Autoimmunità segnalata dal paziente secondaria all'immunoterapia del cancro (PRAISE)
10 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Questo è uno studio longitudinale osservazionale nella vita reale che mira a identificare le manifestazioni autoimmuni nei pazienti trattati con "inibitori del checkpoint" in terapia mono o combinata nella vita reale.
Lo studio si basa sull'esperienza riferita dai pazienti convalidata dal medico, reclutato nei centri oncologici in Francia con un'altra raccolta di dati da un database francese di reclami sui dati sanitari e una raccolta biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
905
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente adulto (di età superiore ai 18 anni) in Francia (DOM/TOM inclusi), che inizia un'immunoterapia monoclonale anti-PD-1 e/o anti-CTLA-4 per un tumore, qualunque esso sia, nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Poiché questa ricerca sarà finanziata da BMS, per l'e-Cohort, prenderemo in considerazione solo i pazienti trattati con un anticorpo monoclonale BMS, ad oggi: Ipilimumab (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) e Combo secondo RCP.
- Tutti i pazienti (anonimi) con un farmaco inibitore del checkpoint rimborsato in SNDS saranno inclusi per lo studio delle richieste di informazioni sul database sanitario.
I pazienti inclusi dovrebbero essere in grado di comprendere e compilare questionari in francese e dovrebbero fornire il consenso informato e i dettagli di contatto, dovrebbero essere in grado di leggere e rispondere alle e-mail in francese.
- Beneficiario dell'assicurazione sanitaria francese, qualunque sia il regime.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in tutti gli studi clinici interventistici, con esclusione di altri studi specificatamente menzionati
- Pazienti privati della libertà o della tutela
- Donne in età fertile con il desiderio di rimanere incinta
- Pazienti importanti in tutoraggio.
- Pazienti con demenza o tossicodipendenza
- Pazienti senza accesso regolare a Internet e al telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di gravi manifestazioni autoimmuni in pazienti trattati con inibitori del checkpoint BMS.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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Le manifestazioni autoimmuni gravi sono definite da:
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2 anni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'età per i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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Confronto dell'età per i due gruppi di pazienti (uno che sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni, uno che non sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni)
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2 anni dopo l'inclusione
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Confronto del genere per i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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Confronto del genere per i due gruppi di pazienti (uno che sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni, uno che non sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni)
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2 anni dopo l'inclusione
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Confronto dell'indice di massa corporea per i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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Confronto dell'indice di massa corporea per i due gruppi di pazienti (uno che sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni, uno che non sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni)
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2 anni dopo l'inclusione
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Confronto dei tipi di cancro per i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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Confronto dei tipi di cancro per i due gruppi di pazienti (uno che sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni, uno che non sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni)
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2 anni dopo l'inclusione
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Confronto del numero di precedenti linee di chemioterapia per i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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Confronto del numero di precedenti linee di chemioterapia per i due gruppi di pazienti (uno che sviluppa manifestazioni autoimmuni gravi, uno che non sviluppa manifestazioni autoimmuni gravi)
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2 anni dopo l'inclusione
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Sopravvivenza libera da eventi dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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Tempo che passa prima della prima comparsa dell'autoimmunità opportunistica secondaria all'immunoterapia del cancro.
La linea di base è l'inizio dell'immunoterapia del cancro.
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2 anni dopo l'inclusione
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Descrizione di riacutizzazioni o peggioramento di malattie autoimmuni preesistenti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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La malattia autoimmune preesistente sarà definita dal giudizio di esperti sulla storia dell'attività autoimmune in corso e dall'analisi del sangue (gli autoanticorpi preesistenti saranno studiati utilizzando siero biobancato)
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2 anni dopo l'inclusione
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Confronto dei fattori predittivi al basale delle manifestazioni autoimmuni per i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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Valutazione della prevalenza di autoanticorpi preesistenti prima dell'inizio dell'inibitore del checkpoint immunitario per i due gruppi di pazienti (uno che sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni, uno che non sviluppa gravi manifestazioni autoimmuni)
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2 anni dopo l'inclusione
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Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti nel tempo e impatti dell'OASI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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EQ-5D-5L punteggi generali sulla qualità della vita
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2 anni dopo l'inclusione
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Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti nel tempo e impatti dell'OASI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
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EORTC QLQ-C30 (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro)
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2 anni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6994
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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