원위 신경병성 통증 감소를 위한 증상 관리 효능 연구
연구 개요
상세 설명
말단 감각 말초 신경병증(DSP)은 HIV에 걸린 사람의 20%-50%에서 삶의 질에 영향을 미치는 만성적이고 쇠약하게 만드는 고통스러운 상태입니다. 비마약성 및 마약성 진통제, 항우울제 및 항경련제와 같이 DSP 통증을 관리하기 위해 처방된 치료는 대체로 효과가 없습니다. DSP 통증의 효과적인 관리는 이 집단에 대한 충족되지 않은 치료적 요구입니다. 이 연구는 HIV DSP 통증/불쾌감에 대한 침/뜸(Acu/Moxa)의 효능에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
HIV 관련 하지 DSP 통증이 있는 피험자는 4가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 또는 4) WaitList(제어). 피험자는 6주간의 주 2회 치료 세션과 9주, 11주 및 15주차에 3회의 비치료 후속 세션에 참석합니다. 모든 피험자는 맹검 진단 침술사(DA)에 의해 평가되고 조건 1, 2 및 3에 할당된 피험자는 맹검 치료 침술사(TA)에 의해 치료를 받습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. #1 치료 종료(Tx) 및 추적 종료(F/U) 시 주간 평균 통증(Gracely Pain Scale)의 그룹 차이를 결정합니다. SA#2는 특정 감각 증상(주관적 말초 신경병증 선별검사 및 신경학적 감각 검사(NST)) 및 환자 평가 유효성(Clinical Global Improvement, NIH PROMIS 통증 강도 및 건강 관련 삶의 질(MOS-HIV)의 개선에서 그룹 차이를 결정합니다. )) Tx 및 F/U에서; SA#3은 안전성 프로파일의 그룹 차이를 결정합니다. 및 SA#4, 기준선 측정, TCM 진단, NST 및 진통제가 치료에 대한 반응을 예측하는 방법을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 이상 하지의 DSP 병력이 있는 18세 이상의 남성 및 여성, HIV+ 또는 AIDS 진단.
- HIV 상태, DSP 진단 및 연구에 대한 피험자 임상적 적합성에 대한 1차 의료 제공자(PCP) 검증.
- 하지 신경병증의 증거(무릎에 비해 양측 발목 반사가 없거나 감소, 진동에 대한 감각 감소, 핀 찌르기 및 근위 사지에서 정상 등급의 원위 감각 손실과 함께 온도)
- GPS는 "보통" 이상의 통증 심각도를 평가했으며, 1주 전향적 자가 보고 증상 일기(SD)에 문서화했습니다.
- 모든 항레트로바이러스 Rx는 등록 전에 3개월 동안 안정적인 요법(동일한 약물, 용량 및 빈도)을 가져야 합니다.
- 모든 진통제는 등록 전 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 안정적인 약물 요법을 받는 사람들은 연구 기간 동안 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 일일 증상 일지를 작성하는 것을 이해하고 동의해야 합니다.
- 간단한 정신 상태 검사를 성공적으로 완료합니다(24점 이상 획득).
제외 기준:
- 치료가 필요한 모든 급성 상태(예: 기회 감염).
- HIV DSP 증상을 모방할 수 있는 상태: 당뇨병(3), 응고 장애, B12 결핍 등
- 하지에 국소적으로 적용되는 약물을 사용하십시오.
- 알코올 및/또는 물질 의존.
- 등록 전 3개월 이내에 주사 가능한 코르티코스테로이드 또는 신경독성이 있는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 임산부 또는 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 침술을 받은 경우.
- 뜸을 받은 이력.
- 현재 허브, 마사지, 영기 등과 같은 다른 보완 요법을 받고 있습니다.
- 계획된 모든 학습 세션 참석 및/또는 SD 정보 기록을 방해하는 재배치 또는 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 가짜 Acu/위약 뜸쑥(대조군)
가짜 Acu/위약 뜸쑥(대조군) 메모. 대조군으로 무작위 배정된 모든 피험자는 연구 참여가 끝날 때 무료로 12가지 활성 프로토콜 침술/뜸 치료를 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단(제어)
대기자 명단(대조군) 치료 없음. 피험자는 침술/뜸에 대한 노출을 제외하고 연구 참여의 모든 측면을 받습니다. 메모. 대조군으로 무작위 배정된 모든 피험자는 연구 참여가 끝날 때 무료로 12가지 활성 프로토콜 침술/뜸 치료를 받게 됩니다. |
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실험적: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
하지 신경병성 통증/불편함을 줄이기 위한 표준(고정) 활성 침술/뜸 프로토콜.
다른 이름들:
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실험적: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
개별화된(맞춤형) 프로토콜 Acu/Moxa - 활성.
TCM 평가에 기반한 Acu/Moxa 처방.
하지 신경병증성 통증/불쾌감 감소를 목표로 하는 프로토콜.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gracely Pain Scale (GPS)
기간: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
기간: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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NIH PROMIS Pain Scale
기간: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
기간: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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Clinical Global Severity Improvement Scale
기간: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological Sensory Testing (NST)
기간: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
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Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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