Ograniczenie FQ dotyczące zapobiegania CDI (FIRST)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ograniczenie stosowania fluorochinolonów w zapobieganiu zakażeniom C. difficile (CDI) — PIERWSZA PRÓBA
Niniejsze badanie ocenia skuteczność nowej interwencji, strategii autoryzacji przepisywania fluorochinolonów (FQ) (PPA), w celu zmniejszenia i zapobiegania zakażeniom Clostridium difficile (CDI) na szpitalnych oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Badacze opracują model udanej strategii FQ PPA na kilku oddziałach intensywnej terapii w Wisconsin i porównają, czy interwencja poprawiła wyniki w ograniczaniu CDI.
Dodatkowym celem badania jest ocena czynników środowiskowych i systemów pracy przy użyciu modeli inżynierii systemów w celu określenia najskuteczniejszego sposobu wdrożenia tych nowych strategii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i wdrożenia autoryzacji na receptę na fluorochinolony (FQ) (PPA) jako strategii zarządzania antybiotykami (AS) w celu ukierunkowania i zapobiegania CDI, promowania właściwego stosowania antybiotyków i ograniczenia przenoszenia opornych bakterii .
Przyczyni się to do osiągnięcia długoterminowego celu, jakim jest zmniejszenie obciążenia zakażeniami Clostridium difficile (CDI), co jest niezbędnym krokiem w poprawie bezpieczeństwa i jakości opieki zdrowotnej.
FQ PPA to szczególnie obiecująca strategia AS mająca na celu ograniczenie CDI.
Chociaż FQ są jedną z najczęściej stosowanych klas antybiotyków w placówkach opieki szpitalnej i są ściśle związane z ryzykiem CDI, stosowanie FQ nie było przedmiotem działań kontrolnych w warunkach endemicznych w USA.
Proponowane badanie wykorzysta hybrydowy projekt typu 2 dotyczący skuteczności i wdrożenia, aby jednocześnie ocenić skuteczność interwencji FQ PPA w celu zmniejszenia CDI, a także kluczowe kwestie dotyczące pomyślnego wdrożenia takiej interwencji.
Oddziały intensywnej terapii w szpitalach intensywnej terapii w całym stanie Wisconsin wezmą udział w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinowym.
Konkretne cele proponowanego badania to: 1) określenie wpływu FQ PPA na wskaźniki CDI rozpoczynające się w szpitalu i związane z opieką zdrowotną oraz inne wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką; oraz 2) ocenić wdrożenie FQ PPA przy użyciu podejścia inżynierii systemów.
W celu 1 dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do oceny wpływu FQ PPA na CDI rozpoczynające się w szpitalu i związane z opieką zdrowotną, a także inne ważne wyniki kliniczne.
W przypadku celu 2 ankiety i wywiady z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną zostaną wykorzystane do oceny kontekstu, wdrożenia i czynników systemu pracy, które przyczyniają się do pomyślnego wdrożenia interwencji FQ PPA.
Oprócz zaspokojenia pilnej potrzeby określenia skutecznych strategii ZA, badanie to zapewni ramy do wdrożenia i oceny innych interwencji w zapobieganiu zakażeniom nabytym w służbie zdrowia (HAI).
Niezależnie od wyników proponowane badanie wygeneruje dane, narzędzia i metody o szerokim zastosowaniu w inicjatywach AS w zapobieganiu zakażeniom związanym z opieką zdrowotną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5871
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo-Arizona
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64112
- St. Luke's Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Health Systems
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z klinicystów i pacjentów na 12 oddziałach intensywnej terapii w 5 szpitalach intensywnej terapii.
