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CDI予防のためのFQ制限 (FIRST)

2024年4月16日 更新者:University of Wisconsin, Madison

C.ディフィシル感染症(CDI)の予防のためのフルオロキノロン制限_最初の試験

この研究では、病院の集中治療室 (ICU) におけるクロストリジウム ディフィシル感染 (CDI) を軽減および予防するための新しい介入であるフルオロキノロン (FQ) 処方承認 (PPA) 戦略の有効性を評価します。 調査員は、ウィスコンシン州のいくつかの ICU で成功した FQ PPA 戦略をモデル化し、介入が CDI の減少の結果を改善したかどうかを比較します。 この研究のもう 1 つの目標は、これらの新しい戦略を実装するための最も効果的な方法を決定するために、システム エンジニアリング モデルを使用して環境要因と作業システム要因を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の目的は、CDI をターゲットにして予防し、適切な抗生物質の使用を促進し、耐性菌の伝染を減らすための抗生物質管理 (AS) 戦略としてのフルオロキノロン (FQ) 処方承認 (PPA) の有効性と実施を評価することです。 . これは、ヘルスケアの安全性と質を向上させる上で不可欠なステップである、クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の負担を軽減するという長期的な目標に貢献します。 FQ PPA は、CDI を削減するための特に有望な AS 戦略です。 FQ は、入院患者の急性期医療施設で最も頻繁に使用されるクラスの抗生物質の 1 つであり、CDI のリスクと密接に関連していますが、FQ の使用は、米国の風土病環境における制御努力の焦点では​​ありませんでした。 提案された研究では、有効性と実装のハイブリッド タイプ 2 デザインを使用して、CDI を削減するための FQ PPA 介入の有効性と、そのような介入を成功裏に実装するための重要な考慮事項を同時に評価します。 ウィスコンシン州全体の急性期病院の集中治療室は、この段階的なウェッジ クラスターのランダム化比較試験に参加します。 提案された研究の具体的な目的は、次のとおりです。1)通常のケアと比較して、病院での発症および医療関連のCDI率およびその他の臨床転帰に対するFQ PPAの影響を判断します。 2) システム エンジニアリング アプローチを使用して FQ PPA の実装を評価します。 目的 1 では、電子健康記録データを使用して、FQ PPA が病院での発症および医療関連の CDI に与える影響や、その他の重要な臨床転帰を評価します。 目的 2 では、医療提供者への調査とインタビューを使用して、FQ PPA 介入の実施の成功に貢献する状況、実施、および作業システムの要因を評価します。 効果的な AS 戦略を特定する緊急の必要性に対処することに加えて、この研究は、医療関連感染 (HAI) 予防のための他の介入を実装および評価するためのフレームワークを提供します。 結果に関係なく、提案された研究は、医療関連の感染予防におけるASイニシアチブに広く適用できるデータ、ツール、および方法を生成します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

11000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo-Arizona
    • California
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92555
        • Riverside University Health System Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
        • St. Luke's Health System
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health Systems
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、5 つの救急病院の 12 の ICU にいる臨床医と患者で構成されています。 介入が開始されると、ICU に入院したすべての患者と、その ICU で抗生物質の処方に関与するすべての医療従事者に適用されます。

説明

包含基準:

  • 少なくとも 10 床の医療外科集中治療室
  • 薬剤師と ID 医師による既存の抗生物質管理 (AS) プログラムの存在
  • 電子カルテ (EHR) ベンダーは Epic Systems Corporation です。
  • 抗生物質の使用データ (治療日数) を抽出する機能があります
  • 必要な結果データ (CDI、死亡率、ICU 滞在期間) を抽出する能力がある
  • 抗生物質使用の適応に関するデータを抽出または要約する能力
  • CDIに関連する感染管理のベストプラクティスの順守

除外基準:

  • 通常のケア手順の一部として FQ 制限が設定されている内科手術集中治療室は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FQ PPAグループ
フルオロキノロンを処方する前に、感染管理からのフルオロキノロン処方承認を一度相談してください。
フルオロキノロンを処方する前に、感染管理コンサルトの承認が必要です
他の名前:
  • FQ PPA
対照群
フルオロキノロンを処方する前に、感染管理からの処方箋承認は必要ありません
フルオロキノロンを処方する前に、感染管理からの承認を必要としません
他の名前:
  • FQ PPA なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FQ PPA介入開始前後の集中治療室(ICU)発症を伴う医療施設発症クロストリディオデス・ディフィシル感染症(HO-CDI)の発生率の変化
時間枠:24ヶ月
フルオロキノロン (FQ) 処方前承認 (PPA) による ICU 発症を伴う HO-CDI を減らすための介入の有効性は、介入前と介入後の期間にわたる発生率の変化を比較することによって評価されます。
24ヶ月
FQ PPA 介入開始前後の HO-CDI の全体的な発生率の変化
時間枠:24ヶ月
HO-CDIを減らすためのFQ PPA介入の有効性は、FQ PPA介入前後の期間にわたる発生率の変化を計算することによって評価されます。
24ヶ月
FQ PPA介入の開始前後の医療関連CDI(HA-CDI)の発生率の変化
時間枠:24ヶ月
HA-CDI を減らすための FQ PPA 介入の有効性は、FQ PPA 介入前後の期間にわたる発生率の変化を計算することによって評価されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1000患者日あたりの参加者の入院時からのFQの使用の変化。
時間枠:24ヶ月
FQ PPA介入の実施の忠実性を確認するために、1000患者日あたりの治療日数におけるFQおよび他の抗生物質の使用の変化が測定されます。
24ヶ月
患者の入院あたりの非 FQ 抗生物質の使用量の変化、および 1000 PD あたりの治療日数
時間枠:24ヶ月
FQ PPA介入の実施の忠実性を確認するために、1000患者日あたりの治療日数におけるFQ以外の抗生物質の使用の変化が測定されます。
24ヶ月
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ガイドライン定義を使用した急性腎障害 (AKI) を示すサイトごとの患者数の変化。
時間枠:24ヶ月
この介入により、通常のケアと比較して、AKI などの否定的な臨床転帰を伴う代替抗生物質の使用が増加する可能性は、次のように定義される AKI の発生率の変化を評価することによって測定されます。 48 時間以内、または血清クレアチニンがベースラインの 1.5 倍以下に増加するか、6 時間尿量が 0.5 mg/kg/時未満になる。
24ヶ月
参加者の病院死亡率
時間枠:24ヶ月
病院死亡率
24ヶ月
参加者の入院期間
時間枠:24ヶ月
入院期間による通常のケアと比較した、負の臨床転帰に対する FQ PPA の影響
24ヶ月
30 日以内に再入院した参加者の数
時間枠:24ヶ月
30日以内に再入院した患者数に影響を与えるため、通常のケアと比較したFQ PPA介入の影響。
24ヶ月
院内感染の発生件数
時間枠:24ヶ月
他の非 CDI 院内感染の発生率による通常のケアと比較した、負の臨床転帰に対する FQ PPA の影響。
24ヶ月
サイト ICU および関連施設における NAP-1 による CDI のベースライン比率。
時間枠:24ヶ月
これは、FQ PPA 介入が、FQ 抗生物質に最も影響を受けやすい CDI 株の蔓延によって影響を受けたかどうかを反映しています。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nasia Safdar, MD PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0852
  • A534265 (その他の識別子:UW, Madison)
  • 1R01HS026226-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (その他の識別子:UW, Madison)
  • Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロストリジウム・ディフィシル感染症の臨床試験

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