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Restriction FQ pour la prévention de l'ICD (FIRST)

29 janvier 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Restriction des fluoroquinolones dans la prévention de l'infection à C. difficile (ICD)_le PREMIER essai

Cette étude évalue l'efficacité d'une nouvelle intervention, la stratégie d'autorisation de prescription de fluoroquinolone (FQ), pour réduire et prévenir l'infection à Clostridium difficile (ICD) dans les unités de soins intensifs (USI) des hôpitaux. Les enquêteurs modéliseront une stratégie FQ PPA réussie dans plusieurs USI du Wisconsin et compareront si l'intervention a amélioré les résultats en matière de réduction des CDI. Un objectif supplémentaire de l'étude est d'évaluer les facteurs environnementaux et du système de travail à l'aide de modèles d'ingénierie des systèmes afin de déterminer la manière la plus efficace de mettre en œuvre ces nouvelles stratégies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'une autorisation de prescription de fluoroquinolone (FQ) en tant que stratégie de gestion des antibiotiques (AS) pour cibler et prévenir l'ICD, promouvoir l'utilisation appropriée d'antibiotiques et réduire la transmission de bactéries résistantes. . Cela contribuera à l'objectif à long terme de réduire le fardeau de l'infection à Clostridium difficile (ICD), qui est une étape essentielle pour améliorer la sécurité et la qualité des soins de santé. FQ PPA est une stratégie AS particulièrement prometteuse pour réduire les CDI. Bien que les FQ soient l'une des classes d'antibiotiques les plus fréquemment utilisées dans les établissements de soins aigus pour patients hospitalisés et qu'ils soient étroitement associés au risque d'ICD, l'utilisation des FQ n'a pas fait l'objet d'efforts de contrôle dans les milieux endémiques aux États-Unis. L'étude proposée utilisera une conception hybride de type 2 efficacité-mise en œuvre pour évaluer simultanément l'efficacité d'une intervention FQ PPA pour réduire l'ICD ainsi que les considérations clés pour la mise en œuvre réussie d'une telle intervention. Les unités de soins intensifs dans les hôpitaux de soins aigus du Wisconsin participeront à cet essai contrôlé randomisé en grappes étagées. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont les suivants : 1) déterminer l'impact d'une APP FQ sur les taux d'ICD d'apparition à l'hôpital et associés aux soins de santé et sur d'autres résultats cliniques par rapport aux soins habituels ; et 2) évaluer la mise en œuvre de FQ PPA en utilisant une approche d'ingénierie des systèmes. Pour l'objectif 1, les données des dossiers de santé électroniques seront utilisées pour évaluer l'impact de la FQ PPA sur les ICD d'apparition à l'hôpital et associées aux soins de santé, ainsi que sur d'autres résultats cliniques importants. Pour l'objectif 2, des enquêtes et des entretiens avec des prestataires de soins de santé seront utilisés pour évaluer les facteurs contextuels, de mise en œuvre et de système de travail qui contribuent à la réussite de la mise en œuvre d'une intervention FQ PPA. En plus de répondre à un besoin urgent d'identifier des stratégies efficaces de SA, cette étude fournira un cadre pour mettre en œuvre et évaluer d'autres interventions pour la prévention des infections nosocomiales (HAI). Quels que soient les résultats, l'étude proposée générera des données, des outils et des méthodes largement applicables aux initiatives de SA dans la prévention des infections nosocomiales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5871

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo-Arizona
    • California
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64112
        • St. Luke's Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Health Systems
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est composée de cliniciens et de patients de 12 unités de soins intensifs dans 5 hôpitaux de soins aigus. Une fois lancée, l'intervention sera appliquée à tous les patients admis à l'USI et à tous les travailleurs de la santé impliqués dans la prescription d'antibiotiques dans cette USI.

La description

Critère d'intégration:

  • Unité de soins intensifs médico-chirurgicaux d'au moins 10 lits
  • Présence d'un programme de gestion des antibiotiques (AS) existant avec le soutien d'un pharmacien et d'un médecin d'identification
  • Le fournisseur du dossier de santé électronique (DSE) est Epic Systems Corporation
  • A la capacité d'extraire des données d'utilisation d'antibiotiques (jours de traitement)
  • A la capacité d'extraire les données de résultats requises (CDI, mortalité, durée du séjour en USI)
  • Capacité à extraire ou à résumer des données sur les indications d'utilisation d'antibiotiques
  • Adhésion aux meilleures pratiques de contrôle des infections pertinentes à l'ICD

Critère d'exclusion:

  • Les unités de soins intensifs médico-chirurgicaux ayant une restriction FQ en place dans le cadre de leurs procédures de soins habituelles seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe FQ PPA
Autorisation de préprescription de fluoroquinolone du contrôle des infections consulter, une fois, avant de prescrire de la fluoroquinolone
Autre: autorisation de préprescription de fluoroquinolone
Nécessite l'autorisation du contrôle des infections consulter avant de prescrire de la fluoroquinolone
Autres noms:
  • APP FQ
Groupe de contrôle
Aucune autorisation de prescription requise de la part du contrôle des infections avant de prescrire de la fluoroquinolone
Autre: Contrôler
Ne nécessite pas l'autorisation du contrôle des infections avant de prescrire de la fluoroquinolone
Autres noms:
  • Pas de FQ PPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'incidence de l'infection à Clostridiodes difficile (HO-CDI) en établissement de santé avec apparition en unité de soins intensifs (USI) avant et après le début de l'intervention FQ PPA
Délai: 24mois
L'efficacité de l'intervention d'autorisation de pré-prescription (PPA) de fluoroquinolone (FQ) pour réduire l'HO-CDI avec apparition en USI sera évaluée en comparant les changements d'incidence sur les périodes pré- et post-intervention.
24mois
Modification de l'incidence globale des HO-CDI avant et après le début de l'intervention FQ PPA
Délai: 24mois
L'efficacité de l'intervention FQ PPA pour réduire l'HO-CDI sera évaluée en calculant les changements d'incidence sur les périodes d'intervention pré- et post-FQ PPA.
24mois
Changement de l'incidence des ICD associées aux soins de santé (HA-CDI) avant et après le début de l'intervention FQ PPA
Délai: 24mois
L'efficacité de l'intervention FQ PPA pour réduire l'HA-CDI sera évaluée en calculant les changements d'incidence sur les périodes d'intervention pré- et post-FQ PPA.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation de FQ à partir du moment de l'admission à l'hôpital du participant pour 1000 jours-patients.
Délai: 24mois
Pour confirmer la fidélité de la mise en œuvre de l'intervention FQ PPA, le changement dans l'utilisation de FQ et d'autres antibiotiques en jours de traitement pour 1000 jours-patients sera mesuré.
24mois
Changement dans l'utilisation d'antibiotiques non-FQ par admission de patient et jours de traitement par 1 000 PD
Délai: 24mois
Pour confirmer la fidélité de la mise en œuvre de l'intervention FQ PPA, le changement dans l'utilisation d'antibiotiques autres que FQ en jours de traitement pour 1000 jours-patients sera mesuré.
24mois
Modification du nombre de patients par site présentant une lésion rénale aiguë (IRA) selon la définition des lignes directrices KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes).
Délai: 24mois
Le potentiel de cette intervention pour augmenter l'utilisation d'antibiotiques alternatifs avec des résultats cliniques négatifs tels que l'IRA, par rapport aux soins habituels, sera mesuré en évaluant le changement de l'incidence de l'IRA, défini comme suit : augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures, ou augmentation de la créatinine sérique à ≤ 1,5 fois la valeur initiale ou volume urinaire < 0,5 mg/kg/heure pendant 6 heures.
24mois
Taux de mortalité hospitalière des participants
Délai: 24mois
Mortalité hospitalière
24mois
Durée du séjour à l'hôpital des participants
Délai: 24mois
L'impact du FQ PPA sur les résultats cliniques négatifs par rapport aux soins habituels en fonction de la durée du séjour à l'hôpital
24mois
Nombre de participants réadmis dans les 30 jours
Délai: 24mois
L'impact de l'intervention FQ PPA par rapport aux soins habituels car il a un impact sur le nombre de patients réadmis dans les 30 jours.
24mois
Nombre d'incidences d'infections nosocomiales
Délai: 24mois
L'impact du FQ PPA sur les résultats cliniques négatifs par rapport aux soins habituels par l'incidence d'autres infections nosocomiales non ICD.
24mois
Proportion de base de CDI due à NAP-1 dans les unités de soins intensifs du site et les installations associées.
Délai: 24mois
Cela indiquerait si l'intervention FQ PPA a été affectée par la prévalence de la souche de CDI la plus sensible aux antibiotiques FQ.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0852
  • A534265 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01HS026226-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Autre identifiant: UW, Madison)
  • Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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