Po rozpoczęciu interwencja zostanie zastosowana do wszystkich pacjentów przyjętych na OIT oraz wszystkich pracowników służby zdrowia zaangażowanych w przepisywanie antybiotyków na tym OIT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oddział intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej z co najmniej 10 łóżkami
- Obecność istniejącego programu zarządzania antybiotykami (AS) ze wsparciem farmaceuty i lekarza ID
- Dostawcą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) jest firma Epic Systems Corporation
- Ma możliwość wyodrębnienia danych dotyczących stosowania antybiotyków (dni terapii)
- Ma możliwość wyodrębnienia wymaganych danych dotyczących wyników (CDI, śmiertelność, długość pobytu na OIOM)
- Możliwość wyodrębnienia lub wyabstrahowania danych dotyczących wskazań do stosowania antybiotyków
- Przestrzeganie najlepszych praktyk w zakresie kontroli zakażeń związanych z CDI
Kryteria wyłączenia:
- Oddziały intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej, na których obowiązuje ograniczenie FQ w ramach ich zwykłych procedur opieki, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa FQ PPA
Pozwolenie na receptę na fluorochinolon od kontroli zakażeń skonsultuj się jednorazowo przed przepisaniem fluorochinolonu
|
Wymaga zgody działu kontroli zakażeń przed przepisaniem fluorochinolonu
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Przed przepisaniem fluorochinolonu nie jest wymagane zezwolenie na receptę od działu kontroli zakażeń
|
Nie wymaga zgody Kontroli Zakażeń przed przepisaniem fluorochinolonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania zakażenia Clostridiodes difficile (HO-CDI) z początkiem w placówce opieki zdrowotnej z początkiem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przed i po rozpoczęciu interwencji FQ PPA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność interwencji fluorochinolonowej (FQ) w ramach pozwolenia na receptę (PPA) w celu zmniejszenia HO-CDI z początkiem na OIOM zostanie oceniona poprzez porównanie zmian częstości występowania w okresie przed i po interwencji.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana ogólnej częstości występowania HO-CDI przed i po rozpoczęciu interwencji FQ PPA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność interwencji FQ PPA w celu zmniejszenia HO-CDI zostanie oceniona poprzez obliczenie zmian częstości występowania w okresach przed i po interwencji FQ PPA.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana częstości występowania ZCD związanych z opieką zdrowotną (HA-CDI) przed i po rozpoczęciu interwencji FQ PPA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność interwencji FQ PPA w celu zmniejszenia HA-CDI zostanie oceniona poprzez obliczenie zmian częstości występowania w okresach przed i po interwencji FQ PPA.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykorzystania FQ od momentu przyjęcia uczestnika do szpitala na 1000 pacjentodni.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby potwierdzić wierność realizacji interwencji FQ PPA, zmierzona zostanie zmiana zużycia FQ i innych antybiotyków w dniach terapii na 1000 pacjentodni.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana zużycia antybiotyków innych niż FQ na przyjęcie pacjenta i dni terapii na 1000 PD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu potwierdzenia wierności realizacji interwencji FQ PPA mierzona będzie zmiana zużycia antybiotyków innych niż FQ w dniach terapii na 1000 pacjentodni.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana liczby pacjentów na ośrodek z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) przy użyciu definicji wytycznej dotyczącej poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Potencjał tej interwencji do zwiększenia stosowania alternatywnych antybiotyków z negatywnymi wynikami klinicznymi, takimi jak AKI, w porównaniu ze zwykłą opieką, będzie mierzony poprzez ocenę zmiany częstości występowania AKI, zdefiniowanej jako: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≤1,5-krotności wartości początkowej lub objętość moczu <0,5 mg/kg mc./godzinę przez 6 godzin.
|
24 miesiące
|
|
Śmiertelność szpitalna uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmiertelność szpitalna
|
24 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ FQ PPA na negatywne wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką przez długość pobytu w szpitalu
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ interwencji FQ PPA w porównaniu ze zwykłą opieką, ponieważ wpływa na liczbę pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 30 dni.
|
24 miesiące
|
|
Liczba zachorowań na zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ FQ PPA na negatywne wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką przez częstość występowania innych zakażeń szpitalnych innych niż CDI.
|
24 miesiące
|
|
Wyjściowy odsetek CDI z powodu NAP-1 na oddziałach intensywnej terapii i powiązanych obiektach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odzwierciedlałoby to, czy na interwencję FQ PPA miało wpływ występowanie szczepu CDI najbardziej podatnego na antybiotyki FQ.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0852
- A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01HS026226-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Inny identyfikator: UW, Madison)
- Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .