Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FQ-restriksjon for forebygging av CDI (FIRST)

16. april 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fluorokinolonrestriksjon for forebygging av C. Difficile-infeksjon (CDI)_den FØRSTE prøven

Denne studien evaluerer effektiviteten av en ny intervensjon, fluorokinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA)-strategi, for å redusere og forhindre Clostridium difficile-infeksjon (CDI) i intensivavdelinger på sykehus (ICUs). Etterforskerne vil modellere en vellykket FQ PPA-strategi i flere ICUer i Wisconsin og sammenligne om intervensjonen har forbedret resultatene for å redusere CDI. Et tilleggsmål med studien er å evaluere miljø- og arbeidssystemfaktorer ved å bruke systemtekniske modeller for å bestemme den mest vellykkede måten å implementere disse nye strategiene på.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og implementeringen av en fluorokinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA) som en strategi for antibiotikaforvaltning (AS) for å målrette og forhindre CDI, fremme passende antibiotikabruk og redusere overføringen av resistente bakterier . Dette vil bidra til det langsiktige målet om å redusere byrden av Clostridium difficile-infeksjon (CDI), som er et viktig skritt for å forbedre sikkerheten og kvaliteten på helsevesenet. FQ PPA er en spesielt lovende AS-strategi for å redusere CDI. Selv om FQ-er er en av de mest brukte klassene av antibiotika i akuttmottak og er nært forbundet med risiko for CDI, har ikke FQ-bruk vært fokus for kontrollarbeid i endemiske omgivelser i USA. Den foreslåtte studien vil bruke en effektivitet-implementering hybrid type 2-design for samtidig å evaluere effekten av en FQ PPA-intervensjon for å redusere CDI, så vel som de viktigste hensynene for å implementere en slik intervensjon vellykket. Intensivavdelinger på akuttsykehus i hele Wisconsin vil delta i denne randomiserte kontrollerte studien med trinnvis kileklynge. De spesifikke målene for den foreslåtte studien er å: 1) bestemme innvirkningen av en FQ PPA på sykehusoppstart og helsevesen-assosierte CDI-frekvenser og andre kliniske utfall sammenlignet med vanlig behandling; og 2) evaluere implementeringen av FQ PPA ved å bruke en systemteknisk tilnærming. For mål 1 vil elektroniske helsejournaldata bli brukt til å evaluere virkningen av FQ PPA på sykehusoppstart og helserelatert CDI, så vel som andre viktige kliniske utfall. For mål 2 vil undersøkelser og intervjuer med helsepersonell bli brukt for å evaluere de kontekstuelle, implementerings- og arbeidssystemfaktorene som bidrar til vellykket implementering av en FQ PPA-intervensjon. I tillegg til å adressere et presserende behov for å identifisere effektive AS-strategier, vil denne studien gi et rammeverk for å implementere og evaluere andre intervensjoner for forebygging av helsevesenervervet infeksjon (HAI). Uavhengig av resultatene vil den foreslåtte studien generere data, verktøy og metoder med utbredt anvendelighet for AS-tiltak innen helserelatert infeksjonsforebygging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

11000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo-Arizona
    • California
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64112
        • St. Luke's Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health Systems
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av klinikere og pasienter ved 12 intensivavdelinger på 5 akuttsykehus. Når den er igangsatt, vil intervensjonen bli brukt på alle pasienter innlagt på intensivavdelingen og alle helsepersonell som er involvert i antibiotikaforskrivning på den intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk-kirurgisk intensivavdeling med minst 10 senger
  • Tilstedeværelse av eksisterende antibiotika stewardship (AS) program med farmasøyt og ID-legestøtte
  • Leverandør av elektronisk helsejournal (EPJ) er Epic Systems Corporation
  • Har evne til å trekke ut data om antibiotikabruk (behandlingsdager)
  • Har evne til å trekke ut nødvendige utfallsdata (CDI, dødelighet, lengde på intensivavdelingen)
  • Evne til å trekke ut eller abstrahere data om indikasjoner for antibiotikabruk
  • Overholdelse av beste praksis for infeksjonskontroll relevant for CDI

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk-kirurgiske intensivavdelinger med en FQ-begrensning på plass som en del av deres vanlige omsorgsprosedyrer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FQ PPA Group
Fluorokinolon Reseptgodkjenning fra Infection Control konsulter én gang før forskrivning av fluorokinolon
Krever autorisasjon fra Infection Control Consult før forskrivning av fluorokinolon
Andre navn:
  • FQ PPA
Kontrollgruppe
Ingen reseptbekreftelse nødvendig fra infeksjonskontroll før forskrivning av fluorokinolon
Krever ikke autorisasjon fra Infection Control før forskrivning av fluorokinolon
Andre navn:
  • Ingen FQ PPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomsten av Clostridiodes difficile-infeksjon (HO-CDI) ved helseinstitusjonsdebut med intensivavdeling (ICU) før og etter oppstart av FQ PPA-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten av fluorokinolon (FQ) Pre-prescription Authorization (PPA) intervensjon for å redusere HO-CDI med ICU-debut vil bli vurdert ved å sammenligne endringer i forekomst over pre- og post-intervensjonsperioder.
24 måneder
Endring i den totale forekomsten av HO-CDI før og etter initiering av FQ PPA-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten av FQ PPA-intervensjon for å redusere HO-CDI vil bli vurdert ved å beregne endringer i forekomst over pre- og post-FQ PPA-intervensjonsperioder.
24 måneder
Endring i forekomst av helserelatert CDI (HA-CDI) før og etter oppstart av FQ PPA-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten av FQ PPA-intervensjon for å redusere HA-CDI vil bli vurdert ved å beregne endringer i forekomst over pre- og post-FQ PPA-intervensjonsperioder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruken av FQ fra tidspunktet for deltakerinnleggelse per 1000 pasientdager.
Tidsramme: 24 måneder
For å bekrefte troverdigheten til implementeringen av FQ PPA-intervensjon, vil endringen i bruken av FQ og andre antibiotika i behandlingsdager per 1000 pasientdager bli målt.
24 måneder
Endring i bruk av ikke-FQ-antibiotika per pasientinnleggelse og behandlingsdager per 1000 PD
Tidsramme: 24 måneder
For å bekrefte troverdigheten til implementeringen av FQ PPA-intervensjon, vil endringen i bruken av andre antibiotika enn FQ i behandlingsdager per 1000 pasientdager bli målt.
24 måneder
Endring i antall pasienter per sted som viser akutt nyreskade (AKI) ved å bruke retningslinjedefinisjonen for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO).
Tidsramme: 24 måneder
Potensialet til denne intervensjonen for å øke bruken av alternative antibiotika med negative kliniske utfall som AKI, sammenlignet med vanlig behandling, vil bli målt ved å vurdere endring i forekomst av AKI, definert som: Økning i serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl innen 48 timer, eller økning i serumkreatinin til ≤1,5 ​​ganger baseline eller urinvolum <0,5 mg/kg/time i 6 timer.
24 måneder
Sykehusdødelighet for deltakere
Tidsramme: 24 måneder
Sykehusdødelighet
24 måneder
Lengde på deltakernes sykehusopphold
Tidsramme: 24 måneder
Virkningen av FQ PPA på negative kliniske utfall sammenlignet med vanlig behandling etter lengden på sykehusoppholdet
24 måneder
Antall deltakere gjenopptatt innen 30 dager
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av FQ PPA-intervensjon sammenlignet med vanlig pleie ettersom den påvirker antall pasienter som blir reinnlagt innen 30 dager.
24 måneder
Antall forekomster av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
Virkningen av FQ PPA på negative kliniske utfall sammenlignet med vanlig pleie ved forekomst av andre, ikke-CDI sykehuservervede infeksjoner.
24 måneder
Grunnlinjeandel av CDI på grunn av NAP-1 i intensivavdelinger og tilhørende fasiliteter.
Tidsramme: 24 måneder
Dette vil gjenspeile om FQ PPA-intervensjonen ble påvirket av forekomsten av CDI-stammen som er mest mottakelig for FQ-antibiotika.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0852
  • A534265 (Annen identifikator: UW, Madison)
  • 1R01HS026226-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Annen identifikator: UW, Madison)
  • Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

3
Abonnere