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患者报告的继发于癌症免疫疗法的自身免疫 (PRAISE)

2022年8月17日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

这是一项现实生活中的观察性纵向研究，旨在确定在现实生活中接受“检查点抑制剂”单药治疗或联合治疗的患者的自身免疫表现。

该研究基于患者报告的经医生验证的经验，这些患者是在法国癌症中心招募的，另外还有来自法国医疗保健数据声明数据库和生物收集的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在法国（包括 DOM/TOM）的成年患者（18 岁以上），在上市许可范围内开始针对癌症（无论是哪种癌症）的单克隆抗 PD-1 和/或抗 CTLA-4 免疫疗法。

    • 由于这项研究将由 BMS 资助，对于 e-Cohort，我们将仅考虑迄今为止接受 BMS 单克隆抗体治疗的患者：Ipilimumab (YERVOY©)、Nivolumab (OPDIVO©) 和根据 SmPC 的 Combo。
    • 所有在 SNDS 中使用报销检查点抑制剂药物的患者（匿名）都将被纳入医疗保健数据库索赔研究。

  • 纳入的患者应该能够理解并用法语填写问卷，并应提供知情同意书和联系方式，他们应该能够阅读和回复法语的电子邮件。

    • 法国医疗保险受益人，无论计划是什么。

排除标准：

  • 所有介入性临床试验中的患者，排除在其他特别提到的研究之外
  • 被剥夺自由或监护权的患者
  • 有怀孕意愿的育龄妇女
  • 辅导的主要患者。
  • 痴呆症或毒瘾患者
  • 不能经常上网和打电话的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 BMS 检查点抑制剂治疗的患者中严重自身免疫表现的发生率。
大体时间：纳入后 2 年

严重的自身免疫表现定义为：

  • 与自身免疫相关的癌症免疫治疗的中断（暂时或最终）
  • 或根据专家判断因自身免疫表现需要治疗
  • 或因自身免疫表现而住院
  • 或与自身免疫表现相关的死亡
纳入后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组患者年龄比较
大体时间：纳入后 2 年
两组患者年龄比较（一组出现严重自身免疫表现，一组未出现严重自身免疫表现）
纳入后 2 年
两组患者性别比较
大体时间：纳入后 2 年
两组患者性别比较（一组出现严重自身免疫表现，一组未出现严重自身免疫表现）
纳入后 2 年
两组患者体质指数比较
大体时间：纳入后 2 年
两组患者体重指数比较（1组出现严重自身免疫表现，1组未出现严重自身免疫表现）
纳入后 2 年
两组患者癌症类型比较
大体时间：纳入后 2 年
两组患者癌症类型比较（一组出现严重自身免疫表现，一组未出现严重自身免疫表现）
纳入后 2 年
两组患者既往化疗线数比较
大体时间：纳入后 2 年
两组患者既往化疗线数比较（1例出现严重自身免疫表现，1例未出现严重自身免疫表现）
纳入后 2 年
患者的无事件生存期
大体时间：纳入后 2 年
继发于癌症免疫疗法的机会性自身免疫首次出现之前经过的时间。 基线是癌症免疫疗法的开始。
纳入后 2 年
先前存在的自身免疫性疾病发作或恶化的描述
大体时间：纳入后 2 年
预先存在的自身免疫性疾病将通过专家判断自身免疫持续活动的历史和血液分析来定义（将使用生物库血清研究预先存在的自身抗体）
纳入后 2 年
两组患者自身免疫表现基线预测因素比较
大体时间：纳入后 2 年
评估两组患者（一组出现严重自身免疫表现，一组未出现严重自身免疫表现）在开始免疫检查点抑制剂治疗前已有自身抗体的流行情况
纳入后 2 年
患者生活质量随时间的变化和 OASI 的影响
大体时间：纳入后 2 年
EQ-5D-5L 一般生活质量评分
纳入后 2 年
患者生活质量随时间的变化和 OASI 的影响
大体时间：纳入后 2 年
EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷）
纳入后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Strasbourg, France

调查人员

  • 首席研究员：Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD、University Hospital, Strasbourg, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月29日

初级完成 (预期的)

2025年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月19日

首次发布 (实际的)

2019年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6994

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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