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Autoinmunidad informada por el paciente secundaria a la inmunoterapia contra el cáncer (PRAISE)

17 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Este es un estudio longitudinal observacional de la vida real que tiene como objetivo identificar las manifestaciones autoinmunes en pacientes tratados con "inhibidores de puntos de control" en monoterapia o terapia combinada en la vida real.

El estudio se basa en la experiencia informada por los pacientes validada por un médico, reclutados en centros oncológicos en Francia con otra recopilación de datos de una base de datos de reclamos de datos de atención médica francesa y una colección biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (mayor de 18 años) en Francia (DOM/TOM incluido), que inicia inmunoterapia monoclonal anti-PD-1 y/o anti-CTLA-4 para un cáncer, cualquiera que sea, dentro de la Autorización de Comercialización.

    • Como esta investigación será financiada por BMS, para la e-Cohort, consideraremos solo pacientes tratados con un anticuerpo monoclonal de BMS, hasta la fecha: Ipilimumab (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) y Combo según SmPC.
    • Todos los pacientes (anónimos) con un medicamento inhibidor del punto de control reembolsado en el SNDS se incluirán en el estudio de reclamos de la base de datos de atención médica.

  • Los pacientes incluidos deben poder comprender y completar cuestionarios en francés y deben dar su consentimiento informado y detalles de contacto, deben poder leer y responder correos electrónicos en francés.

    • Beneficiario de un seguro de salud francés, cualquiera que sea el régimen.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en todos los ensayos clínicos de intervención, con exclusión de otros estudios mencionados específicamente
  • Pacientes privados de libertad o tutela
  • Mujeres en edad fértil con deseo de quedar embarazadas
  • Pacientes mayores bajo tutela.
  • Pacientes con demencia o drogadicción
  • Pacientes sin acceso regular a internet y teléfono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de manifestaciones autoinmunes graves en pacientes tratados con inhibidores del punto de control de BMS.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión

Las manifestaciones autoinmunes graves se definen por:

  • Interrupción (temporal o definitiva) de la inmunoterapia del cáncer relacionada con la Autoinmunidad
  • o requerimiento de tratamiento por manifestaciones autoinmunes según juicio de expertos
  • u hospitalización por manifestaciones autoinmunes
  • o muerte relacionada con manifestaciones autoinmunes
2 años después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la edad de los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
Comparación de la edad de los dos grupos de pacientes (uno que desarrolla manifestaciones autoinmunes severas, uno que no desarrolla manifestaciones autoinmunes severas)
2 años después de la inclusión
Comparación del género para los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
Comparación del género para los dos grupos de pacientes (uno que desarrolla manifestaciones autoinmunes severas, uno que no desarrolla manifestaciones autoinmunes severas)
2 años después de la inclusión
Comparación del índice de masa corporal para los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
Comparación del índice de masa corporal para los dos grupos de pacientes (uno que desarrolla manifestaciones autoinmunes severas, uno que no desarrolla manifestaciones autoinmunes severas)
2 años después de la inclusión
Comparación de los tipos de cáncer para los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
Comparación de los tipos de cáncer para los dos grupos de pacientes (uno que desarrolla manifestaciones autoinmunes severas, uno que no desarrolla manifestaciones autoinmunes severas)
2 años después de la inclusión
Comparación del número de líneas previas de quimioterapia para los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
Comparación del número de líneas previas de quimioterapia para los dos grupos de pacientes (uno que desarrolla manifestaciones autoinmunes severas, uno que no desarrolla manifestaciones autoinmunes severas)
2 años después de la inclusión
Supervivencia libre de eventos de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
Tiempo que transcurre antes de la primera aparición de la Autoinmunidad Oportunista Secundaria al cáncer Inmunoterapia. La línea de base es el inicio de la inmunoterapia contra el cáncer.
2 años después de la inclusión
Descripción de brotes o empeoramiento de enfermedades autoinmunes preexistentes
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
La enfermedad autoinmune preexistente se definirá mediante el juicio de expertos sobre el historial de actividad autoinmune en curso y el análisis de sangre (los autoanticuerpos preexistentes se investigarán utilizando suero biobanco)
2 años después de la inclusión
Comparación de factores predictivos basales de manifestaciones autoinmunes para los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
Evaluación de la prevalencia de autoanticuerpos preexistentes antes del inicio del inhibidor del punto de control inmunitario para los dos grupos de pacientes (uno que desarrolla manifestaciones autoinmunes graves, uno que no desarrolla manifestaciones autoinmunes graves)
2 años después de la inclusión
Cambios en la calidad de vida de los pacientes a lo largo del tiempo y los impactos de OASI
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
Puntuaciones generales de calidad de vida EQ-5D-5L
2 años después de la inclusión
Cambios en la calidad de vida de los pacientes a lo largo del tiempo y los impactos de OASI
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
2 años después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6994

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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