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患者報告によるがん免疫療法に続発する自己免疫 (PRAISE)

2022年8月17日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

これは、実生活で単剤療法または併用療法で「チェックポイント阻害剤」で治療された患者の自己免疫症状を特定することを目的とした、実生活観察縦断研究です。

この研究は、フランスの医療データ請求データベースと生物学的コレクションからの別のデータ収集を用いて、フランスのがんセンターで募集された、医師によって検証された患者報告の経験に基づいています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

900

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランス（DOM/TOMを含む）の成人患者（18歳以上）で、がんの種類を問わず、販売承認の範囲内で、がんに対するモノクローナル抗PD-1および/または抗CTLA-4免疫療法を開始している。

    • この研究はBMSによって資金提供されるため、eコホートについては、これまでにBMSモノクローナル抗体によって治療された患者のみを考慮します：SmPCによると、イピリムマブ（YERVOY©）、ニボルマブ（OPDIVO©）およびコンボ。
    • SNDS で償還されたチェックポイント阻害薬を服用しているすべての患者 (匿名) が、医療データベースの請求調査の対象となります。

  • 対象となる患者は、フランス語でのアンケートを理解して記入でき、インフォームドコンセントと連絡先の詳細を提供し、フランス語で電子メールを読んで回答できる必要があります。

    • 制度が何であれ、フランスの医療保険の受取人。

除外基準:

  • すべての介入臨床試験の患者（特に言及された他の研究からの除外）
  • 自由や後見権を剥奪された患者
  • 妊娠の可能性があり、妊娠の希望がある女性
  • 指導を受けている主な患者。
  • 認知症または薬物中毒の患者
  • インターネットや電話に定期的にアクセスできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMSチェックポイント阻害剤で治療された患者における重度の自己免疫症状の発生率。
時間枠：導入から2年後

重度の自己免疫症状は次のように定義されます。

  • 自己免疫に関連するがん免疫療法の中止（一時的または最終的）
  • または専門家の判断による自己免疫症状による治療の必要性
  • または自己免疫症状による入院
  • または自己免疫症状に関連した死亡
導入から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの患者グループの年齢の比較
時間枠：導入から2年後
2つの患者グループの年齢の比較（重度の自己免疫症状を発症する患者と、重度の自己免疫症状を発症しない患者）
導入から2年後
2 つの患者グループの性別の比較
時間枠：導入から2年後
2 つの患者グループの性別の比較（重度の自己免疫症状を発症する患者と、重度の自己免疫症状を発症しない患者）
導入から2年後
2 つの患者グループの BMI の比較
時間枠：導入から2年後
2 つの患者グループ (重度の自己免疫症状を発症する患者と、重度の自己免疫症状を発症しない患者) の BMI の比較
導入から2年後
2 つの患者グループのがんの種類の比較
時間枠：導入から2年後
2つの患者グループ（重度の自己免疫症状を発症する患者と、重度の自己免疫症状を発症しない患者）のがんの種類の比較
導入から2年後
2 つの患者グループに対するこれまでの化学療法の回数の比較
時間枠：導入から2年後
2つの患者グループ（重度の自己免疫症状を発現する患者と、重度の自己免疫症状を発現しない患者）に対するこれまでの化学療法の数の比較
導入から2年後
患者の無イベント生存期間
時間枠：導入から2年後
がん免疫療法に続発する日和見自己免疫が初めて現れるまでの時間。 ベースラインはがん免疫療法の開始です。
導入から2年後
既存の自己免疫疾患の再発または悪化の説明
時間枠：導入から2年後
既存の自己免疫疾患は、進行中の自己免疫活動の履歴および血液分析に関する専門家の判断によって定義されます（既存の自己抗体はバイオバンク血清を使用して調査されます）。
導入から2年後
2 つの患者グループの自己免疫症状のベースライン予測因子の比較
時間枠：導入から2年後
2つの患者グループ（重度の自己免疫症状を発症する患者と、重篤な自己免疫症状を発症しない患者）に対する免疫チェックポイント阻害剤の投与開始前の既存の自己抗体の有病率の評価
導入から2年後
時間の経過に伴う患者の生活の質の変化とOASIの影響
時間枠：導入から2年後
EQ-5D-5L の一般的な生活の質のスコア
導入から2年後
時間の経過に伴う患者の生活の質の変化とOASIの影響
時間枠：導入から2年後
EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート)
導入から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

  • 主任研究者：Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD、University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月29日

一次修了 (予想される)

2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6994

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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