FQ omezení pro prevenci CDI (FIRST)
29. ledna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Omezení fluorochinolonů pro prevenci infekce C. difficile (CDI) – PRVNÍ zkouška
Tato studie hodnotí účinnost nové intervence, strategie schvalování preskripce (PPA) fluorochinolonem (FQ), ke snížení a prevenci infekce Clostridium difficile (CDI) na jednotkách intenzivní péče v nemocnicích (JIP).
Vyšetřovatelé budou modelovat úspěšnou strategii FQ PPA na několika jednotkách intenzivní péče ve Wisconsinu a porovnávat, zda intervence zlepšila výsledky při snižování CDI.
Dalším cílem studie je vyhodnotit faktory prostředí a pracovního systému pomocí modelů systémového inženýrství s cílem určit nejúspěšnější způsob implementace těchto nových strategií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost a implementaci fluorochinolonové (FQ) Preprescription Authorization (PPA) jako strategie dohledu nad antibiotiky (AS) za účelem cílení a prevence CDI, podpory vhodného užívání antibiotik a snížení přenosu rezistentních bakterií. .
To přispěje k dlouhodobému cíli snížit zátěž infekcí Clostridium difficile (CDI), což je zásadní krok ke zlepšení bezpečnosti a kvality zdravotní péče.
FQ PPA je obzvláště slibná strategie AS pro snížení CDI.
Ačkoli FQ jsou jednou z nejčastěji používaných tříd antibiotik v lůžkových zařízeních akutní péče a jsou úzce spojeny s rizikem CDI, použití FQ nebylo středem kontrolních snah v endemických podmínkách v USA.
Navrhovaná studie bude používat hybridní design typu 2 s implementací efektivity k současnému vyhodnocení účinnosti intervence FQ PPA ke snížení CDI a také klíčových úvah pro úspěšnou implementaci takové intervence.
Jednotky intenzivní péče v nemocnicích akutní péče po celém Wisconsinu se zúčastní této randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínovým clusterem.
Konkrétní cíle navrhované studie jsou: 1) určit dopad FQ PPA na výskyt CDI v nemocnici a související se zdravotní péčí a další klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí; a 2) vyhodnotit implementaci FQ PPA pomocí přístupu systémového inženýrství.
Pro cíl 1 budou data elektronických zdravotních záznamů použita k vyhodnocení dopadu FQ PPA na CDI s nástupem v nemocnici a související se zdravotní péčí, jakož i na další důležité klinické výsledky.
Pro cíl 2 budou průzkumy a rozhovory s poskytovateli zdravotní péče použity k vyhodnocení faktorů kontextu, implementace a pracovního systému, které přispívají k úspěšné implementaci intervence FQ PPA.
Kromě řešení naléhavé potřeby identifikovat účinné strategie AS, tato studie poskytne rámec pro implementaci a hodnocení dalších intervencí pro prevenci infekcí získaných ve zdravotní péči (HAI).
Bez ohledu na výsledky bude navrhovaná studie generovat data, nástroje a metody s širokou použitelností pro iniciativy AS v prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5871
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo-Arizona
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
- St. Luke's Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z klinických lékařů a pacientů na 12 JIP v 5 nemocnicích akutní péče.
Jakmile bude intervence zahájena, bude aplikována na všechny pacienty přijaté na JIP a všechny zdravotnické pracovníky zapojené do předepisování antibiotik na této JIP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčebně-chirurgická jednotka intenzivní péče s minimálně 10 lůžky
- Přítomnost stávajícího programu antibiotického dozoru (AS) s podporou lékárníka a ID lékaře
- Prodejcem elektronických zdravotních záznamů (EHR) je společnost Epic Systems Corporation
- Má schopnost extrahovat data o používání antibiotik (dny léčby)
- Má schopnost extrahovat požadovaná data o výsledcích (CDI, mortalita, délka pobytu na JIP)
- Schopnost extrahovat nebo abstrahovat údaje o indikacích pro použití antibiotik
- Dodržování osvědčených postupů pro kontrolu infekcí souvisejících s CDI
Kritéria vyloučení:
- Léčebně-chirurgické jednotky intenzivní péče s omezením FQ jako součást jejich obvyklých postupů péče budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FQ PPA Group
Před předepsáním fluorochinolonu jednou konzultujte povolení k předepisování fluorochinolonů od Infection Control
|
Před předepsáním fluorochinolonu vyžaduje konzultaci s Infection Control
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Před předepsáním fluorochinolonu není vyžadováno povolení od společnosti Infection control
|
Nevyžaduje povolení od Infection Control před předepsáním fluorochinolonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výskytu infekce Clostridiodes difficile ve zdravotnickém zařízení (HO-CDI) s nástupem na jednotce intenzivní péče (JIP) před a po zahájení intervence FQ PPA
Časové okno: 24 měsíců
|
Efektivita intervence fluorochinolonu (FQ) Pre-Prescription Authorization (PPA) ke snížení HO-CDI s nástupem na JIP bude hodnocena porovnáním změn ve výskytu v období před a po intervenci.
|
24 měsíců
|
|
Změna v celkovém výskytu HO-CDI před a po zahájení intervence FQ PPA
Časové okno: 24 měsíců
|
Efektivita intervence FQ PPA na snížení HO-CDI bude posouzena výpočtem změn v incidenci během období před a po intervencích FQ PPA.
|
24 měsíců
|
|
Změna výskytu CDI související se zdravotní péčí (HA-CDI) před a po zahájení intervence FQ PPA
Časové okno: 24 měsíců
|
Efektivita intervence FQ PPA na snížení HA-CDI bude posouzena výpočtem změn v incidenci během období před a po intervencích FQ PPA.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna využití FQ od doby přijetí účastníka do nemocnice na 1000 pacientských dnů.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro potvrzení věrnosti implementace intervence FQ PPA bude měřena změna užívání FQ a dalších antibiotik ve dnech terapie na 1000 pacientských dnů.
|
24 měsíců
|
|
Změna v používání non-FQ antibiotik na přijetí pacienta a počet dnů terapie na 1000 PD
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro potvrzení věrnosti implementace intervence FQ PPA bude měřena změna v používání antibiotik jiných než FQ ve dnech terapie na 1000 pacientských dnů.
|
24 měsíců
|
|
Změna v počtu pacientů na jedno místo vykazující akutní poškození ledvin (AKI) pomocí definice směrnice pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO).
Časové okno: 24 měsíců
|
Potenciál této intervence zvýšit používání alternativních antibiotik s negativními klinickými výsledky, jako je AKI, ve srovnání s obvyklou péčí, bude měřen posouzením změny výskytu AKI, definované jako: Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl do 48 hodin nebo zvýšení sérového kreatininu na ≤1,5násobek výchozí hodnoty nebo objemu moči <0,5 mg/kg/hod po dobu 6 hodin.
|
24 měsíců
|
|
Nemocniční úmrtnost účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Nemocniční úmrtnost
|
24 měsíců
|
|
Délka pobytu účastníků v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv FQ PPA na negativní klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí podle délky hospitalizace
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků znovu přijatých do 30 dnů
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv intervence FQ PPA ve srovnání s obvyklou péčí, protože ovlivňuje počet pacientů znovu přijatých do 30 dnů.
|
24 měsíců
|
|
Počet výskytů nemocničních infekcí
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv FQ PPA na negativní klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí incidencí jiných, non-CDI nemocničních infekcí.
|
24 měsíců
|
|
Výchozí podíl CDI v důsledku NAP-1 na JIP a přidružených zařízeních.
Časové okno: 24 měsíců
|
To by odráželo, zda byla intervence FQ PPA ovlivněna prevalencí kmene CDI nejcitlivějšího na antibiotika FQ.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0852
- A534265 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R01HS026226-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Jiný identifikátor: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .