- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03848689
Restrição FQ para a Prevenção de CDI (FIRST)
16 de abril de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Restrição da Fluoroquinolona na Prevenção da Infecção por C. Difficile (CDI)_the FIRST Trial
Este estudo avalia a eficácia de uma nova intervenção, a estratégia de autorização de prescrição de fluoroquinolona (FQ) (PPA), para reduzir e prevenir a infecção por Clostridium difficile (CDI) em unidades de terapia intensiva (UTIs) hospitalares.
Os investigadores modelarão uma estratégia FQ PPA bem-sucedida em várias UTIs de Wisconsin e compararão se a intervenção melhorou os resultados na redução de CDIs.
Um objetivo adicional do estudo é avaliar os fatores ambientais e do sistema de trabalho usando modelos de engenharia de sistemas para determinar a maneira mais bem-sucedida de implementar essas novas estratégias.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e a implementação de uma Autorização de Pré-Prescrição (PPA) de fluoroquinolona (FQ) como uma estratégia de administração de antibióticos (AS) para direcionar e prevenir CDI, promover o uso adequado de antibióticos e reduzir a transmissão de bactérias resistentes .
Isso contribuirá para o objetivo de longo prazo de reduzir a carga da infecção por Clostridium difficile (CDI), que é uma etapa essencial para melhorar a segurança e a qualidade dos cuidados de saúde.
O FQ PPA é uma estratégia AS particularmente promissora para reduzir o CDI.
Embora os FQs sejam uma das classes de antibióticos mais frequentemente utilizadas em unidades de tratamento intensivo de pacientes internados e estejam intimamente associados ao risco de CDI, o uso de FQ não tem sido o foco dos esforços de controle em ambientes endêmicos nos EUA.
O estudo proposto usará um projeto híbrido tipo 2 de implementação de eficácia para avaliar simultaneamente a eficácia de uma intervenção FQ PPA para reduzir CDI, bem como as principais considerações para implementar tal intervenção com sucesso.
Unidades de terapia intensiva em hospitais de cuidados intensivos em todo o Wisconsin participarão deste estudo controlado randomizado de cluster de cunha escalonada.
Os objetivos específicos do estudo proposto são: 1) determinar o impacto de um FQ PPA nas taxas de CDI hospitalar e associada aos cuidados de saúde e outros resultados clínicos em comparação com os cuidados habituais; e 2) avaliar a implementação do FQ PPA usando uma abordagem de engenharia de sistemas.
Para o objetivo 1, os dados do registro eletrônico de saúde serão usados para avaliar o impacto do FQ PPA no início do hospital e CDI associado aos cuidados de saúde, bem como outros resultados clínicos importantes.
Para o objetivo 2, pesquisas e entrevistas com profissionais de saúde serão usadas para avaliar os fatores contextuais, de implementação e de sistema de trabalho que contribuem para a implementação bem-sucedida de uma intervenção FQ PPA.
Além de abordar uma necessidade urgente de identificar estratégias efetivas de EA, este estudo fornecerá uma estrutura para implementar e avaliar outras intervenções para prevenção de infecções adquiridas na área da saúde (IRAS).
Independentemente dos resultados, o estudo proposto gerará dados, ferramentas e métodos com ampla aplicabilidade para iniciativas de EA na prevenção de infecções relacionadas à assistência à saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
11000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo-Arizona
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California
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
- St. Luke's Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo é composta por médicos e pacientes em 12 UTIs em 5 hospitais de cuidados intensivos.
Uma vez iniciada, a intervenção será aplicada a todos os pacientes internados na UTI e a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição de antibióticos naquela UTI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Unidade de terapia intensiva médico-cirúrgica com no mínimo 10 leitos
- Presença de programa de administração de antibióticos (AS) existente com apoio de farmacêutico e médico de identificação
- O fornecedor do registro eletrônico de saúde (EHR) é a Epic Systems Corporation
- Tem a capacidade de extrair dados de uso de antibióticos (dias de terapia)
- Tem a capacidade de extrair dados de resultados necessários (CDI, mortalidade, tempo de internação na UTI)
- Capacidade de extrair ou abstrair dados sobre indicações de uso de antibióticos
- Aderência às melhores práticas para controle de infecção relevantes para CDI
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as unidades de cuidados intensivos médico-cirúrgicos com restrição de QF em vigor como parte dos seus procedimentos de cuidados habituais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo FQ PPA
Autorização de Prescrição de Fluoroquinolona pelo Controle de Infecção consultar, uma vez, antes de prescrever fluoroquinolona
|
Requer autorização da consulta de Controle de Infecção antes de prescrever fluoroquinolona
Outros nomes:
|
Grupo de controle
Nenhuma autorização de pré-prescrição necessária do controle de infecção antes de prescrever fluoroquinolona
|
Não requer autorização do Controle de Infecções antes de prescrever fluoroquinolona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na incidência de infecção por Clostridiodes difficile com início em unidade de saúde (HO-CDI) com início em unidade de terapia intensiva (UTI) antes e depois de iniciar intervenção FQ PPA
Prazo: 24 meses
|
A eficácia da intervenção de autorização pré-prescrição (PPA) de fluoroquinolona (FQ) para reduzir HO-CDI com início na UTI será avaliada comparando as mudanças na incidência durante os períodos pré e pós-intervenção.
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24 meses
|
Mudança na incidência geral de HO-CDI antes e depois de iniciar a intervenção FQ PPA
Prazo: 24 meses
|
A eficácia da intervenção FQ PPA para reduzir HO-CDI será avaliada calculando as mudanças na incidência durante os períodos de intervenção pré e pós-FQ PPA.
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24 meses
|
Mudança na incidência de CDI associada à assistência à saúde (HA-CDI) antes e depois do início da intervenção FQ PPA
Prazo: 24 meses
|
A eficácia da intervenção FQ PPA para reduzir HA-CDI será avaliada calculando as mudanças na incidência durante os períodos de intervenção pré e pós-FQ PPA.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no uso do FQ a partir do momento da internação do participante por 1000 pacientes-dia.
Prazo: 24 meses
|
Para confirmar a fidelidade da implementação da intervenção FQ PPA, será medida a mudança no uso de FQ e outros antibióticos em dias de terapia por 1000 pacientes-dia.
|
24 meses
|
Mudança no uso de antibióticos não FQ por admissão de paciente e dias de terapia por 1000 DP
Prazo: 24 meses
|
Para confirmar a fidelidade da implementação da intervenção FQ PPA, será medida a mudança no uso de antibióticos que não sejam FQ em dias de terapia por 1000 pacientes-dia.
|
24 meses
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Alteração no número de pacientes por local apresentando Lesão Renal Aguda (LRA) usando a definição da diretriz de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO).
Prazo: 24 meses
|
O potencial desta intervenção para aumentar o uso de antibióticos alternativos com resultados clínicos negativos, como IRA, em comparação com o tratamento usual, será medido avaliando a mudança na incidência de IRA, definida como: Aumento da creatinina sérica em ≥ 0,3 mg/dl dentro de 48 horas, ou aumento da creatinina sérica para ≤1,5 vezes a linha de base ou volume urinário <0,5 mg/kg/hora por 6 horas.
|
24 meses
|
Taxa de Mortalidade Hospitalar dos Participantes
Prazo: 24 meses
|
Mortalidade hospitalar
|
24 meses
|
Duração da Permanência Hospitalar dos Participantes
Prazo: 24 meses
|
O impacto do FQ PPA em resultados clínicos negativos em comparação com os cuidados habituais pelo tempo de internação
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24 meses
|
Número de participantes readmitidos em 30 dias
Prazo: 24 meses
|
O impacto da intervenção FQ PPA em comparação com os cuidados habituais, uma vez que afeta o número de pacientes readmitidos em 30 dias.
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24 meses
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Número de Incidências de Infecções Hospitalares Adquiridas
Prazo: 24 meses
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O impacto do FQ PPA em resultados clínicos negativos em comparação com os cuidados habituais pela incidência de outras infecções hospitalares não CDI.
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24 meses
|
Proporção de linha de base de CDI devido a NAP-1 em UTIs locais e instalações associadas.
Prazo: 24 meses
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Isso refletiria se a intervenção FQ PPA foi impactada pela prevalência da cepa de CDI mais suscetível aos antibióticos FQ.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções
- Infecções por Clostridium
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Fluoroquinolonas
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0852
- A534265 (Outro identificador: UW, Madison)
- 1R01HS026226-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Outro identificador: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile
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