Von Patienten berichtete Autoimmunität als Folge einer Krebsimmuntherapie (PRAISE)
10. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Dabei handelt es sich um eine reale, beobachtende Längsschnittstudie mit dem Ziel, Autoimmunmanifestationen bei Patienten zu identifizieren, die im realen Leben mit „Checkpoint-Inhibitoren“ in einer Mono- oder Kombinationstherapie behandelt werden.
Die Studie basiert auf von Ärzten validierten Erfahrungsberichten von Patienten, die in Krebszentren in Frankreich rekrutiert wurden, mit einer weiteren Datensammlung aus einer französischen Datenbank für Gesundheitsdaten und einer biologischen Sammlung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
905
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener Patient (über 18 Jahre alt) in Frankreich (einschließlich DOM/TOM), der im Rahmen der Marktzulassung mit einer monoklonalen Anti-PD-1- und/oder Anti-CTLA-4-Immuntherapie gegen eine Krebserkrankung, unabhängig von der Art der Krebserkrankung, beginnt.
- Da diese Forschung von BMS finanziert wird, werden wir für die E-Kohorte nur Patienten berücksichtigen, die bisher mit einem monoklonalen BMS-Antikörper behandelt wurden: Ipilimumab (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) und Combo gemäß SmPCs.
- Alle Patienten (anonym) mit einem erstatteten Checkpoint-Inhibitor-Medikament im SNDS werden in die Studie zu Gesundheitsdatenbankansprüchen einbezogen.
Eingeschlossene Patienten sollten in der Lage sein, Fragebögen auf Französisch zu verstehen und auszufüllen, eine Einverständniserklärung abzugeben und Kontaktdaten abzugeben. Sie sollten in der Lage sein, E-Mails auf Französisch zu lesen und zu beantworten.
- Begünstigter einer französischen Krankenversicherung, unabhängig von der Regelung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in allen interventionellen klinischen Studien, mit Ausschluss von anderen ausdrücklich genannten Studien
- Patienten, denen die Freiheit oder die Vormundschaft entzogen ist
- Frauen im gebärfähigen Alter mit dem Wunsch, schwanger zu werden
- Großpatienten unter Betreuung.
- Patienten mit Demenz oder Drogenabhängigkeit
- Patienten ohne regelmäßigen Zugang zu Internet und Telefon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerer Autoimmunmanifestationen bei Patienten, die mit BMS-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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Schwere Autoimmunmanifestationen werden definiert durch:
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2 Jahre nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Alters der beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich des Alters der beiden Patientengruppen (eine, die schwere Autoimmunmanifestationen entwickelt, eine, die keine schweren Autoimmunmanifestationen entwickelt)
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2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich des Geschlechts der beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich des Geschlechts der beiden Patientengruppen (einer, der schwere Autoimmunmanifestationen entwickelt, einer, der keine schweren Autoimmunmanifestationen entwickelt)
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2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich des Body-Mass-Index für die beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich des Body-Mass-Index für die beiden Patientengruppen (eine, die schwere Autoimmunmanifestationen entwickelt, eine, die keine schweren Autoimmunmanifestationen entwickelt)
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2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich der Krebsarten beider Patientengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich der Krebsarten für die beiden Patientengruppen (eine, die schwere Autoimmunmanifestationen entwickelt, eine, die keine schweren Autoimmunmanifestationen entwickelt)
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2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich der Anzahl bisheriger Chemotherapielinien für die beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich der Anzahl früherer Chemotherapielinien für die beiden Patientengruppen (eine, die schwere Autoimmunmanifestationen entwickelt, eine, die keine schweren Autoimmunmanifestationen entwickelt)
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2 Jahre nach Aufnahme
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Ereignisfreies Überleben der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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Zeit, die bis zum ersten Auftreten einer opportunistischen Autoimmunität als Folge einer Krebsimmuntherapie vergeht.
Ausgangspunkt ist der Beginn einer Krebsimmuntherapie.
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2 Jahre nach Aufnahme
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Beschreibung von Schüben oder einer Verschlechterung bereits bestehender Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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Eine bereits bestehende Autoimmunerkrankung wird durch eine Expertenbeurteilung der Vorgeschichte der laufenden Autoimmunaktivität und einer Blutanalyse definiert (bereits bestehende Autoantikörper werden mithilfe von biobankiertem Serum untersucht).
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2 Jahre nach Aufnahme
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Vergleich der grundlegenden prädiktiven Faktoren für Autoimmunmanifestationen für die beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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Bewertung der Prävalenz vorbestehender Autoantikörper vor Beginn der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Initiierung für die beiden Patientengruppen (eine, die schwere Autoimmunmanifestationen entwickelt, eine, die keine schweren Autoimmunmanifestationen entwickelt)
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2 Jahre nach Aufnahme
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Veränderungen der Lebensqualität der Patienten im Laufe der Zeit und die Auswirkungen der AHV
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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EQ-5D-5L allgemeine Lebensqualitätswerte
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2 Jahre nach Aufnahme
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Veränderungen der Lebensqualität der Patienten im Laufe der Zeit und die Auswirkungen der AHV
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
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EORTC QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs)
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2 Jahre nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6994
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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