Pasientrapportert autoimmunitet sekundært til kreftimmunterapi (PRAISE)
10. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Dette er en real-life observasjons longitudinell studie som tar sikte på å identifisere autoimmune manifestasjoner hos pasienter behandlet med "checkpoint-hemmere" i mono- eller kombiterapi i det virkelige liv.
Studien er basert på pasienter rapportert erfaring validert av lege, rekruttert i kreftsentre i Frankrike med en annen datainnsamling fra en fransk helsetjenester datakrav database og en biologisk samling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
905
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen pasient (over 18 år) i Frankrike (DOM/TOM inkludert), som starter en monoklonal anti-PD-1 og/eller anti-CTLA-4 immunterapi for en kreftsykdom, uansett kreft, innenfor markedsføringstillatelsen.
- Siden denne forskningen vil bli finansiert av BMS, for e-kohorten, vil vi kun vurdere pasienter behandlet med et BMS monoklonalt antistoff, til dags dato: Ipilimumab (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) og Combo i henhold til SmPCs.
- Alle pasienter (anonyme) med et refundert sjekkpunkthemmermedikament i SNDS vil bli inkludert i helsetjenestedatabasens kravstudie.
Inkluderte pasienter skal kunne forstå og fylle ut spørreskjemaer på fransk og skal gi informert samtykke og kontaktinformasjon, de skal kunne lese og svare på e-poster på fransk.
- Fransk helseforsikringsbegunstiget, uansett ordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alle intervensjonelle kliniske studier, med ekskludering fra andre studier spesifikt nevnt
- Pasienter fratatt frihet eller vergemål
- Kvinner i fertil alder med et ønske om å bli gravide
- Store pasienter under veiledning.
- Pasienter med demens eller rusavhengighet
- Pasienter uten vanlig tilgang til internett og telefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlige autoimmune manifestasjoner hos pasienter behandlet med BMS-sjekkpunkthemmere.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Alvorlige autoimmune manifestasjoner er definert av:
|
2 år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av alder for de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Sammenligning av alder for de to gruppene av pasienter (en som utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner, en som ikke utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner)
|
2 år etter inkludering
|
|
Sammenligning av kjønn for de to pasientgruppene
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Sammenligning av kjønn for de to gruppene av pasienter (en som utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner, en som ikke utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner)
|
2 år etter inkludering
|
|
Sammenligning av kroppsmasseindeksen for de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Sammenligning av kroppsmasseindeksen for de to gruppene av pasienter (en som utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner, en som ikke utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner)
|
2 år etter inkludering
|
|
Sammenligning av krefttypene for de to pasientgruppene
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Sammenligning av krefttypene for de to gruppene av pasienter (en som utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner, en som ikke utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner)
|
2 år etter inkludering
|
|
Sammenligning av antall tidligere kjemoterapilinjer for de to pasientgruppene
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Sammenligning av antall tidligere kjemoterapilinjer for de to gruppene av pasienter (en som utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner, en som ikke utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner)
|
2 år etter inkludering
|
|
Hendelsesfri overlevelse av pasienter
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Tiden som går før første opptreden av opportunistisk autoimmunitet Sekundært til kreftimmunterapi.
Utgangspunktet er starten på kreftimmunterapi.
|
2 år etter inkludering
|
|
Beskrivelse av bluss eller forverring av allerede eksisterende autoimmune sykdommer
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Pre-eksisterende autoimmun sykdom vil bli definert av ekspertvurderinger på historie med autoimmunitets pågående aktivitet og blodanalyse (pre-eksisterende autoantistoffer vil bli undersøkt ved bruk av biobanked serum)
|
2 år etter inkludering
|
|
Sammenligning av baseline prediktive faktorer for autoimmune manifestasjoner for de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Vurdering av prevalensen av allerede eksisterende autoantistoffer før immunkontrollpunkthemmer initiering for de to gruppene av pasienter (en som utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner, en som ikke utvikler alvorlige autoimmune manifestasjoner)
|
2 år etter inkludering
|
|
Endringer i pasienters livskvalitet over tid og virkningene av OASI
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
EQ-5D-5L generell livskvalitetspoeng
|
2 år etter inkludering
|
|
Endringer i pasienters livskvalitet over tid og virkningene av OASI
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
|
2 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6994
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .