Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение FQ для предотвращения ИКД (FIRST)

29 января 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Ограничение использования фторхинолонов для профилактики инфекции C. difficile (CDI) — ПЕРВОЕ испытание

В этом исследовании оценивается эффективность нового вмешательства, стратегии выдачи рецептов на фторхинолоны (FQ) для снижения и предотвращения инфекции Clostridium difficile (CDI) в больничных отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Исследователи смоделируют успешную стратегию FQ PPA в нескольких отделениях интенсивной терапии Висконсина и сравнит, улучшило ли вмешательство результаты в снижении CDI. Дополнительной целью исследования является оценка факторов окружающей среды и рабочей системы с использованием моделей системной инженерии, чтобы определить наиболее успешный способ реализации этих новых стратегий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и реализацию выдачи рецептов на фторхинолоны (FQ) в качестве стратегии рационального использования антибиотиков (AS) для нацеливания и предотвращения CDI, поощрения надлежащего использования антибиотиков и снижения передачи резистентных бактерий. . Это будет способствовать достижению долгосрочной цели по снижению бремени инфекции Clostridium difficile (CDI), что является важным шагом в повышении безопасности и качества медицинского обслуживания. FQ PPA является особенно многообещающей стратегией AS для снижения CDI. Хотя FQ являются одним из наиболее часто используемых классов антибиотиков в стационарных учреждениях неотложной помощи и тесно связаны с риском ИКД, использование FQ не было в центре внимания усилий по контролю в эндемичных условиях в США. Предлагаемое исследование будет использовать гибридный дизайн типа 2 «эффективность-реализация» для одновременной оценки эффективности вмешательства FQ PPA для снижения ИКД, а также ключевых соображений для успешного внедрения такого вмешательства. Отделения интенсивной терапии в больницах неотложной помощи по всему Висконсину примут участие в этом рандомизированном контролируемом исследовании с пошаговым клиновидным кластером. Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы: 1) определить влияние FQ PPA на частоту возникновения в больнице и связанную с оказанием медицинской помощи ИКД и другие клинические исходы по сравнению с обычным лечением; и 2) оценить реализацию FQ PPA с использованием подхода системной инженерии. Для цели 1 данные электронных медицинских карт будут использоваться для оценки влияния FQ PPA на возникновение в больнице и связанную с оказанием медицинской помощи ИКД, а также на другие важные клинические исходы. Для цели 2 будут использоваться опросы и интервью с поставщиками медицинских услуг для оценки факторов контекста, реализации и рабочей системы, которые способствуют успешной реализации вмешательства FQ PPA. В дополнение к решению насущной потребности в определении эффективных стратегий АС, это исследование обеспечит основу для реализации и оценки других вмешательств по профилактике внутрибольничных инфекций (ИСМП). Независимо от результатов, предлагаемое исследование будет генерировать данные, инструменты и методы с широким применением для инициатив AS в профилактике инфекций, связанных со здравоохранением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5871

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo-Arizona
    • California
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64112
        • St. Luke's Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health Systems
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из клиницистов и пациентов 12 отделений интенсивной терапии в 5 больницах неотложной помощи. После начала вмешательство будет применяться ко всем пациентам, поступившим в отделение интенсивной терапии, и ко всем медицинским работникам, участвующим в назначении антибиотиков в этом отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Отделение медико-хирургической реанимации не менее чем на 10 коек
  • Наличие существующей программы рационального использования антибиотиков (AS) при поддержке фармацевта и врача-инженера
  • Поставщиком электронных медицинских карт (EHR) является Epic Systems Corporation.
  • Имеет возможность извлекать данные об использовании антибиотиков (дни терапии)
  • Имеет возможность извлекать необходимые данные об исходах (ИКД, смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии)
  • Способность извлекать или абстрагировать данные о показаниях к применению антибиотиков
  • Соблюдение лучших практик инфекционного контроля, относящихся к ИКД

Критерий исключения:

  • Медико-хирургические отделения интенсивной терапии с ограничением FQ в рамках их обычных процедур ухода будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
FQ Группа ППА
Разрешение на выписку рецепта фторхинолона от отдела инфекционного контроля, проконсультируйтесь один раз перед назначением фторхинолона
Другой: разрешение на рецепт на фторхинолоны
Перед назначением фторхинолонов необходимо получить разрешение от службы инфекционного контроля.
Другие имена:
  • FQ PPA
Контрольная группа
Перед назначением фторхинолонов не требуется разрешения от отдела инфекционного контроля.
Другой: Контроль
Не требует разрешения от инфекционного контроля перед назначением фторхинолонов.
Другие имена:
  • Нет FQ PPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты возникновения инфекции Clostridiodes difficile (HO-CDI) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до и после начала вмешательства FQ PPA
Временное ограничение: 24 месяца
Эффективность вмешательства по предварительному разрешению (PPA) фторхинолонов (FQ) для снижения HO-CDI с началом в отделении интенсивной терапии будет оцениваться путем сравнения изменений заболеваемости в периоды до и после вмешательства.
24 месяца
Изменение общей заболеваемости ГО-ИКД до и после начала вмешательства FQ PPA
Временное ограничение: 24 месяца
Эффективность вмешательства FQ PPA для снижения HO-CDI будет оцениваться путем расчета изменений заболеваемости в периоды до и после вмешательства FQ PPA.
24 месяца
Изменение заболеваемости ИКД, связанной с оказанием медицинской помощи (HA-CDI), до и после начала вмешательства FQ PPA
Временное ограничение: 24 месяца
Эффективность вмешательства FQ PPA для снижения HA-CDI будет оцениваться путем расчета изменений заболеваемости в периоды до и после вмешательства FQ PPA.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования FQ с момента госпитализации участника на 1000 пациенто-дней.
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы подтвердить точность выполнения вмешательства FQ PPA, будет измерено изменение использования FQ и других антибиотиков в днях терапии на 1000 пациенто-дней.
24 месяца
Изменение использования антибиотиков, отличных от FQ, на одного госпитализированного пациента и количество дней терапии на 1000 PD
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы подтвердить точность выполнения вмешательства FQ PPA, будет измерено изменение использования антибиотиков, отличных от FQ, в днях терапии на 1000 пациенто-дней.
24 месяца
Изменение количества пациентов с острым повреждением почек (ОПП) на одно учреждение в соответствии с определением руководства по улучшению глобальных исходов заболевания почек (KDIGO).
Временное ограничение: 24 месяца
Потенциал этого вмешательства для увеличения использования альтернативных антибиотиков с отрицательными клиническими исходами, такими как ОПП, по сравнению с обычным лечением будет измеряться путем оценки изменения частоты ОПП, определяемого как: Повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥ 0,3 мг/дл. в течение 48 часов или повышение уровня креатинина в сыворотке крови до ≤1,5 ​​исходного уровня или объема мочи <0,5 мг/кг/час в течение 6 часов.
24 месяца
Больничная смертность участников
Временное ограничение: 24 месяца
Больничная смертность
24 месяца
Продолжительность пребывания участников в больнице
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние FQ PPA на отрицательные клинические исходы по сравнению с обычной помощью в зависимости от длительности пребывания в стационаре
24 месяца
Количество участников, повторно допущенных в течение 30 дней
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние вмешательства FQ PPA по сравнению с обычным лечением, поскольку оно влияет на количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней.
24 месяца
Количество случаев внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние FQ PPA на отрицательные клинические исходы по сравнению с обычным лечением по частоте других внутрибольничных инфекций, не связанных с ИКД.
24 месяца
Базовая доля ИКД из-за NAP-1 в отделениях интенсивной терапии и связанных с ними учреждениях.
Временное ограничение: 24 месяца
Это будет отражать, повлияло ли вмешательство FQ PPA на распространенность штамма CDI, наиболее чувствительного к антибиотикам FQ.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0852
  • A534265 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01HS026226-01 (Грант/контракт AHRQ США)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Другой идентификатор: UW, Madison)
  • Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться