, eller økning i serumkreatinin til ≤1,5 ganger baseline eller urinvolum <0,5 mg/kg/time i 6 timer.
|
24 måneder
|
Sykehusdødelighet for deltakere
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykehusdødelighet
|
24 måneder
|
Lengde på deltakernes sykehusopphold
Tidsramme: 24 måneder
|
Virkningen av FQ PPA på negative kliniske utfall sammenlignet med vanlig behandling etter lengden på sykehusoppholdet
|
24 måneder
|
Antall deltakere gjenopptatt innen 30 dager
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekten av FQ PPA-intervensjon sammenlignet med vanlig pleie ettersom den påvirker antall pasienter som blir reinnlagt innen 30 dager.
|
24 måneder
|
Antall forekomster av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Virkningen av FQ PPA på negative kliniske utfall sammenlignet med vanlig pleie ved forekomst av andre, ikke-CDI sykehuservervede infeksjoner.
|
24 måneder
|
Grunnlinjeandel av CDI på grunn av NAP-1 i intensivavdelinger og tilhørende fasiliteter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil gjenspeile om FQ PPA-intervensjonen ble påvirket av forekomsten av CDI-stammen som er mest mottakelig for FQ-antibiotika.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0852
- A534265 (Annen identifikator: UW, Madison)
- 1R01HS026226-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Annen identifikator: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile-infeksjon | Nosokomial infeksjon | Health Care Associated InfectionSpania
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbeidspartnereFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Healthcare Associated Infection | Infeksjon på grunn av multiresistente bakterierForente stater
-
Ohio State UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infeksjonForente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullførtClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringClostridium Difficile Diaré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvsluttetClostridium DifficileForente stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthFullførtClostridium DifficileForente stater
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvsluttet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtClostridium DifficileHellas, Spania, Den russiske føderasjonen, Danmark, Østerrike, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia