Studio sull'efficacia della gestione dei sintomi per ridurre il dolore neuropatico distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica sensoriale distale (DSP) è una condizione dolorosa cronica e debilitante che colpisce la qualità della vita nel 20%-50% delle persone che vivono con l'HIV. I trattamenti prescritti per gestire il dolore DSP, come analgesici non narcotici e narcotici, antidepressivi e anticonvulsivanti, sono in gran parte inefficaci. La gestione efficace del dolore DSP è un'esigenza terapeutica insoddisfatta per questa popolazione. Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'agopuntura/moxibustione (Acu/Moxa) per il dolore/disagio da HIV DSP.
I soggetti con dolore DSP agli arti inferiori correlato all'HIV sono randomizzati a una delle quattro condizioni: 1) Protocollo standard (fisso) Acu/Moxa, 2) Protocollo individualizzato (su misura) Acu/Moxa, 3) Sham Acu/Placebo Moxa (controllo), o 4) WaitList (controllo). I soggetti frequentano sei settimane di sessioni di trattamento bisettimanali e 3 sessioni di follow-up senza trattamento alle settimane 9, 11 e 15. Tutti i soggetti sono valutati da un agopuntore diagnostico in cieco (DA) e quelli assegnati alle condizioni 1, 2 e 3 ricevono trattamenti da un agopuntore curante in cieco (TA). Obiettivi specifici sono: #1 determinare le differenze di gruppo nel dolore medio settimanale (Gracely Pain Scale) alla fine del trattamento (Tx) e alla fine del follow-up (F/U); SA#2 determina le differenze di gruppo nel miglioramento di specifici sintomi sensoriali (Screentamento della neuropatia periferica soggettiva e test sensoriali neurologici (NST)) e l'efficacia valutata dal paziente (Clinical Global Improvement, NIH PROMIS Pain Intensity and Health-Related Quality of Life (MOS-HIV )) a Tx e F/U; SA#3 determinare le differenze di gruppo nei profili di sicurezza; e SA#4, esplorano come le misure di riferimento, le diagnosi di MTC, l'uso di NST e antidolorifici predicono la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di HIV+ o AIDS, con una storia di DSP degli arti inferiori negli ultimi tre mesi o più.
- Verifica del fornitore di cure primarie (PCP) dello stato dell'HIV, diagnosi di DSP e idoneità clinica del soggetto per lo studio.
- Evidenza di neuropatia degli arti inferiori (riflessi bilaterali della caviglia assenti o depressi rispetto al ginocchio, diminuzione della sensibilità alla vibrazione, puntura di spillo e temperatura con perdita sensoriale distale che diventa normale nell'arto prossimale)
- Gravità del dolore valutata dal GPS come "moderata" o superiore, documentata nel diario prospettico dei sintomi (SD) prospettico di 1 settimana.
- Qualsiasi Rx antiretrovirale deve avere 3 mesi di regime stabile (stessi farmaci, dose e frequenza) prima dell'arruolamento.
- Eventuali farmaci antidolorifici devono avere 3 mesi di regime stabile prima dell'arruolamento.
- Quelli su un regime farmacologico stabile dovrebbero rimanere sul regime per tutta la durata dello studio.
- Deve comprendere e accettare di completare i diari giornalieri dei sintomi per la durata dello studio.
- Completa con successo un mini-esame sullo stato mentale (ottenendo un punteggio di 24 o superiore).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione acuta che richieda cure mediche (es. infezione opportunistica).
- Condizioni che possono mimare i sintomi del DSP dell'HIV: ad esempio diabete(3), coagulopatie, carenza di vitamina B12, ecc.
- Utilizzare eventuali farmaci applicati localmente agli arti inferiori.
- Dipendenza da alcol e/o sostanze.
- Uso di corticosteroidi iniettabili o di qualsiasi farmaco noto per essere neurotossico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Donne incinte o non disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.
- Ricezione di agopuntura entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
- Qualsiasi storia di aver ricevuto la moxibustione.
- Attualmente ricevendo altre terapie complementari come erbe, massaggi, reiki ecc.
- Trasferimento o piani che interferiscono con la partecipazione a tutte le sessioni di studio pianificate e/o la registrazione delle informazioni SD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Sham Acu/Placebo Moxa (Controllo)
Sham Acu/Placebo Moxa (Controllo) Nota. A tutti i soggetti randomizzati al Controllo verranno offerti 12 trattamenti di agopuntura/moxibustione con protocollo attivo, senza alcun costo, al termine della loro partecipazione allo studio. |
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Nessun intervento: Lista d'attesa (controllo)
Lista d'attesa (controllo) Nessun trattamento. I soggetti ricevono tutti gli aspetti della partecipazione allo studio ad eccezione dell'esposizione all'agopuntura/moxibustione. Nota. A tutti i soggetti randomizzati al Controllo verranno quindi offerti 12 trattamenti di agopuntura/moxibustione con protocollo attivo, senza alcun costo, al termine della loro partecipazione allo studio. |
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Sperimentale: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Protocollo attivo standard (fisso) di agopuntura/moxibustione volto a ridurre il dolore/disagio neuropatico degli arti inferiori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Protocollo individualizzato (su misura) Acu/Moxa - Attivo.
Prescrizione di Acu/Moxa basata sulla valutazione della MTC.
Protocollo finalizzato alla riduzione del dolore/fastidio neuropatico degli arti inferiori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gracely Pain Scale (GPS)
Lasso di tempo: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Lasso di tempo: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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NIH PROMIS Pain Scale
Lasso di tempo: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Lasso di tempo: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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Clinical Global Severity Improvement Scale
Lasso di tempo: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological Sensory Testing (NST)
Lasso di tempo: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
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Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi somatoformi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Nevralgia
- Terapie
- Terapie complementari
- Terapia di agopuntura
- Moxibustione
Altri numeri di identificazione dello studio
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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