FQ-begrænsning til forebyggelse af CDI (FIRST)
29. januar 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Fluoroquinolon-begrænsning af forebyggelse af C. Difficile-infektion (CDI)_det FØRSTE forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en ny intervention, fluoroquinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA)-strategi, for at reducere og forebygge Clostridium difficile-infektion (CDI) på intensivafdelinger på hospitaler (ICU'er).
Efterforskerne vil modellere en succesfuld FQ PPA-strategi i flere Wisconsin ICU'er og sammenligne, om interventionen har forbedret resultater med at reducere CDI'er.
Et yderligere mål med undersøgelsen er at evaluere miljø- og arbejdssystemfaktorer ved hjælp af systemtekniske modeller for at bestemme den mest succesfulde måde at implementere disse nye strategier på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringen af en fluoroquinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA) som en antibiotic stewardship (AS) strategi for at målrette og forebygge CDI, fremme passende antibiotikabrug og reducere overførslen af resistente bakterier .
Dette vil bidrage til det langsigtede mål om at reducere byrden af Clostridium difficile-infektion (CDI), som er et væsentligt skridt i at forbedre sikkerheden og kvaliteten af sundhedsvæsenet.
FQ PPA er en særligt lovende AS-strategi til at reducere CDI.
Selvom FQ'er er en af de hyppigst anvendte klasser af antibiotika i akutte hospitalsindlæggelser og er tæt forbundet med risiko for CDI, har FQ-brug ikke været fokus for kontrolindsatsen i endemiske omgivelser i USA.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et effektivitetsimplementeringshybrid type 2-design til samtidig at evaluere effektiviteten af en FQ PPA-intervention for at reducere CDI såvel som de vigtigste overvejelser for at implementere en sådan intervention med succes.
Intensive afdelinger på akutte hospitaler i hele Wisconsin vil deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg med stepped wedge cluster.
De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er at: 1) bestemme indvirkningen af en FQ PPA på hospitals-debut og sundhedsrelaterede CDI rater og andre kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje; og 2) evaluere implementeringen af FQ PPA ved hjælp af en systemteknisk tilgang.
For mål 1 vil elektroniske sygejournaldata blive brugt til at evaluere virkningen af FQ PPA på hospitalsdebut og sundhedsassocieret CDI, såvel som andre vigtige kliniske resultater.
Til mål 2 vil undersøgelser og interviews med sundhedsudbydere blive brugt til at evaluere de kontekstuelle, implementerings- og arbejdssystemfaktorer, der bidrager til en vellykket implementering af en FQ PPA-intervention.
Ud over at imødekomme et presserende behov for at identificere effektive AS-strategier, vil denne undersøgelse give en ramme til at implementere og evaluere andre interventioner til forebyggelse af sundhedserhvervet infektion (HAI).
Uanset resultaterne vil den foreslåede undersøgelse generere data, værktøjer og metoder med udbredt anvendelighed for AS-initiativer inden for sundhedsrelateret infektionsforebyggelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5871
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo-Arizona
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64112
- St. Luke's Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af klinikere og patienter på 12 intensivafdelinger på 5 akuthospitaler.
Når den er påbegyndt, vil interventionen blive anvendt på alle patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og alle sundhedspersonale, der er involveret i antibiotikaordinering på den pågældende intensivafdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk-kirurgisk intensivafdeling med mindst 10 senge
- Tilstedeværelse af eksisterende antibiotika stewardship (AS) program med farmaceut og ID-lægestøtte
- Leverandøren af elektronisk sundhedsjournal (EHR) er Epic Systems Corporation
- Har evnen til at udtrække data om antibiotikaforbrug (behandlingsdage)
- Har evnen til at udtrække krævede udfaldsdata (CDI, dødelighed, længde af intensivophold)
- Evne til at udtrække eller abstrahere data om indikationer for antibiotikabrug
- Overholdelse af bedste praksis for infektionskontrol, der er relevant for CDI
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger med en FQ-begrænsning på plads som en del af deres sædvanlige plejeprocedurer vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FQ PPA Group
Fluoroquinolon Receptgodkendelse fra Infection Control konsulter én gang før ordination af fluorquinolon
|
Kræver tilladelse fra Infection Control konsultation før ordination af fluoroquinolon
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Der kræves ingen recepttilladelse fra infektionskontrol før ordination af fluorquinolon
|
Kræver ikke tilladelse fra Infection Control forud for ordination af fluoroquinolon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af Clostridiodes difficile-infektion (HO-CDI) med debut på en intensivafdeling (ICU) før og efter påbegyndelse af FQ PPA-intervention
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten af fluoroquinolon (FQ) Pre-prescription Authorization (PPA) intervention for at reducere HO-CDI med ICU-debut vil blive vurderet ved at sammenligne ændringer i forekomst over præ- og post-interventionsperioder.
|
24 måneder
|
|
Ændring i den samlede forekomst af HO-CDI før og efter påbegyndelse af FQ PPA-intervention
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten af FQ PPA-intervention til at reducere HO-CDI vil blive vurderet ved at beregne ændringer i incidens over præ- og post-FQ PPA-interventionsperioder.
|
24 måneder
|
|
Ændring i forekomst af sundhedsassocieret CDI (HA-CDI) før og efter påbegyndelse af FQ PPA-intervention
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten af FQ PPA-intervention til at reducere HA-CDI vil blive vurderet ved at beregne ændringer i incidens over præ- og post-FQ PPA-interventionsperioder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af FQ fra tidspunktet for deltagerens hospitalsindlæggelse pr. 1000 patientdage.
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bekræfte pålideligheden af implementeringen af FQ PPA-intervention vil ændringen i brugen af FQ og andre antibiotika i behandlingsdage pr. 1000 patientdage blive målt.
|
24 måneder
|
|
Ændring i brugen af ikke-FQ-antibiotika pr. patientindlæggelse og behandlingsdage pr. 1000 PD
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bekræfte pålideligheden af implementeringen af FQ PPA-intervention vil ændringen i brugen af andre antibiotika end FQ i behandlingsdage pr. 1000 patientdage blive målt.
|
24 måneder
|
|
Ændring i antallet af patienter pr. sted, der viser akut nyreskade (AKI) ved hjælp af definitionen af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
Tidsramme: 24 måneder
|
Potentialet af denne intervention til at øge brugen af alternative antibiotika med negative kliniske resultater såsom AKI sammenlignet med sædvanlig pleje vil blive målt ved at vurdere ændring i forekomst af AKI, defineret som: Forøgelse af serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl inden for 48 timer, eller stigning i serumkreatinin til ≤1,5 gange baseline eller urinvolumen <0,5 mg/kg/time i 6 timer.
|
24 måneder
|
|
Hospitalsdødelighed for deltagere
Tidsramme: 24 måneder
|
Hospitalsdødelighed
|
24 måneder
|
|
Længden af deltagernes hospitalsophold
Tidsramme: 24 måneder
|
Indvirkningen af FQ PPA på negative kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje med længden af hospitalsophold
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere genoptaget inden for 30 dage
Tidsramme: 24 måneder
|
Virkningen af FQ PPA-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje, da det påvirker antallet af patienter, der genindlægges inden for 30 dage.
|
24 måneder
|
|
Antal forekomster af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Virkningen af FQ PPA på negative kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje ved forekomsten af andre, ikke-CDI hospitalserhvervede infektioner.
|
24 måneder
|
|
Baseline-andel af CDI på grund af NAP-1 på ICU'er og tilhørende faciliteter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette ville afspejle, om FQ PPA-interventionen var påvirket af forekomsten af den CDI-stamme, der er mest modtagelig for FQ-antibiotika.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0852
- A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R01HS026226-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Anden identifikator: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .