Door de patiënt gerapporteerde auto-immuniteit secundair aan kankerimmunotherapie (PRAISE)
10 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Dit is een real-life observationeel longitudinaal onderzoek gericht op het identificeren van auto-immuunmanifestaties bij patiënten die in het echte leven worden behandeld met "checkpoint-remmers" in mono- of combotherapie.
De studie is gebaseerd op door patiënten gerapporteerde ervaring, gevalideerd door een arts, gerekruteerd in kankercentra in Frankrijk met een andere gegevensverzameling uit een Franse databank voor gezondheidsclaims en een biologische verzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
905
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar) in Frankrijk (inclusief DOM/TOM), die begint met een monoklonale anti-PD-1 en/of anti-CTLA-4 immunotherapie voor kanker, ongeacht de kanker, binnen de vergunning voor het in de handel brengen.
- Aangezien dit onderzoek zal worden gefinancierd door BMS, zullen we voor het e-Cohort alleen patiënten overwegen die tot nu toe zijn behandeld met een BMS-monoklonaal antilichaam: Ipilimumab (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) en Combo volgens SmPC's.
- Alle patiënten (anoniem) met een terugbetaald checkpoint-remmergeneesmiddel in SNDS worden opgenomen in het claims-onderzoek in de zorgdatabase.
Ingesloten patiënten moeten in staat zijn om vragenlijsten in het Frans te begrijpen en in te vullen en dienen geïnformeerde toestemming en contactgegevens te geven, ze moeten e-mails in het Frans kunnen lezen en beantwoorden.
- Begunstigde van de Franse ziektekostenverzekering, ongeacht de regeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in alle interventionele klinische onderzoeken, met uitsluiting van andere specifiek genoemde onderzoeken
- Patiënten die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een wens om zwanger te worden
- Grote patiënten onder begeleiding.
- Patiënten met dementie of drugsverslaving
- Patiënten zonder regelmatige toegang tot internet en telefoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ernstige auto-immuunverschijnselen bij patiënten die werden behandeld met BMS-checkpointremmers.
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
Ernstige auto-immuunmanifestaties worden gedefinieerd door:
|
2 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de leeftijd voor de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
Vergelijking van de leeftijd voor de twee groepen patiënten (een die ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt, een die geen ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt)
|
2 jaar na opname
|
|
Vergelijking van het geslacht voor de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
Vergelijking van het geslacht voor de twee groepen patiënten (een die ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt, een die geen ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt)
|
2 jaar na opname
|
|
Vergelijking van de body-mass index voor de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
Vergelijking van de body-mass index voor de twee groepen patiënten (een die ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt, een die geen ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt)
|
2 jaar na opname
|
|
Vergelijking van de soorten kanker voor de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
Vergelijking van de soorten kanker voor de twee groepen patiënten (een die ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt, een die geen ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt)
|
2 jaar na opname
|
|
Vergelijking van het aantal eerdere lijnen chemotherapie voor de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
Vergelijking van het aantal eerdere lijnen chemotherapie voor de twee groepen patiënten (een die ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt, een die geen ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt)
|
2 jaar na opname
|
|
Gebeurtenisvrije overleving van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
Tijd die verstrijkt vóór de eerste verschijning van opportunistische auto-immuniteit secundair aan kankerimmunotherapie.
De basislijn is het begin van kankerimmunotherapie.
|
2 jaar na opname
|
|
Beschrijving van opflakkeringen of verergering van reeds bestaande auto-immuunziekten
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
Reeds bestaande auto-immuunziekte zal worden bepaald door deskundig oordeel over de geschiedenis van auto-immuniteit aanhoudende activiteit en bloedanalyse (reeds bestaande auto-antilichamen zullen worden onderzocht met behulp van biobanked serum)
|
2 jaar na opname
|
|
Vergelijking van baseline voorspellende factoren van auto-immuunmanifestaties voor de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
Beoordeling van de prevalentie van reeds bestaande auto-antilichamen vóór de start van de immuuncontrolepuntremmer voor de twee groepen patiënten (een die ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt, een die geen ernstige auto-immuunmanifestaties ontwikkelt)
|
2 jaar na opname
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten in de loop van de tijd en de effecten van OASI
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
EQ-5D-5L algemene kwaliteit van leven scores
|
2 jaar na opname
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten in de loop van de tijd en de effecten van OASI
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
|
2 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6994
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .