Pacientem hlášená autoimunita sekundární k imunoterapii rakoviny (PRAISE)
10. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Jedná se o observační longitudinální studii z reálného života, jejímž cílem je identifikovat autoimunitní projevy u pacientů léčených „inhibitory kontrolních bodů“ v monoterapii nebo kombinované terapii v reálném životě.
Studie je založena na zkušenostech hlášených pacienty ověřenými lékařem, přijatými v onkologických centrech ve Francii s dalším sběrem údajů z francouzské databáze zdravotních údajů a biologické sbírky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
905
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý pacient (starší 18 let) ve Francii (včetně DOM/TOM), zahajující monoklonální imunoterapii anti-PD-1 a/nebo anti-CTLA-4 rakoviny, bez ohledu na rakovinu, v rámci rozhodnutí o registraci.
- Vzhledem k tomu, že tento výzkum bude financován BMS, pro e-Kohortu budeme uvažovat pouze pacienty léčené monoklonální protilátkou BMS, k dnešnímu dni: Ipilimumab (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) a Combo podle SmPC.
- Všichni pacienti (anonymní) s hrazeným inhibitorem kontrolního bodu v SNDS budou zahrnuti do studie nároků na zdravotní databázi.
Zařazení pacienti by měli být schopni porozumět a vyplnit dotazníky ve francouzštině a měli by poskytnout informovaný souhlas a kontaktní údaje, měli by být schopni číst a odpovídat na e-maily ve francouzštině.
- Příjemce francouzského zdravotního pojištění, bez ohledu na systém.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve všech intervenčních klinických studiích s vyloučením z jiných konkrétně zmíněných studií
- Pacienti zbavení svobody nebo opatrovnictví
- Ženy ve fertilním věku s touhou otěhotnět
- Hlavní pacienti pod doučováním.
- Pacienti s demencí nebo drogovou závislostí
- Pacienti bez pravidelného přístupu k internetu a telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných autoimunitních projevů u pacientů léčených inhibitory kontrolních bodů BMS.
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Těžké autoimunitní projevy jsou definovány:
|
2 roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání věku pro dvě skupiny pacientů
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Porovnání věku pro dvě skupiny pacientů (u jednoho, u kterého se rozvinou závažné autoimunitní projevy, u jednoho, u kterého se nevyvinou závažné autoimunitní projevy)
|
2 roky po zařazení
|
|
Porovnání pohlaví u dvou skupin pacientů
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Porovnání pohlaví u dvou skupin pacientů (u jednoho, u kterého se rozvinou závažné autoimunitní projevy, u jednoho, u kterého se nevyvinou závažné autoimunitní projevy)
|
2 roky po zařazení
|
|
Srovnání indexu tělesné hmotnosti pro dvě skupiny pacientů
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Porovnání indexu tělesné hmotnosti pro dvě skupiny pacientů (u jednoho, u kterého se rozvinou závažné autoimunitní projevy, u jednoho, u kterého se nevyvinou závažné autoimunitní projevy)
|
2 roky po zařazení
|
|
Srovnání typů rakoviny pro dvě skupiny pacientů
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Porovnání typů rakoviny pro dvě skupiny pacientů (u jednoho, u kterého se rozvinou závažné autoimunitní projevy, u jednoho, u kterého se nevyvinou závažné autoimunitní projevy)
|
2 roky po zařazení
|
|
Porovnání počtu předchozích linií chemoterapie pro dvě skupiny pacientů
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Porovnání počtu předchozích linií chemoterapie pro dvě skupiny pacientů (u jednoho, u kterého se rozvinou závažné autoimunitní projevy, u jednoho, u kterého se závažné autoimunitní projevy nevyvinou)
|
2 roky po zařazení
|
|
Přežití pacientů bez událostí
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Čas, který uplyne, než se poprvé objeví oportunní autoimunita Sekundární k imunoterapii rakoviny.
Základem je zahájení onkologické imunoterapie.
|
2 roky po zařazení
|
|
Popis vzplanutí nebo zhoršení již existujících autoimunitních onemocnění
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Preexistující autoimunitní onemocnění bude definováno odborným posudkem o anamnéze probíhající aktivity autoimunity a analýzou krve (preexistující autoprotilátky budou vyšetřeny pomocí biobankovního séra)
|
2 roky po zařazení
|
|
Srovnání výchozích prediktivních faktorů autoimunitních projevů pro dvě skupiny pacientů
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Posouzení prevalence již existujících autoprotilátek před zahájením inhibice imunitního kontrolního bodu u dvou skupin pacientů (u jednoho, u kterého se rozvinou závažné autoimunitní projevy, u jednoho, u kterého se nevyvinou závažné autoimunitní projevy)
|
2 roky po zařazení
|
|
Změny v kvalitě života pacientů v čase a dopady OASI
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
EQ-5D-5L obecné skóre kvality života
|
2 roky po zařazení
|
|
Změny v kvalitě života pacientů v čase a dopady OASI
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
|
2 roky po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6994
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .