Autoimmunologia zgłaszana przez pacjentów wtórna do raka immunothErapy (PRAISE)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Jest to obserwacyjne badanie podłużne z prawdziwego życia, mające na celu identyfikację objawów autoimmunologicznych u pacjentów leczonych „inhibitorami punktów kontrolnych” w terapii mono lub terapii skojarzonej w prawdziwym życiu.
Badanie opiera się na doświadczeniach zgłoszonych przez pacjentów, potwierdzonych przez lekarzy, rekrutowanych w ośrodkach onkologicznych we Francji z innym zbiorem danych z francuskiej bazy danych o roszczeniach dotyczących opieki zdrowotnej oraz zbiorem danych biologicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
905
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosły pacjent (w wieku powyżej 18 lat) we Francji (w tym DOM/TOM), rozpoczynający immunoterapię monoklonalną anty-PD-1 i/lub anty-CTLA-4 z powodu nowotworu, niezależnie od rodzaju nowotworu, w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Ponieważ badania te będą finansowane przez BMS, w e-Kohorcie weźmiemy pod uwagę tylko pacjentów leczonych dotychczas przeciwciałem monoklonalnym BMS: ipilimumab (YERVOY©), niwolumab (OPDIVO©) i leczenie skojarzone zgodnie z ChPL.
- Wszyscy pacjenci (anonimowi) z refundowanym lekiem będącym inhibitorem punktu kontrolnego w ramach SNDS zostaną włączeni do badania roszczeń w bazie danych opieki zdrowotnej.
Włączeni pacjenci powinni być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze w języku francuskim oraz powinni wyrazić świadomą zgodę i podać dane kontaktowe, powinni być w stanie czytać e-maile i odpowiadać na nie w języku francuskim.
- Beneficjent francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego, niezależnie od programu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci we wszystkich interwencyjnych badaniach klinicznych, z wykluczeniem z innych konkretnie wymienionych badań
- Pacjenci pozbawieni wolności lub opieki
- Kobiety w wieku rozrodczym pragnące zajść w ciążę
- Główni pacjenci pod opieką.
- Pacjenci z demencją lub uzależnieniem od narkotyków
- Pacjenci bez stałego dostępu do internetu i telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania ciężkich objawów autoimmunologicznych u pacjentów leczonych inhibitorami punktu kontrolnego BMS.
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Ciężkie objawy autoimmunologiczne definiuje się jako:
|
2 lata po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wieku dla dwóch grup pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Porównanie wieku dla dwóch grup pacjentów (jedna, u której wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne, druga, u której nie wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne)
|
2 lata po włączeniu
|
|
Porównanie płci dla dwóch grup pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Porównanie płci dla dwóch grup pacjentów (jedna, u której wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne, druga, u której nie wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne)
|
2 lata po włączeniu
|
|
Porównanie wskaźnika masy ciała dla dwóch grup pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Porównanie wskaźnika masy ciała dla dwóch grup pacjentów (jedna, u której wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne, druga, u której nie wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne)
|
2 lata po włączeniu
|
|
Porównanie rodzajów raka dla dwóch grup pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Porównanie typów raka dla dwóch grup pacjentów (jedna, u której rozwinęły się ciężkie objawy autoimmunologiczne, druga, u której nie rozwinęły się ciężkie objawy autoimmunologiczne)
|
2 lata po włączeniu
|
|
Porównanie liczby poprzednich linii chemioterapii dla obu grup chorych
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Porównanie liczby poprzednich linii chemioterapii dla dwóch grup pacjentów (jedna, u której wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne, druga, u której nie wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne)
|
2 lata po włączeniu
|
|
Wolne od zdarzeń przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Czas, który upływa przed pierwszym pojawieniem się autoimmunizacji oportunistycznej wtórnej do immunoterapii raka.
Punktem wyjścia jest początek immunoterapii raka.
|
2 lata po włączeniu
|
|
Opis zaostrzeń lub pogorszenia istniejących wcześniej chorób autoimmunologicznych
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna zostanie określona na podstawie ekspertyzy na podstawie historii trwającej aktywności autoimmunologicznej i analizy krwi (istniejące wcześniej autoprzeciwciała zostaną zbadane przy użyciu surowicy z biobanku)
|
2 lata po włączeniu
|
|
Porównanie wyjściowych czynników predykcyjnych objawów autoimmunologicznych dla dwóch grup pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Ocena częstości występowania wcześniej istniejących autoprzeciwciał przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego dla dwóch grup pacjentów (jednej, u której wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne, u drugiej, u której nie wystąpiły ciężkie objawy autoimmunologiczne)
|
2 lata po włączeniu
|
|
Zmiany jakości życia pacjentów w czasie i wpływ OASI
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
Ogólna ocena jakości życia EQ-5D-5L
|
2 lata po włączeniu
|
|
Zmiany jakości życia pacjentów w czasie i wpływ OASI
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów)
|
2 lata po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6994
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .