Autoimunidade relatada pelo paciente secundária à imunoterapia contra o câncer (PRAISE)
10 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Este é um estudo observacional longitudinal da vida real com o objetivo de identificar manifestações autoimunes em pacientes tratados com "inibidores de checkpoint" em terapia mono ou combinada na vida real.
O estudo é baseado na experiência relatada de pacientes validada por médicos, recrutados em centros de câncer na França com outra coleta de dados de um banco de dados de reivindicações de saúde francês e uma coleta biológica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
905
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Doente adulto (maior de 18 anos) em França (incluindo DOM/TOM), a iniciar uma imunoterapia monoclonal anti-PD-1 e/ou anti-CTLA-4 para um cancro, qualquer que seja o cancro, no âmbito da Autorização de Introdução no Mercado.
- Como esta pesquisa será financiada pela BMS, para o e-Coorte, consideraremos apenas pacientes tratados por um anticorpo monoclonal BMS, até o momento: Ipilimumab (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) e Combo de acordo com os SmPCs.
- Todos os pacientes (anônimos) com um medicamento inibidor de checkpoint reembolsado no SNDS serão incluídos no estudo de reivindicações do banco de dados de assistência médica.
Os pacientes incluídos devem ser capazes de entender e preencher questionários em francês e devem dar consentimento informado e detalhes de contato, devem ser capazes de ler e responder e-mails em francês.
- Beneficiário do seguro de saúde francês, seja qual for o regime.
Critério de exclusão:
- Pacientes em todos os ensaios clínicos intervencionistas, com exclusão de outros estudos especificamente mencionados
- Pacientes privados de liberdade ou tutela
- Mulheres com potencial para engravidar com desejo de engravidar
- Pacientes graves sob tutela.
- Pacientes com demência ou dependência de drogas
- Pacientes sem acesso regular à internet e telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de manifestações autoimunes graves em pacientes tratados com inibidores do ponto de verificação da BMS.
Prazo: 2 anos após a inclusão
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As manifestações autoimunes graves são definidas por:
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2 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da idade para os dois grupos de pacientes
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Comparação da idade para os dois grupos de pacientes (um que desenvolve manifestações autoimunes graves, outro que não desenvolve manifestações autoimunes graves)
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2 anos após a inclusão
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Comparação do gênero para os dois grupos de pacientes
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Comparação do gênero para os dois grupos de pacientes (um que desenvolve manifestações autoimunes graves, outro que não desenvolve manifestações autoimunes graves)
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2 anos após a inclusão
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Comparação do índice de massa corporal para os dois grupos de pacientes
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Comparação do índice de massa corporal para os dois grupos de pacientes (um que desenvolve manifestações autoimunes graves e outro que não desenvolve manifestações autoimunes graves)
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2 anos após a inclusão
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Comparação dos tipos de câncer para os dois grupos de pacientes
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Comparação dos tipos de câncer para os dois grupos de pacientes (um que desenvolve manifestações autoimunes graves, outro que não desenvolve manifestações autoimunes graves)
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2 anos após a inclusão
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Comparação do número de linhas prévias de quimioterapia para os dois grupos de pacientes
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Comparação do número de linhas anteriores de quimioterapia para os dois grupos de pacientes (um que desenvolve manifestações autoimunes graves, outro que não desenvolve manifestações autoimunes graves)
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2 anos após a inclusão
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Sobrevida livre de eventos de pacientes
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Tempo que passa antes da primeira aparição da Autoimunidade Oportunista Secundária à Imunoterapia do Câncer.
A linha de base é o início da imunoterapia contra o câncer.
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2 anos após a inclusão
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Descrição de surtos ou agravamento de doenças autoimunes pré-existentes
Prazo: 2 anos após a inclusão
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A doença autoimune pré-existente será definida pelo julgamento de especialistas sobre o histórico de atividade autoimune em andamento e análise de sangue (autoanticorpos preexistentes serão investigados usando soro de biobanco)
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2 anos após a inclusão
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Comparação de fatores preditivos basais de manifestações autoimunes para os dois grupos de pacientes
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Avaliação da prevalência de autoanticorpos preexistentes antes do início do inibidor do checkpoint imunológico para os dois grupos de pacientes (um que desenvolve manifestações autoimunes graves e outro que não desenvolve manifestações autoimunes graves)
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2 anos após a inclusão
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Mudanças na qualidade de vida dos pacientes ao longo do tempo e os impactos da OASI
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Pontuações gerais de qualidade de vida EQ-5D-5L
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2 anos após a inclusão
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Mudanças na qualidade de vida dos pacientes ao longo do tempo e os impactos da OASI
Prazo: 2 anos após a inclusão
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EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
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2 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6994
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .