Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterad autoimmunitet sekundär till cancerimmunterapi (PRAISE)

17 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Detta är en verklig observationell longitudinell studie som syftar till att identifiera autoimmuna manifestationer hos patienter som behandlas med "checkpoint-hämmare" i mono- eller kombinationsterapi i verkligheten.

Studien är baserad på patienters rapporterade erfarenheter validerade av läkare, rekryterade vid cancercentra i Frankrike med en annan datainsamling från en fransk databas för sjukvårdsdata och en biologisk samling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (över 18 år) i Frankrike (inklusive DOM/TOM), som påbörjar en monoklonal anti-PD-1 och/eller anti-CTLA-4 immunterapi för en cancer, oavsett cancer, inom godkännandet för försäljning.

    • Eftersom denna forskning kommer att finansieras av BMS, för e-kohorten, kommer vi endast att överväga patienter som behandlats med en BMS monoklonal antikropp, hittills: Ipilimumab (YERVOY©), Nivolumab (OPDIVO©) och Combo enligt produktresumén.
    • Alla patienter (anonyma) med ett återbetalat checkpoint-hämmande läkemedel i SNDS kommer att inkluderas i sjukvårdens databas påståendestudie.

  • Inkluderade patienter ska kunna förstå och fylla i frågeformulär på franska och ska ge informerat samtycke och kontaktuppgifter, de ska kunna läsa och svara på e-postmeddelanden på franska.

    • Fransk sjukvårdsförsäkringstagare, oavsett ordningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter i alla interventionella kliniska prövningar, med uteslutning från andra specifikt nämnda studier
  • Patienter frihetsberövade eller förmynderskap
  • Kvinnor i fertil ålder med en önskan om att bli gravida
  • Större patienter under handledning.
  • Patienter med demens eller drogberoende
  • Patienter utan regelbunden tillgång till internet och telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av allvarliga autoimmuna manifestationer hos patienter som behandlats med BMS checkpoint-hämmare.
Tidsram: 2 år efter införandet

Allvarliga autoimmuna manifestationer definieras av:

  • Avbrytande (tillfälligt eller definitivt) av cancerimmunterapin relaterad till autoimmunitet
  • eller krav på behandling på grund av autoimmuna manifestationer enligt expertbedömning
  • eller sjukhusvistelse för autoimmuna manifestationer
  • eller död relaterad till autoimmuna manifestationer
2 år efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av ålder för de två patientgrupperna
Tidsram: 2 år efter införandet
Jämförelse av ålder för de två grupperna av patienter (en som utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer, en som inte utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer)
2 år efter införandet
Jämförelse av kön för de två patientgrupperna
Tidsram: 2 år efter införandet
Jämförelse av kön för de två grupperna av patienter (en som utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer, en som inte utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer)
2 år efter införandet
Jämförelse av kroppsmassaindex för de två patientgrupperna
Tidsram: 2 år efter införandet
Jämförelse av kroppsmassaindex för de två grupperna av patienter (en som utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer, en som inte utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer)
2 år efter införandet
Jämförelse av cancertyperna för de två patientgrupperna
Tidsram: 2 år efter införandet
Jämförelse av cancertyperna för de två grupperna av patienter (en som utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer, en som inte utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer)
2 år efter införandet
Jämförelse av antalet tidigare rader av kemoterapi för de två grupperna av patienter
Tidsram: 2 år efter införandet
Jämförelse av antalet tidigare rader av kemoterapi för de två grupperna av patienter (en som utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer, en som inte utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer)
2 år efter införandet
Händelsefri överlevnad av patienter
Tidsram: 2 år efter införandet
Tid som går innan den första uppkomsten av opportunistisk autoimmunitet Sekundärt till cancerimmunterapi. Baslinjen är början av cancerimmunterapi.
2 år efter införandet
Beskrivning av utbrott eller försämring av redan existerande autoimmuna sjukdomar
Tidsram: 2 år efter införandet
Redan existerande autoimmun sjukdom kommer att definieras av expertbedömningar om historia av autoimmunitets pågående aktivitet och blodanalys (preexisterande autoantikroppar kommer att undersökas med hjälp av biobankat serum)
2 år efter införandet
Jämförelse av baslinjeprediktiva faktorer för autoimmuna manifestationer för de två grupperna av patienter
Tidsram: 2 år efter införandet
Bedömning av prevalensen av redan existerande autoantikroppar innan immuncheckpoint-hämmare initieras för de två grupperna av patienter (en som utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer, en som inte utvecklar allvarliga autoimmuna manifestationer)
2 år efter införandet
Förändringar i patienternas livskvalitet över tid och effekterna av OASI
Tidsram: 2 år efter införandet
EQ-5D-5L generella livskvalitetspoäng
2 år efter införandet
Förändringar i patienternas livskvalitet över tid och effekterna av OASI
Tidsram: 2 år efter införandet
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
2 år efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6994

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opportunistiska autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på Biologisk samling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera