환자가 보고한 암 면역 요법에 이차적인 자가 면역 (PRAISE)
2025년 3월 10일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
이것은 실생활에서 단일 또는 병용 요법에서 "관문 억제제"로 치료받은 환자의 자가면역 발현을 확인하는 것을 목표로 하는 실생활 관찰 종적 연구입니다.
이 연구는 프랑스 의료 데이터 청구 데이터베이스 및 생물학적 수집의 또 다른 데이터 수집과 함께 프랑스의 암 센터에서 모집된 의사가 검증한 경험을 보고한 환자를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
905
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
시판 허가 내에서 암 종류에 관계없이 암에 대한 단일 클론 항 PD-1 및/또는 항 CTLA-4 면역 요법을 시작하는 프랑스(DOM/TOM 포함)의 성인 환자(18세 이상).
- 이 연구는 BMS에서 자금을 지원하므로 e-Cohort의 경우 지금까지 BMS 단클론 항체로 치료받은 환자만 고려할 것입니다.
- SNDS에서 상환된 체크포인트 억제제가 있는 모든 환자(익명)는 의료 데이터베이스 청구 연구에 포함됩니다.
포함된 환자는 프랑스어로 된 설문지를 이해하고 작성할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의 및 연락처 정보를 제공해야 하며 프랑스어로 이메일을 읽고 답할 수 있어야 합니다.
- 제도가 무엇이든 프랑스 의료 보험 수혜자.
제외 기준:
- 구체적으로 언급된 다른 연구에서 제외된 모든 중재 임상 시험의 환자
- 자유 또는 후견인 자격이 박탈된 환자
- 임신을 원하는 가임기 여성
- 튜터링을 받는 주요 환자.
- 치매 또는 약물 중독 환자
- 인터넷과 전화를 정기적으로 사용할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS 체크포인트 억제제로 치료받은 환자에서 중증 자가면역 발현의 발생률.
기간: 편입 후 2년
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중증 자가면역 증상은 다음과 같이 정의됩니다.
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편입 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 환자 그룹의 연령 비교
기간: 편입 후 2년
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두 그룹의 환자(심각한 자가면역 발현이 발생한 그룹과 심각한 자가면역 발현이 진행되지 않은 그룹)의 연령 비교
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편입 후 2년
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두 환자 그룹의 성별 비교
기간: 편입 후 2년
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두 그룹의 환자에 대한 성별 비교(심각한 자가면역 발현이 발생한 그룹과 심각한 자가면역 발현이 진행되지 않은 그룹)
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편입 후 2년
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두 환자 그룹의 체질량 지수 비교
기간: 편입 후 2년
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두 그룹의 환자에 대한 체질량 지수 비교(심각한 자가면역 발현이 발생한 그룹과 심각한 자가면역 발현이 발생하지 않은 그룹)
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편입 후 2년
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두 환자 그룹의 암 유형 비교
기간: 편입 후 2년
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두 환자군(중증 자가면역 발현군과 중증 자가면역 발현군)의 암 유형 비교
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편입 후 2년
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두 그룹의 환자에 대한 이전 화학 요법 라인 수 비교
기간: 편입 후 2년
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두 그룹의 환자(중증 자가면역 발현이 발생한 그룹과 심각한 자가면역 발현이 발생하지 않은 그룹)에 대한 이전 화학 요법 라인 수 비교
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편입 후 2년
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환자의 사건없는 생존
기간: 편입 후 2년
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암 면역요법에 이차적인 기회적 자가면역이 처음 나타나기까지 경과하는 시간.
기준선은 암 면역 요법의 시작입니다.
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편입 후 2년
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기존 자가면역 질환의 발적 또는 악화에 대한 설명
기간: 편입 후 2년
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기존 자가면역질환은 자가면역 진행 이력 및 혈액 분석에 대한 전문가 판단으로 정의됩니다(기존 자가항체는 바이오뱅크 혈청을 사용하여 조사됨).
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편입 후 2년
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두 그룹의 환자에 대한 자가면역 발현의 기준선 예측 인자 비교
기간: 편입 후 2년
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두 그룹의 환자(중증 자가면역 발현이 발생한 그룹과 중증 자가면역 발현이 발생하지 않은 그룹)에 대한 면역 체크포인트 억제제 개시 전 기존 자가항체의 유병률 평가
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편입 후 2년
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시간 경과에 따른 환자 삶의 질 변화와 OASI의 영향
기간: 편입 후 2년
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EQ-5D-5L 일반적인 삶의 질 점수
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편입 후 2년
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시간 경과에 따른 환자 삶의 질 변화와 OASI의 영향
기간: 편입 후 2년
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
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편입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6994
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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