FQ-rajoitus CDI:n estämiseksi (FIRST)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Fluorokinolonin rajoitus C. Difficile -infektion ehkäisyyn (CDI) - ENSIMMÄINEN koe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden toimenpiteen, fluorokinolonin (FQ) Prescription Authorization (PPA) -strategian tehokkuutta Clostridium difficile -infektion (CDI) vähentämiseksi ja ehkäisemiseksi sairaaloiden teho-osastoilla (ICU).
Tutkijat mallintavat onnistuneen FQ PPA -strategian useissa Wisconsinin teho-osastoissa ja vertaavat, onko interventio parantanut tuloksia CDI:n vähentämisessä.
Tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida ympäristö- ja työjärjestelmätekijöitä järjestelmäteknisten mallien avulla, jotta voidaan määrittää onnistunein tapa näiden uusien strategioiden toteuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida fluorokinolonin (FQ) reseptivaltuutuksen (PPA) tehokkuutta ja toteutusta antibioottihoidon (AS) strategiana CDI:n kohdistamiseksi ja ehkäisemiseksi, asianmukaisen antibioottien käytön edistämiseksi ja resistenttien bakteerien leviämisen vähentämiseksi. .
Tämä edistää pitkän aikavälin tavoitetta vähentää Clostridium difficile -infektion (CDI) aiheuttamaa taakkaa, mikä on olennainen askel terveydenhuollon turvallisuuden ja laadun parantamisessa.
FQ PPA on erityisen lupaava AS-strategia CDI:n vähentämiseksi.
Vaikka FQ:t ovat yksi yleisimmin käytetyistä antibiootiluokista laitoshoidossa akuuttihoidossa ja liittyvät läheisesti CDI-riskiin, FQ:n käyttö ei ole ollut valvontatoimien painopiste endeemisissä olosuhteissa Yhdysvalloissa.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tehokkuuden ja toteutuksen hybridityyppiä 2 -mallia, jotta voidaan samanaikaisesti arvioida FQ PPA -toimenpiteen tehokkuutta CDI:n vähentämisessä sekä keskeisiä näkökohtia tällaisen toimenpiteen onnistuneeseen toteuttamiseen.
Akuuttihoidon sairaaloiden tehohoitoyksiköt kaikkialla Wisconsinissa osallistuvat tähän porrastettuun kiilaklusteritutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) määrittää FQ PPA:n vaikutus sairaalahoitoon ja terveydenhuoltoon liittyviin CDI-arvoihin ja muihin kliinisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon; ja 2) arvioida FQ PPA:n toteutusta järjestelmäteknisen lähestymistavan avulla.
Tavoitteessa 1 sähköisiä terveyskertomustietoja käytetään arvioitaessa FQ PPA:n vaikutusta sairaalahoitoon ja terveydenhuoltoon liittyvään CDI:hen sekä muihin tärkeisiin kliinisiin tuloksiin.
Tavoitteessa 2 terveydenhuollon tarjoajien tutkimuksia ja haastatteluja käytetään arvioimaan kontekstuaalisia, toteutus- ja työjärjestelmätekijöitä, jotka vaikuttavat FQ PPA -intervention onnistuneeseen toteutukseen.
Sen lisäksi, että tämä tutkimus vastaa kiireelliseen tarpeeseen tunnistaa tehokkaita AS-strategioita, se tarjoaa puitteet muiden terveydenhuollon aiheuttamien infektioiden (HAI) ehkäisyyn liittyvien interventioiden toteuttamiselle ja arvioimiselle.
Tuloksista riippumatta ehdotettu tutkimus tuottaa tietoja, työkaluja ja menetelmiä, jotka ovat laajalti sovellettavissa terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ehkäisyyn liittyviin AS-aloitteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5871
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo-Arizona
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64112
- St. Luke's Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kliinikoista ja potilaista 12 teho-osastolla 5 akuuttisairaalassa.
Kun interventio on aloitettu, sitä sovelletaan kaikkiin teho-osastolle otettuihin potilaisiin ja kaikkiin tämän tehoosaston antibioottien määräämiseen osallistuviin terveydenhuollon työntekijöihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellis-kirurginen tehohoitoyksikkö, jossa vähintään 10 vuodepaikkaa
- Olemassa oleva antibioottihoitoohjelma (AS) apteekkihenkilökunnan ja ID-lääkärin tuella
- Sähköisten terveystietojen (EHR) myyjä on Epic Systems Corporation
- Pystyy poimimaan antibioottien käyttötietoja (hoitopäivät)
- Hän pystyy poimimaan vaaditut tulostiedot (CDI, kuolleisuus, tehohoitojakson pituus)
- Kyky poimia tai abstrakteja tietoja antibioottien käyttöaiheista
- CDI:n kannalta tärkeiden infektioiden hallinnan parhaiden käytäntöjen noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellis-kirurgiset tehohoitoyksiköt, joissa on FQ-rajoitus osana tavanomaisia hoitotoimenpiteitä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FQ PPA Group
Fluorokinolonin reseptivaltuutus infektiokontrollilta kysy kerran ennen fluorokinolonin määräämistä
|
Vaatii infektionhallinnan luvan. Konsultoi ennen fluorokinolonin määräämistä
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
Ennen fluorokinolonin määräämistä infektiokontrollilta ei tarvita reseptilupaa
|
Ei vaadi infektiokontrollin lupaa ennen fluorokinolonin määräämistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveydenhuoltolaitoksessa alkavan Clostridiodes difficile -infektion (HO-CDI) ilmaantuvuudessa tehohoidossa (ICU) ennen ja sen jälkeen FQ PPA -toimenpiteen aloittamista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fluorokinolonin (FQ) Pre-Prescription Authorization (PPA) -intervention tehokkuus HO-CDI:n vähentämiseksi teho-osaston alkaessa arvioidaan vertaamalla muutoksia ilmaantuvuuden aikana interventiota edeltävänä ja sen jälkeisenä ajanjaksona.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos HO-CDI:n yleisessä ilmaantuvuudessa ennen FQ PPA-toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FQ PPA -intervention tehokkuutta HO-CDI:n vähentämiseksi arvioidaan laskemalla esiintyvyyden muutokset FQ PPA -interventiojaksoja edeltävien ja jälkeisten ajanjaksojen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuoltoon liittyvän CDI:n (HA-CDI) ilmaantuvuudessa ennen FQ PPA -toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FQ PPA -intervention tehokkuutta HA-CDI:n vähentämiseksi arvioidaan laskemalla esiintyvyyden muutokset FQ PPA -interventiojaksoja edeltävien ja jälkeisten ajanjaksojen aikana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FQ:n käytössä osallistujan sairaalahoitoon saapumisesta 1000 potilaspäivää kohti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FQ PPA -intervention toteutuksen oikeellisuuden varmistamiseksi mitataan FQ:n ja muiden antibioottien käytön muutos hoitopäivinä 1000 potilaspäivää kohden.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos ei-FQ-antibioottien käytössä potilasta kohti ja hoitopäiviä 1000 PD:tä kohti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FQ PPA -intervention toteutuksen oikeellisuuden varmistamiseksi mitataan muiden antibioottien kuin FQ:n käytön muutos hoitopäivinä 1000 potilaspäivää kohden.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden lukumäärässä paikkaa kohti, jossa näkyy akuutti munuaisvamma (AKI) KDIGO-ohjeen määritelmän mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän toimenpiteen potentiaalia lisätä vaihtoehtoisten antibioottien käyttöä negatiivisilla kliinisillä tuloksilla, kuten AKI, verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mitataan arvioimalla muutos AKI:n ilmaantuvuudessa, joka määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin kuluessa tai seerumin kreatiniiniarvon nousu ≤ 1,5-kertaiseksi lähtötilanteeseen tai virtsan tilavuus <0,5 mg/kg/tunti 6 tunnin ajaksi.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuus
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FQ PPA:n vaikutus negatiivisiin kliinisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon sairaalahoidon pituuden mukaan
|
24 kuukautta
|
|
30 päivän sisällä takaisin otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FQ PPA -intervention vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna, koska se vaikuttaa 30 päivän kuluessa takaisin otettujen potilaiden määrään.
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalassa hankittujen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FQ PPA:n vaikutus negatiivisiin kliinisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon muiden, ei-CDI:n sairaalainfektioiden ilmaantuvuuden perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
NAP-1:n aiheuttaman CDI:n perusosuus paikan teho-osastoissa ja niihin liittyvissä tiloissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä kuvastaisi sitä, vaikuttiko FQ PPA -interventioon FQ-antibiooteille herkimmän CDI-kannan esiintyvyys.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0852
- A534265 (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01HS026226-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Muu tunniste: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .