FQ Beperking ter voorkoming van CDI (FIRST)
29 januari 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Beperking van fluorchinolon ter voorkoming van C. Difficile-infectie (CDI)_de EERSTE proef
Deze studie evalueert de effectiviteit van een nieuwe interventie, fluorochinolon (FQ) Preprescription Authorization (PPA) -strategie, om Clostridium difficile-infectie (CDI) op intensive care-afdelingen (ICU's) van ziekenhuizen te verminderen en te voorkomen.
De onderzoekers zullen een succesvolle FQ PPA-strategie modelleren in verschillende ICU's in Wisconsin en vergelijken of de interventie verbeterde resultaten heeft opgeleverd bij het verminderen van CDI's.
Een bijkomend doel van de studie is om omgevings- en werksysteemfactoren te evalueren met behulp van systems engineering-modellen om de meest succesvolle manier te bepalen om deze nieuwe strategieën te implementeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de effectiviteit en implementatie van een fluorochinolon (FQ) Preprescription Authorization (PPA) als een strategie voor antibiotic stewardship (AS) om CDI aan te pakken en te voorkomen, geschikt antibioticagebruik te bevorderen en de overdracht van resistente bacteriën te verminderen. .
Dit zal bijdragen aan de langetermijndoelstelling om de last van Clostridium difficile-infectie (CDI) te verminderen, wat een essentiële stap is in het verbeteren van de veiligheid en kwaliteit van de gezondheidszorg.
FQ PPA is een bijzonder veelbelovende AS-strategie om CDI te verminderen.
Hoewel FQ's een van de meest gebruikte antibioticaklassen zijn in intramurale acute zorginstellingen en nauw verband houden met het risico op CDI, is het gebruik van FQ niet de focus geweest van controle-inspanningen in endemische omgevingen in de VS.
De voorgestelde studie zal een effectiviteit-implementatie hybride type 2-ontwerp gebruiken om tegelijkertijd de effectiviteit van een FQ PPA-interventie te evalueren om CDI te verminderen, evenals de belangrijkste overwegingen voor het succesvol implementeren van een dergelijke interventie.
Intensive care-afdelingen in ziekenhuizen voor acute zorg in heel Wisconsin zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde trial met getrapte wigclusters.
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn: 1) het bepalen van de impact van een FQ PPA op CDI-cijfers die in het ziekenhuis ontstaan en aan de gezondheidszorg gerelateerde CDI-percentages en andere klinische resultaten in vergelijking met de gebruikelijke zorg; en 2) de implementatie van FQ PPA evalueren met behulp van een systeemtechnische benadering.
Voor doel 1 zullen elektronische medische dossiergegevens worden gebruikt om de impact van de FQ PPA op ziekenhuisopname en zorggerelateerde CDI, evenals andere belangrijke klinische resultaten, te evalueren.
Voor doel 2 zullen enquêtes en interviews met zorgverleners worden gebruikt om de contextuele, implementatie- en werksysteemfactoren te evalueren die bijdragen aan een succesvolle implementatie van een FQ PPA-interventie.
Naast het aanpakken van een dringende behoefte om effectieve AS-strategieën te identificeren, zal deze studie een raamwerk bieden voor het implementeren en evalueren van andere interventies voor de preventie van in de gezondheidszorg opgelopen infecties (HAI).
Ongeacht de resultaten zal de voorgestelde studie gegevens, hulpmiddelen en methoden opleveren die wijdverspreid toepasbaar zijn voor AS-initiatieven op het gebied van infectiepreventie in de gezondheidszorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5871
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo-Arizona
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64112
- St. Luke's Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit clinici en patiënten op 12 IC's in 5 ziekenhuizen voor acute zorg.
Eenmaal gestart, zal de interventie worden toegepast op alle patiënten die zijn opgenomen op de IC en alle gezondheidswerkers die betrokken zijn bij het voorschrijven van antibiotica op die IC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch-chirurgische intensive care met minimaal 10 bedden
- Aanwezigheid van bestaand antibiotic stewardship (AS)-programma met ondersteuning van apotheker en ID-arts
- De leverancier van elektronische medische dossiers (EPD) is Epic Systems Corporation
- Heeft de mogelijkheid om gegevens over het gebruik van antibiotica te extraheren (dagen therapie)
- Heeft de mogelijkheid om vereiste uitkomstgegevens te extraheren (CDI, mortaliteit, duur van ICU-verblijf)
- Mogelijkheid om gegevens over indicaties voor antibioticagebruik te extraheren of te abstraheren
- Naleving van best practices voor infectiebeheersing die relevant zijn voor CDI
Uitsluitingscriteria:
- Medisch-chirurgische intensive care-afdelingen met een FQ-beperking als onderdeel van hun gebruikelijke zorgprocedures worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FQ PPA Groep
Fluorochinolon Preprescription Authorization van Infection Control eenmalig raadplegen alvorens fluorochinolon voor te schrijven
|
Vereist toestemming van Infection Control-consult voorafgaand aan het voorschrijven van fluorochinolon
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Geen preprescription-autorisatie nodig van Infectiecontrole voorafgaand aan het voorschrijven van fluorochinolon
|
Vereist geen toestemming van Infection Control voorafgaand aan het voorschrijven van fluorochinolon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de incidentie van Clostridiodes difficile-infectie (HO-CDI) met aanvang in een zorginstelling met aanvang op de intensive care (ICU) voor en na het starten van FQ PPA-interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Effectiviteit van fluorochinolon (FQ) Pre-prescription Authorization (PPA) interventie om HO-CDI met ICU-onset te verminderen, zal worden beoordeeld door veranderingen in incidentie over pre- en post-interventieperioden te vergelijken.
|
24 maanden
|
|
Verandering in de algehele incidentie van HO-CDI voor en na het starten van FQ PPA-interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De effectiviteit van FQ PPA-interventie om HO-CDI te verminderen zal worden beoordeeld door veranderingen in incidentie te berekenen over pre- en post-FQ PPA-interventieperioden.
|
24 maanden
|
|
Verandering in incidentie van zorggerelateerde CDI (HA-CDI) voor en na aanvang van FQ PPA-interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De effectiviteit van FQ PPA-interventie om HA-CDI te verminderen, zal worden beoordeeld door veranderingen in incidentie te berekenen over pre- en post-FQ PPA-interventieperioden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van FQ vanaf het moment van ziekenhuisopname van de deelnemer per 1000 patiëntdagen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de getrouwheid van de implementatie van FQ PPA-interventie te bevestigen, zal de verandering in het gebruik van FQ en andere antibiotica in therapiedagen per 1000 patiëntdagen worden gemeten.
|
24 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van niet-FQ-antibiotica per patiëntopname en therapiedagen per 1000 PD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de getrouwheid van de implementatie van FQ PPA-interventie te bevestigen, zal de verandering in het gebruik van andere antibiotica dan FQ in therapiedagen per 1000 patiëntendagen worden gemeten.
|
24 maanden
|
|
Verandering in het aantal patiënten per locatie met acuut nierletsel (AKI) volgens de definitie van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) richtlijn.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het potentieel van deze interventie om het gebruik van alternatieve antibiotica met een negatieve klinische uitkomst, zoals AKI, te verhogen in vergelijking met gebruikelijke zorg, zal worden gemeten door de verandering in de incidentie van AKI te beoordelen, gedefinieerd als: Toename van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl binnen 48 uur, of toename van serumcreatinine tot ≤1,5 maal de uitgangswaarde of urinevolume <0,5 mg/kg/uur gedurende 6 uur.
|
24 maanden
|
|
Ziekenhuissterftecijfer van deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
24 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van de deelnemer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van FQ PPA op negatieve klinische uitkomsten in vergelijking met gebruikelijke zorg door de duur van het ziekenhuisverblijf
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers Overgenomen binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van FQ PPA-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg, aangezien deze van invloed is op het aantal patiënten dat binnen 30 dagen opnieuw wordt opgenomen.
|
24 maanden
|
|
Aantal incidenten van ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De impact van FQ PPA op negatieve klinische uitkomsten in vergelijking met gebruikelijke zorg door de incidentie van andere, niet-CDI ziekenhuisinfecties.
|
24 maanden
|
|
Basisaandeel van CDI als gevolg van NAP-1 op ICU's op locatie en bijbehorende voorzieningen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit zou weerspiegelen of de FQ PPA-interventie werd beïnvloed door de prevalentie van de CDI-stam die het meest vatbaar is voor FQ-antibiotica.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0852
- A534265 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01HS026226-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Andere identificatie: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .