Сообщаемый пациентами аутоиммунитет, вторичный по отношению к иммунотерапии рака (PRAISE)
10 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Это реальное обсервационное лонгитюдное исследование, направленное на выявление аутоиммунных проявлений у пациентов, получавших «ингибиторы контрольных точек» в моно- или комбинированной терапии в реальной жизни.
Исследование основано на сообщениях пациентов об опыте, подтвержденном врачом, набранным в онкологических центрах во Франции, с использованием другого набора данных из французской базы данных заявлений о медицинских данных и биологической коллекции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
905
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослый пациент (старше 18 лет) во Франции (включая DOM/TOM), начинающий иммунотерапию моноклональными анти-PD-1 и/или анти-CTLA-4 для лечения рака, независимо от вида рака, в рамках регистрационного удостоверения.
- Поскольку это исследование будет финансироваться BMS, для e-Cohort мы будем рассматривать только пациентов, получавших лечение моноклональными антителами BMS на сегодняшний день: ипилимумаб (ЕРВОЙ©), ниволумаб (ОПДИВО©) и комбо согласно SmPC.
- Все пациенты (анонимные) с компенсируемым препаратом ингибитора контрольной точки в SNDS будут включены в исследование требований базы данных здравоохранения.
Включенные пациенты должны понимать и заполнять анкеты на французском языке, давать информированное согласие и контактные данные, они должны уметь читать электронные письма и отвечать на них на французском языке.
- Бенефициар французского медицинского страхования, независимо от схемы.
Критерий исключения:
- Пациенты во всех интервенционных клинических исследованиях, за исключением других специально упомянутых исследований.
- Пациенты, лишенные свободы или опеки
- Женщины детородного возраста с желанием забеременеть
- Основные пациенты под опекой.
- Пациенты с деменцией или наркоманией
- Пациенты без постоянного доступа к интернету и телефону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота тяжелых аутоиммунных проявлений у пациентов, получавших ингибиторы контрольных точек BMS.
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Тяжелые аутоиммунные проявления определяются:
|
2 года после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение возраста для двух групп пациентов
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Сравнение возраста для двух групп пациентов (одна, у которой развиваются тяжелые аутоиммунные проявления, другая, у которой не развиваются тяжелые аутоиммунные проявления)
|
2 года после включения
|
|
Сравнение пола для двух групп пациентов
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Сравнение пола для двух групп пациентов (одна, у которой развиваются тяжелые аутоиммунные проявления, другая, у которой не развиваются тяжелые аутоиммунные проявления)
|
2 года после включения
|
|
Сравнение индекса массы тела для двух групп пациентов
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Сравнение индекса массы тела для двух групп пациентов (одна, у которой развиваются тяжелые аутоиммунные проявления, другая, у которой не развиваются тяжелые аутоиммунные проявления)
|
2 года после включения
|
|
Сравнение типов рака у двух групп пациентов
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Сравнение типов рака для двух групп пациентов (одна, у которой развиваются тяжелые аутоиммунные проявления, другая, у которой не развиваются тяжелые аутоиммунные проявления)
|
2 года после включения
|
|
Сравнение количества предыдущих линий химиотерапии для двух групп пациентов
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Сравнение количества предшествующих линий химиотерапии для двух групп пациентов (у одной развились тяжелые аутоиммунные проявления, у одной не развились тяжелые аутоиммунные проявления)
|
2 года после включения
|
|
Бессобытийная выживаемость пациентов
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Время, которое проходит до первого появления оппортунистического аутоиммунитета, вторичного по отношению к иммунотерапии рака.
Исходным уровнем является начало иммунотерапии рака.
|
2 года после включения
|
|
Описание вспышек или ухудшения ранее существовавших аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание будет определено экспертной оценкой по истории текущей активности аутоиммунитета и анализу крови (ранее существовавшие аутоантитела будут исследованы с использованием сыворотки из биобанков)
|
2 года после включения
|
|
Сравнение исходных прогностических факторов аутоиммунных проявлений для двух групп пациентов
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Оценка распространенности ранее существовавших аутоантител до начала применения ингибитора иммунных контрольных точек для двух групп пациентов (одна, у которой развиваются тяжелые аутоиммунные проявления, другая, у которой не развиваются тяжелые аутоиммунные проявления)
|
2 года после включения
|
|
Изменения качества жизни пациентов с течением времени и влияние OASI
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Общая оценка качества жизни EQ-5D-5L
|
2 года после включения
|
|
Изменения качества жизни пациентов с течением времени и влияние OASI
Временное ограничение: 2 года после включения
|
EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака)
|
2 года после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6994
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .