Potilaan ilmoittama syövän immunoterapian toissijainen autoimmuniteetti (PRAISE)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Tämä on tosielämän havainnollinen pitkittäistutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa autoimmuunioireita potilailla, joita hoidetaan "tarkistuspisteen estäjillä" mono- tai yhdistelmähoidossa tosielämässä.
Tutkimus perustuu potilaiden raportoimiin kokemuksiin, jotka lääkäri on validoinut ja jotka on värvätty Ranskan syöpäkeskuksiin toisen tiedonkeruun avulla ranskalaisesta terveydenhuollon väitetietokannasta ja biologisesta kokoelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
905
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen potilas (yli 18-vuotias) Ranskassa (mukaan lukien DOM/TOM), joka aloittaa monoklonaalisen anti-PD-1- ja/tai anti-CTLA-4-immunoterapian syöpään, oli syöpä mikä tahansa, myyntiluvan puitteissa.
- Koska tätä tutkimusta rahoittaa BMS, e-kohorttia varten otamme huomioon vain potilaat, joita on hoidettu BMS:n monoklonaalisella vasta-aineella tähän mennessä: Ipilimumabi (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) ja Combo valmisteyhteenvedon mukaan.
- Kaikki potilaat (anonyymit), joilla on korvattu tarkistuspisteen estäjälääke SNDS:ssä, otetaan mukaan terveydenhuollon tietokannan väitetutkimukseen.
Mukana olevien potilaiden tulee pystyä ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet ranskaksi, ja heidän tulee antaa tietoinen suostumus ja yhteystiedot, heidän pitäisi pystyä lukemaan ja vastaamaan sähköposteihin ranskaksi.
- Ranskan sairausvakuutuksen edunsaaja järjestelmästä riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kaikissa interventiokliinisissä tutkimuksissa, lukuun ottamatta erikseen mainittuja muita tutkimuksia
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai huoltaja
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Suuret potilaat ohjauksessa.
- Potilaat, joilla on dementia tai huumeriippuvuus
- Potilaat, joilla ei ole säännöllistä pääsyä Internetiin ja puhelimeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien autoimmuunioireiden ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan BMS-tarkastuspisteen estäjillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Vakavat autoimmuunioireet määritellään:
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden potilasryhmän iän vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Kahden potilasryhmän iän vertailu (toinen, jolle kehittyy vaikeita autoimmuunioireita, toinen, joka ei kehitä vaikeita autoimmuunioireita)
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kahden potilasryhmän sukupuolen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Sukupuolen vertailu kahdessa potilasryhmässä (toinen, jolle kehittyy vaikeita autoimmuunioireita, toinen, joka ei kehitä vaikeita autoimmuunioireita)
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kahden potilasryhmän painoindeksin vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Painoindeksin vertailu kahdelle potilasryhmälle (jolle kehittyy vaikeita autoimmuunioireita, toinen, jolle ei kehity vaikeita autoimmuunioireita)
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kahden potilasryhmän syöpätyyppien vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Kahden potilasryhmän syöpätyyppien vertailu (toinen, jolle kehittyy vaikeita autoimmuunioireita, toinen, joka ei kehitä vakavia autoimmuunioireita)
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kahden potilasryhmän aikaisempien kemoterapialinjojen lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Aikaisempien kemoterapialinjojen lukumäärän vertailu kahdelle potilasryhmälle (jolle kehittyy vaikeita autoimmuunioireita, toinen, jolle ei kehity vakavia autoimmuunioireita)
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaiden eloonjääminen ilman tapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu ennen opportunistisen autoimmuniteetin ensimmäistä esiintymistä Toissijainen syövän immunoterapia.
Lähtökohtana on syövän immunoterapian alkaminen.
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuvaus olemassa olevien autoimmuunisairauksien pahenemisesta tai pahenemisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Aiemmin olemassa oleva autoimmuunisairaus määritellään asiantuntija-arviolla autoimmuniteetin aiemmasta aktiivisuudesta ja verianalyysistä (aiemmin olemassa olevia autovasta-aineita tutkitaan käyttämällä biopankkiseerumia)
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kahden potilasryhmän autoimmuunioireiden lähtötason ennustavien tekijöiden vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Arvio olemassa olevien autovasta-aineiden esiintyvyydestä ennen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon aloittamista kahdelle potilasryhmälle (jolle kehittyy vaikeita autoimmuunioireita, toinen, jolle ei kehity vakavia autoimmuunioireita)
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden elämänlaadussa ajan myötä ja OASI:n vaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
EQ-5D-5L yleiset elämänlaatupisteet
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden elämänlaadussa ajan myötä ja OASI:n vaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire)
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6994
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .