- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03848689
FQ-begränsning för förebyggande av CDI (FIRST)
16 april 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Fluorokinolonrestriktion för förebyggande av C. Difficile-infektion (CDI)_the FIRST Trial
Denna studie utvärderar effektiviteten av en ny intervention, fluorokinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA)-strategi, för att minska och förebygga Clostridium difficile-infektion (CDI) på intensivvårdsavdelningar på sjukhus (ICU).
Utredarna kommer att modellera en framgångsrik FQ PPA-strategi på flera intensivvårdsavdelningar i Wisconsin och jämföra om interventionen har förbättrat resultat för att minska CDI.
Ett ytterligare mål med studien är att utvärdera miljö- och arbetssystemfaktorer med hjälp av systemtekniska modeller för att fastställa det mest framgångsrika sättet att implementera dessa nya strategier.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en fluorokinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA) som en antibiotikaförvaltning (AS) strategi för att målinrikta och förebygga CDI, främja lämplig antibiotikaanvändning och minska överföringen av resistenta bakterier .
Detta kommer att bidra till det långsiktiga målet att minska bördan av Clostridium difficile-infektion (CDI), vilket är ett viktigt steg för att förbättra säkerheten och kvaliteten på sjukvården.
FQ PPA är en särskilt lovande AS-strategi för att minska CDI.
Även om FQ är en av de mest använda antibiotikaklasserna i slutenvårdsavdelningar och är nära förknippade med risk för CDI, har FQ-användning inte varit i fokus för kontrollinsatser i endemiska miljöer i USA.
Den föreslagna studien kommer att använda en effektivitetsimplementerande hybrid typ 2-design för att samtidigt utvärdera effektiviteten av en FQ PPA-intervention för att minska CDI samt de viktigaste övervägandena för att genomföra en sådan intervention framgångsrikt.
Intensivvårdsenheter på akutsjukhus i hela Wisconsin kommer att delta i denna randomiserade kontrollerade studie med stegvis kilkluster.
De specifika målen för den föreslagna studien är att: 1) bestämma effekten av en FQ PPA på sjukhusdebut och vårdrelaterade CDI-frekvenser och andra kliniska resultat jämfört med vanlig vård; och 2) utvärdera implementeringen av FQ PPA med hjälp av ett systemtekniskt tillvägagångssätt.
För mål 1 kommer elektroniska journaldata att användas för att utvärdera effekten av FQ PPA på sjukhusdebut och vårdrelaterade CDI, såväl som andra viktiga kliniska resultat.
För mål 2 kommer undersökningar och intervjuer med vårdgivare att användas för att utvärdera de kontextuella, implementerings- och arbetssystemfaktorer som bidrar till framgångsrik implementering av en FQ PPA-intervention.
Förutom att ta itu med ett brådskande behov av att identifiera effektiva AS-strategier, kommer denna studie att tillhandahålla en ram för att implementera och utvärdera andra interventioner för att förebygga vårdförvärvade infektioner (HAI).
Oavsett resultat kommer den föreslagna studien att generera data, verktyg och metoder med bred tillämpbarhet för AS-initiativ inom sjukvårdsrelaterat infektionsförebyggande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
11000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo-Arizona
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64112
- St. Luke's Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av läkare och patienter vid 12 intensivvårdsavdelningar på 5 akutsjukhus.
När den väl har påbörjats kommer interventionen att tillämpas på alla patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen och alla vårdpersonal som är involverade i antibiotikaförskrivning på den intensiven.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning med minst 10 bäddar
- Närvaro av befintligt antibiotika stewardship (AS) program med farmaceut och ID-läkare stöd
- Säljaren av elektroniska hälsojournaler (EHR) är Epic Systems Corporation
- Har förmåga att extrahera antibiotikaanvändningsdata (behandlingsdagar)
- Har förmåga att extrahera nödvändiga resultatdata (CDI, dödlighet, längd på intensivvårdsuppehåll)
- Förmåga att extrahera eller abstrahera data om indikationer för antibiotikaanvändning
- Efterlevnad av bästa praxis för infektionskontroll som är relevant för CDI
Exklusions kriterier:
- Medicinsk-kirurgiska intensivvårdsavdelningar med en FQ-begränsning på plats som en del av sina vanliga vårdprocedurer kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
FQ PPA Group
Fluorokinolon Receptbehörighet från Infection Control konsultera, en gång, innan du förskriver fluorokinolon
|
Kräver tillstånd från Infection Control konsultera innan fluorokinolon förskrivs
Andra namn:
|
Kontrollgrupp
Inget receptbehörighet krävs från infektionskontrollen innan fluorokinolon förskrivs
|
Kräver inte tillstånd från Infection Control innan fluorokinolon förskrivs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i incidensen av Clostridiodes difficile-infektion (HO-CDI) med debut på intensivvårdsavdelning (ICU) före och efter påbörjad FQ PPA-intervention
Tidsram: 24 månader
|
Effektiviteten av fluorokinolon (FQ) Pre-prescription Authorization (PPA) intervention för att minska HO-CDI med ICU-debut kommer att bedömas genom att jämföra förändringar i incidens över perioder före och efter intervention.
|
24 månader
|
Förändring i den totala förekomsten av HO-CDI före och efter initiering av FQ PPA-intervention
Tidsram: 24 månader
|
Effektiviteten av FQ PPA-intervention för att minska HO-CDI kommer att bedömas genom att beräkna förändringar i incidens under pre- och post-FQ PPA-interventionsperioder.
|
24 månader
|
Förändring i incidensen av sjukvårdsassocierad CDI (HA-CDI) före och efter initiering av FQ PPA-intervention
Tidsram: 24 månader
|
Effektiviteten av FQ PPA-intervention för att minska HA-CDI kommer att bedömas genom att beräkna förändringar i incidens under pre- och post-FQ PPA-interventionsperioder.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i användningen av FQ från tidpunkten för deltagares sjukhusinläggning per 1000 patientdagar.
Tidsram: 24 månader
|
För att bekräfta att implementeringen av FQ PPA-intervention är trovärdig, kommer förändringen i användningen av FQ och andra antibiotika i behandlingsdagar per 1000 patientdagar att mätas.
|
24 månader
|
Ändring i användning av icke-FQ-antibiotika per patientinläggning och behandlingsdagar per 1000 PD
Tidsram: 24 månader
|
För att bekräfta att implementeringen av FQ PPA-intervention är trovärdig, kommer förändringen i användningen av andra antibiotika än FQ i behandlingsdagar per 1000 patientdagar att mätas.
|
24 månader
|
Förändring av antalet patienter per ställe som visar akut njurskada (AKI) med hjälp av riktlinjedefinitionen för Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Tidsram: 24 månader
|
Potentialen för denna intervention för att öka användningen av alternativa antibiotika med negativa kliniska resultat såsom AKI, jämfört med vanlig vård, kommer att mätas genom att bedöma förändring i incidens av AKI, definierad som: Ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl inom 48 timmar, eller ökning av serumkreatinin till ≤1,5 gånger baslinjen eller urinvolym <0,5 mg/kg/timme under 6 timmar.
|
24 månader
|
Sjukhusdödlighet för deltagare
Tidsram: 24 månader
|
Sjukhusdödlighet
|
24 månader
|
Längden på deltagarnas sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader
|
Effekten av FQ PPA på negativa kliniska resultat jämfört med vanlig vård efter sjukhusvistelsens längd
|
24 månader
|
Antal deltagare återtagna inom 30 dagar
Tidsram: 24 månader
|
Effekten av FQ PPA-intervention jämfört med vanlig vård eftersom det påverkar antalet patienter som återinskrivs inom 30 dagar.
|
24 månader
|
Antal fall av sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: 24 månader
|
Effekten av FQ PPA på negativa kliniska resultat jämfört med vanlig vård genom förekomsten av andra, icke-CDI-sjukhusförvärvade infektioner.
|
24 månader
|
Baslinjeandel av CDI på grund av NAP-1 på ICU och tillhörande anläggningar.
Tidsram: 24 månader
|
Detta skulle återspegla om FQ PPA-interventionen påverkades av förekomsten av den stam av CDI som är mest mottaglig för FQ-antibiotika.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Första postat (Faktisk)
21 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0852
- A534265 (Annan identifierare: UW, Madison)
- 1R01HS026226-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Annan identifierare: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion
-
Gynuity Health ProjectsAvslutadClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekryteringClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile koloniseringKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvslutad
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium DifficileGrekland, Spanien, Ryska Federationen, Danmark, Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringClostridium Difficile-infektionerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...AvslutadClostridium DifficileFörenta staterna