遠位神経障害性疼痛を軽減する症状管理有効性研究
調査の概要
詳細な説明
遠位感覚性末梢神経障害 (DSP) は、HIV とともに生きる人の 20% ～ 50% の生活の質に影響を与える慢性の衰弱性の痛みを伴う状態です。 非麻薬性および麻薬性鎮痛薬、抗うつ薬、抗けいれん薬など、DSP の痛みを管理するために処方される治療法は、ほとんど効果がありません。 DSP 疼痛の効果的な管理は、この人々にとって満たされていない治療上のニーズです。 この研究は、HIV DSP の痛み/不快感に対する鍼灸治療 (Acu/Moxa) の有効性を調べるランダム化盲検プラセボ対照臨床試験です。
HIV 関連の下肢 DSP 痛のある被験者は、次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 標準 (固定) プロトコル Acu/Moxa、2) 個別化 (カスタマイズされた) プロトコル Acu/Moxa、3) Sham Acu/Placebo Moxa (対照)、または 4) WaitList (コントロール)。 被験者は週2回の6週間の治療セッションと、9週目、11週目、15週目の3回の非治療フォローアップセッションに参加します。 すべての被験者は盲検の診断鍼灸師（DA）によって評価され、条件1、2、および3に割り当てられた被験者は盲検のない治療鍼灸師（TA）による治療を受けます。 具体的な目的は次のとおりです。 #1 治療終了時 (Tx) および追跡終了時 (F/U) の週平均痛み (Gracely Pain Scale) のグループ差を決定します。 SA#2は、特定の感覚症状（主観的末梢神経障害スクリーニングおよび神経学的感覚検査（NST））および患者評価の有効性（臨床全体的改善、NIH PROMIS疼痛強度および健康関連生活の質（MOS-HIV））の改善におけるグループ差を決定します。 )) Tx および F/U で。 SA#3 は安全性プロファイルにおけるグループの違いを決定します。 SA#4 では、ベースライン測定、TCM 診断、NST、鎮痛剤の使用が治療に対する反応をどのように予測するかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および女性、HIV+ または AIDS と診断され、過去 3 か月以上の下肢の DSP の病歴がある。
- プライマリケアプロバイダー (PCP) による HIV 状態の検証、DSP の診断、および研究に対する被験者の臨床適合性。
- 下肢神経障害の証拠（膝に対して両側の足首反射が消失または低下している、振動、ピン刺しおよび温度に対する感覚の低下、近位肢では正常に段階的に移行する遠位感覚喪失）
- GPS で痛みの重症度が「中等度」以上と評価され、1 週間の前向き自己報告症状日記 (SD) に記録されます。
- 抗レトロウイルス薬の Rx は、登録前に 3 か月間安定したレジメン（同じ薬剤、用量、頻度）を受けていなければなりません。
- 鎮痛剤は登録前に 3 か月の安定した投与が必要です。
- 安定した薬理学的レジメンを受けている人は、研究期間中そのレジメンを継続することが期待されます。
- 研究期間中、毎日の症状日記を記入することを理解し、同意する必要があります。
- ミニ精神状態検査に合格する (24 以上のスコアを取得する)。
除外基準:
- 医療を必要とするあらゆる急性状態（例： 日和見感染）。
- HIV DSP 症状を模倣する可能性のある症状: 糖尿病(3)、凝固障害、B12 欠乏症など。
- 局所的に塗布された薬剤を下肢に使用します。
- アルコールおよび/または薬物依存。
- -登録前3か月以内の注射可能なコルチコステロイドまたは神経毒性があることが知られている薬剤の使用。
- 妊娠中の女性、または許容される避妊方法を使用したくない。
- 入学前6ヶ月以内に鍼灸治療を受けている方。
- お灸の治療歴のある方。
- 現在、ハーブ、マッサージ、レイキなどの他の補完療法を受けています。
- 予定されているすべての勉強会への参加や SD 情報の記録を妨げる移転または計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：シャム Acu/プラセボ Moxa (コントロール)
シャム Acu/プラセボ Moxa (コントロール) ノート。 対照に無作為に割り付けられたすべての被験者は、研究参加終了時に、12回のアクティブなプロトコルの鍼灸治療を無料で提供されます。 |
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介入なし：待機リスト (コントロール)
待機リスト (コントロール) 処理なし。 被験者は、鍼灸治療を除くすべての面で研究に参加します。 ノート。 対照に無作為に割り付けられたすべての被験者は、研究参加終了時に、12回のアクティブなプロトコルの鍼灸治療が無料で提供されます。 |
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実験的：Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
下肢の神経因性疼痛/不快感を軽減することを目的とした標準（固定）アクティブ鍼灸プロトコル。
他の名前：
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実験的：Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
個別化された (カスタマイズされた) プロトコル Acu/Moxa - アクティブ。
中医学の評価に基づいた鍼/灸の処方。
下肢の神経因性疼痛/不快感を軽減することを目的としたプロトコル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gracely Pain Scale (GPS)
時間枠：After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
時間枠：After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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NIH PROMIS Pain Scale
時間枠：Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
時間枠：Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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Clinical Global Severity Improvement Scale
時間枠：Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological Sensory Testing (NST)
時間枠：Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
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Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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