Patientrapporteret autoimmunitet sekundært til kræftimmunterapi (PRAISE)
10. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Dette er en real life observationelle longitudinelle undersøgelse, der sigter mod at identificere autoimmune manifestationer hos patienter behandlet med "checkpoint inhibitors" i mono- eller combo-terapi i det virkelige liv.
Undersøgelsen er baseret på patienters rapporterede erfaringer valideret af lægen, rekrutteret i cancercentre i Frankrig med en anden dataindsamling fra en fransk database med sundhedsdataanprisninger og en biologisk samling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
905
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen patient (over 18 år) i Frankrig (inklusive DOM/TOM), der starter en monoklonal anti-PD-1 og/eller anti-CTLA-4 immunterapi for en cancer, uanset hvilken cancertype, inden for markedsføringstilladelsen.
- Da denne forskning vil blive finansieret af BMS, for e-kohorten, vil vi til dato kun overveje patienter behandlet med et BMS monoklonalt antistof: Ipilimumab (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) og Combo i henhold til produktresuméer.
- Alle patienter (anonyme) med et refunderet checkpoint-hæmmerlægemiddel i SNDS vil blive inkluderet i undersøgelsen af sundhedsdatabasekrav.
Inkluderede patienter skal kunne forstå og udfylde spørgeskemaer på fransk og skal give informeret samtykke og kontaktoplysninger, de skal kunne læse og besvare e-mails på fransk.
- Fransk sundhedsforsikringsmodtager, uanset ordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alle interventionelle kliniske forsøg med udelukkelse fra andre specifikt nævnte undersøgelser
- Patienter frihedsberøvet eller værgemål
- Kvinder i den fødedygtige alder med et ønske om at blive gravide
- Større patienter under vejledning.
- Patienter med demens eller stofmisbrug
- Patienter uden regelmæssig adgang til internet og telefon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af alvorlige autoimmune manifestationer hos patienter behandlet med BMS checkpoint-hæmmere.
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Alvorlige autoimmune manifestationer er defineret ved:
|
2 år efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af alder for de to grupper af patienter
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Sammenligning af alderen for de to grupper af patienter (en der udvikler alvorlige autoimmune manifestationer, en der ikke udvikler alvorlige autoimmune manifestationer)
|
2 år efter optagelse
|
|
Sammenligning af kønnet for de to grupper af patienter
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Sammenligning af kønnet for de to grupper af patienter (en der udvikler alvorlige autoimmune manifestationer, en der ikke udvikler alvorlige autoimmune manifestationer)
|
2 år efter optagelse
|
|
Sammenligning af kropsmasseindekset for de to grupper af patienter
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Sammenligning af kropsmasseindekset for de to grupper af patienter (en der udvikler alvorlige autoimmune manifestationer, en der ikke udvikler alvorlige autoimmune manifestationer)
|
2 år efter optagelse
|
|
Sammenligning af kræfttyperne for de to grupper af patienter
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Sammenligning af kræfttyperne for de to grupper af patienter (en der udvikler alvorlige autoimmune manifestationer, en der ikke udvikler alvorlige autoimmune manifestationer)
|
2 år efter optagelse
|
|
Sammenligning af antallet af tidligere kemoterapilinjer for de to grupper af patienter
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Sammenligning af antallet af tidligere kemoterapilinjer for de to grupper af patienter (en der udvikler alvorlige autoimmune manifestationer, en der ikke udvikler alvorlige autoimmune manifestationer)
|
2 år efter optagelse
|
|
Hændelsesfri overlevelse af patienter
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Tid, der går, før opportunistisk autoimmunitet første gang opstår Sekundært til cancerimmunterapi.
Udgangspunktet er starten på cancerimmunterapi.
|
2 år efter optagelse
|
|
Beskrivelse af opblussen eller forværring af allerede eksisterende autoimmune sygdomme
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Præ-eksisterende autoimmun sygdom vil blive defineret ved ekspertvurderinger om historie med autoimmunitets igangværende aktivitet og blodanalyse (præ-eksisterende autoantistoffer vil blive undersøgt ved hjælp af biobanked serum)
|
2 år efter optagelse
|
|
Sammenligning af baseline prædiktive faktorer for autoimmune manifestationer for de to grupper af patienter
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Vurdering af prævalensen af allerede eksisterende autoantistoffer før initiering af immun checkpoint-hæmmer for de to grupper af patienter (en der udvikler alvorlige autoimmune manifestationer, en der ikke udvikler alvorlige autoimmune manifestationer)
|
2 år efter optagelse
|
|
Ændringer i patienters livskvalitet over tid og virkningerne af OASI
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
EQ-5D-5L generelle livskvalitetsscore
|
2 år efter optagelse
|
|
Ændringer i patienters livskvalitet over tid og virkningerne af OASI
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
|
2 år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6994
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .