- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848689
FQ Restricción para la Prevención de la ICD (FIRST)
16 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Restricción de fluoroquinolonas para la prevención de la infección por C. difficile (CDI)_el primer ensayo
Este estudio evalúa la efectividad de una nueva intervención, la estrategia de autorización de prescripción (PPA) de fluoroquinolonas (FQ), para reducir y prevenir la infección por Clostridium difficile (CDI) en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de los hospitales.
Los investigadores modelarán una estrategia FQ PPA exitosa en varias UCI de Wisconsin y compararán si la intervención ha mejorado los resultados en la reducción de CDI.
Un objetivo adicional del estudio es evaluar los factores ambientales y del sistema de trabajo utilizando modelos de ingeniería de sistemas para determinar la forma más exitosa de implementar estas nuevas estrategias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y la implementación de una autorización de prescripción (PPA) de fluoroquinolonas (FQ) como una estrategia de administración de antibióticos (AS) para abordar y prevenir la CDI, promover el uso adecuado de antibióticos y reducir la transmisión de bacterias resistentes. .
Esto contribuirá al objetivo a largo plazo de reducir la carga de la infección por Clostridium difficile (CDI), que es un paso esencial para mejorar la seguridad y la calidad de la atención médica.
FQ PPA es una estrategia de AS particularmente prometedora para reducir la CDI.
Aunque las FQ son una de las clases de antibióticos utilizadas con mayor frecuencia en los centros de cuidados agudos para pacientes hospitalizados y están estrechamente asociadas con el riesgo de CDI, el uso de FQ no ha sido el foco de los esfuerzos de control en entornos endémicos en los EE. UU.
El estudio propuesto utilizará un diseño híbrido tipo 2 de efectividad e implementación para evaluar simultáneamente la eficacia de una intervención de FQ PPA para reducir la CDI, así como las consideraciones clave para implementar dicha intervención con éxito.
Las unidades de cuidados intensivos de los hospitales de agudos de todo Wisconsin participarán en este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonados.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son: 1) determinar el impacto de un PPA FQ en las tasas de CDI de inicio hospitalario y asociado a la atención médica y otros resultados clínicos en comparación con la atención habitual; y 2) evaluar la implementación de FQ PPA utilizando un enfoque de ingeniería de sistemas.
Para el objetivo 1, los datos de la historia clínica electrónica se utilizarán para evaluar el impacto de la PPA de FQ en la CDI de inicio hospitalario y asociada a la atención médica, así como otros resultados clínicos importantes.
Para el objetivo 2, se utilizarán encuestas y entrevistas con proveedores de atención médica para evaluar los factores contextuales, de implementación y del sistema de trabajo que contribuyen a la implementación exitosa de una intervención de FQ PPA.
Además de abordar una necesidad urgente de identificar estrategias efectivas de SA, este estudio proporcionará un marco para implementar y evaluar otras intervenciones para la prevención de infecciones adquiridas en el cuidado de la salud (HAI).
Independientemente de los resultados, el estudio propuesto generará datos, herramientas y métodos con aplicabilidad generalizada para las iniciativas de AS en la prevención de infecciones asociadas a la atención médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
11000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo-Arizona
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
- St. Luke's Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por médicos y pacientes de 12 UCI en 5 hospitales de agudos.
Una vez iniciada, la intervención se aplicará a todos los pacientes ingresados en la UCI y a todos los trabajadores de la salud involucrados en la prescripción de antibióticos en esa UCI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Unidad de cuidados intensivos médico-quirúrgicos con al menos 10 camas
- Presencia de un programa de administración de antibióticos (AS) existente con apoyo de farmacéuticos y médicos de identificación
- El proveedor de historia clínica electrónica (EHR) es Epic Systems Corporation
- Tiene capacidad para extraer datos de uso de antibióticos (días de terapia)
- Tiene la capacidad de extraer los datos de resultados necesarios (CDI, mortalidad, duración de la estancia en la UCI)
- Capacidad para extraer o resumir datos sobre indicaciones para el uso de antibióticos
- Cumplimiento de las mejores prácticas para el control de infecciones relevantes para CDI
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas las unidades de cuidados intensivos médico-quirúrgicos con restricción de FQ como parte de sus procedimientos habituales de atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo FQ PPA
Prescripción de fluoroquinolonas Autorización de control de infecciones consulta, una vez, antes de recetar fluoroquinolonas
|
Requiere autorización de la consulta de Control de Infecciones antes de recetar fluoroquinolonas
Otros nombres:
|
Grupo de control
No se necesita autorización previa de prescripción del control de infecciones antes de prescribir fluoroquinolonas
|
No requiere autorización del Control de Infecciones antes de recetar fluoroquinolonas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la incidencia de la infección por Clostridiodes difficile de inicio en el centro de salud (HO-CDI) con inicio en la unidad de cuidados intensivos (UCI) antes y después de iniciar la intervención FQ PPA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La eficacia de la intervención de autorización previa a la prescripción (PPA) de fluoroquinolonas (FQ) para reducir la HO-CDI con inicio en la UCI se evaluará comparando los cambios en la incidencia durante los períodos previos y posteriores a la intervención.
|
24 meses
|
Cambio en la incidencia general de HO-CDI antes y después de iniciar la intervención FQ PPA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La eficacia de la intervención de FQ PPA para reducir la HO-CDI se evaluará calculando los cambios en la incidencia durante los períodos de intervención anteriores y posteriores a la FQ PPA.
|
24 meses
|
Cambio en la incidencia de CDI asociada a la atención médica (HA-CDI) antes y después del inicio de la intervención FQ PPA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La eficacia de la intervención de FQ PPA para reducir la HA-CDI se evaluará calculando los cambios en la incidencia durante los períodos de intervención anteriores y posteriores a la FQ PPA.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el uso de FQ desde el momento del ingreso hospitalario del participante por 1000 días-paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para confirmar la fidelidad de la implementación de la intervención FQ PPA, se medirá el cambio en el uso de FQ y otros antibióticos en días de terapia por 1000 días-paciente.
|
24 meses
|
Cambio en el uso de antibióticos no FQ por admisión de paciente y días de terapia por 1000 PD
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para confirmar la fidelidad de la implementación de la intervención FQ PPA, se medirá el cambio en el uso de antibióticos distintos de FQ en días de terapia por 1000 días-paciente.
|
24 meses
|
Cambio en el número de pacientes por sitio que muestran lesión renal aguda (AKI) utilizando la definición de la guía Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El potencial de esta intervención para aumentar el uso de antibióticos alternativos con resultados clínicos negativos como LRA, en comparación con la atención habitual, se medirá evaluando el cambio en la incidencia de LRA, definida como: Aumento de la creatinina sérica en ≥ 0,3 mg/dl dentro de las 48 horas, o aumento de la creatinina sérica a ≤1,5 veces el valor inicial o volumen de orina <0,5 mg/kg/hora durante 6 horas.
|
24 meses
|
Tasa de mortalidad hospitalaria de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mortalidad hospitalaria
|
24 meses
|
Duración de la estadía en el hospital de los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El impacto de FQ PPA en los resultados clínicos negativos en comparación con la atención habitual según la duración de la estancia hospitalaria
|
24 meses
|
Número de participantes readmitidos dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El impacto de la intervención FQ PPA en comparación con la atención habitual, ya que afecta la cantidad de pacientes readmitidos dentro de los 30 días.
|
24 meses
|
Número de incidencias de infecciones adquiridas en hospitales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El impacto de FQ PPA en los resultados clínicos negativos en comparación con la atención habitual por la incidencia de otras infecciones adquiridas en el hospital no ICD.
|
24 meses
|
Proporción inicial de CDI debido a NAP-1 en las UCI del sitio y las instalaciones asociadas.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Esto reflejaría si la intervención FQ PPA se vio afectada por la prevalencia de la cepa de CDI más susceptible a los antibióticos FQ.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Infecciones por Clostridium
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Fluoroquinolonas
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0852
- A534265 (Otro identificador: UW, Madison)
- 1R01HS026226-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Otro identificador: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsTerminadoClostridium sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationReclutamientoDiarrea por Clostridium Difficile | Colonización por Clostridium difficileCanadá
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthTerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaTerminadoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonTerminado
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoClostridium difficileGrecia, España, Federación Rusa, Dinamarca, Austria, Bélgica, Croacia, Chequia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...TerminadoClostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad asociada a Clostridium difficileEstados Unidos