このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遠位神経障害性疼痛を軽減する症状管理有効性研究

2021年10月26日 更新者：Joyce K. Anastasi、New York University
遠位感覚性末梢神経障害 (DSP) は、HIV とともに生きる人の生活の質に影響を与える、慢性の衰弱性の痛みを伴う状態です。 非麻薬性および麻薬性鎮痛薬、抗うつ薬、抗けいれん薬など、DSP の痛みを管理するために処方される治療法は、ほとんど効果がありません。 HIV では、この適応症に対して FDA が承認した薬剤はありません。 この研究は、ランダム化対照臨床試験で、HIV 関連の DSP 疼痛を軽減し、生活の質を改善するための新しい非薬理学的疼痛管理アプローチの有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

遠位感覚性末梢神経障害 (DSP) は、HIV とともに生きる人の 20% ～ 50% の生活の質に影響を与える慢性の衰弱性の痛みを伴う状態です。 非麻薬性および麻薬性鎮痛薬、抗うつ薬、抗けいれん薬など、DSP の痛みを管理するために処方される治療法は、ほとんど効果がありません。 DSP 疼痛の効果的な管理は、この人々にとって満たされていない治療上のニーズです。 この研究は、HIV DSP の痛み/不快感に対する鍼灸治療 (Acu/Moxa) の有効性を調べるランダム化盲検プラセボ対照臨床試験です。

HIV 関連の下肢 DSP 痛のある被験者は、次の 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 標準 (固定) プロトコル Acu/Moxa、2) 個別化 (カスタマイズされた) プロトコル Acu/Moxa、3) Sham Acu/Placebo Moxa (対照)、または 4) WaitList (コントロール)。 被験者は週2回の6週間の治療セッションと、9週目、11週目、15週目の3回の非治療フォローアップセッションに参加します。 すべての被験者は盲検の診断鍼灸師（DA）によって評価され、条件1、2、および3に割り当てられた被験者は盲検のない治療鍼灸師（TA）による治療を受けます。 具体的な目的は次のとおりです。 #1 治療終了時 (Tx) および追跡終了時 (F/U) の週平均痛み (Gracely Pain Scale) のグループ差を決定します。 SA#2は、特定の感覚症状（主観的末梢神経障害スクリーニングおよび神経学的感覚検査（NST））および患者評価の有効性（臨床全体的改善、NIH PROMIS疼痛強度および健康関連生活の質（MOS-HIV））の改善におけるグループ差を決定します。 )) Tx および F/U で。 SA#3 は安全性プロファイルにおけるグループの違いを決定します。 SA#4 では、ベースライン測定、TCM 診断、NST、鎮痛剤の使用が治療に対する反応をどのように予測するかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
        • コンタクト：
          • Ellie Gonzalez
          • 電話番号：212-992-5959
          • メール：eg3400@nyu.edu
        • 主任研究者：
          • Joyce K Anastasi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性および女性、HIV+ または AIDS と診断され、過去 3 か月以上の下肢の DSP の病歴がある。
  • プライマリケアプロバイダー (PCP) による HIV 状態の検証、DSP の診断、および研究に対する被験者の臨床適合性。
  • 下肢神経障害の証拠（膝に対して両側の足首反射が消失または低下している、振動、ピン刺しおよび温度に対する感覚の低下、近位肢では正常に段階的に移行する遠位感覚喪失）
  • GPS で痛みの重症度が「中等度」以上と評価され、1 週間の前向き自己報告症状日記 (SD) に記録されます。
  • 抗レトロウイルス薬の Rx は、登録前に 3 か月間安定したレジメン（同じ薬剤、用量、頻度）を受けていなければなりません。
  • 鎮痛剤は登録前に 3 か月の安定した投与が必要です。
  • 安定した薬理学的レジメンを受けている人は、研究期間中そのレジメンを継続することが期待されます。
  • 研究期間中、毎日の症状日記を記入することを理解し、同意する必要があります。
  • ミニ精神状態検査に合格する (24 以上のスコアを取得する)。

除外基準:

  • 医療を必要とするあらゆる急性状態（例： 日和見感染）。
  • HIV DSP 症状を模倣する可能性のある症状: 糖尿病(3)、凝固障害、B12 欠乏症など。
  • 局所的に塗布された薬剤を下肢に使用します。
  • アルコールおよび/または薬物依存。
  • -登録前3か月以内の注射可能なコルチコステロイドまたは神経毒性があることが知られている薬剤の使用。
  • 妊娠中の女性、または許容される避妊方法を使用したくない。
  • 入学前6ヶ月以内に鍼灸治療を受けている方。
  • お灸の治療歴のある方。
  • 現在、ハーブ、マッサージ、レイキなどの他の補完療法を受けています。
  • 予定されているすべての勉強会への参加や SD 情報の記録を妨げる移転または計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準 (固定) プロトコル Acu/Moxa - アクティブ

標準（固定）鍼灸アクティブプロトコル

被験者は、神経因性疼痛/不快感の軽減を目的としたアクティブな標準的な Acu/Moxa プロトコルを受けます。
他の：標準鍼灸
下肢の神経因性疼痛/不快感を軽減することを目的とした標準（固定）アクティブ鍼灸プロトコル。
他の名前：
  • 標準鍼灸
実験的：個別化された (カスタマイズされた) プロトコル Acu/Moxa - アクティブ

個別化された（オーダーメイドの）アクティブ鍼灸プロトコル

被験者は、神経因性疼痛/不快感の軽減を目的とした伝統的な中国医学の評価に基づいた、個別化されたアクティブなAcu/Moxaプロトコルを受けます。
他の：個別（オーダーメイド）アクティブ鍼灸治療
個別化された (カスタマイズされた) プロトコル Acu/Moxa - アクティブ。 中医学の評価に基づいた鍼/灸の処方。 下肢の神経因性疼痛/不快感を軽減することを目的としたプロトコル。
他の名前：
  • 個別対応のアクティブ鍼灸治療
介入なし：シャム Acu/プラセボ Moxa (コントロール)

シャム Acu/プラセボ Moxa (コントロール)

ノート。 対照に無作為に割り付けられたすべての被験者は、研究参加終了時に、12回のアクティブなプロトコルの鍼灸治療を無料で提供されます。
介入なし：待機リスト (コントロール)

待機リスト (コントロール) 処理なし。 被験者は、鍼灸治療を除くすべての面で研究に参加します。

ノート。 対照に無作為に割り付けられたすべての被験者は、研究参加終了時に、12回のアクティブなプロトコルの鍼灸治療が無料で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレースリーペインスケール（GPS）
時間枠：週2回の治療セッションの6週間後（治療期の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ期 - 持続可能性を判断）における痛み/不快感のベースライン評価（Gracely Pain Scale）からの変化。

GPS は、感覚痛のリッカート規模推定対数スケールです。 被験者は、平均および最悪の DSP 痛を説明する 13 語から 1 つを選択して、DSP 痛を評価します。

「何もない」=0 ～ 「非常に激しい」=12
週2回の治療セッションの6週間後（治療期の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ期 - 持続可能性を判断）における痛み/不快感のベースライン評価（Gracely Pain Scale）からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的末梢神経障害スクリーニング (SPNS)
時間枠：週2回の治療セッションの6週間後（治療段階の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ段階 - 変化と持続性を判断する）における神経障害症状のベースライン評価からの変化
神経障害の症状について説明します。 痛み/灼熱感、「チクチク」、しびれ、場所（手/腕、足/脚）、および「最小」から「極度」までの症状の重症度。
週2回の治療セッションの6週間後（治療段階の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ段階 - 変化と持続性を判断する）における神経障害症状のベースライン評価からの変化
NIH PROMIS ペインスケール
時間枠：週2回の治療セッションの6週間後（治療段階の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ段階 - 変化と持続性を判断する）の痛みの強さのベースライン評価からの変化
NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度の短縮形は、「人がどれだけ痛いか」を評価するために使用されます。 過去 7 日間の被験者、最悪の痛みの強さ、平均の痛みの強さ。 被験者は、痛みの強さをなし (=1) から非常に重度 (=5) までで評価します。
週2回の治療セッションの6週間後（治療段階の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ段階 - 変化と持続性を判断する）の痛みの強さのベースライン評価からの変化
医療転帰調査 - HIV (MOS-HIV)
時間枠：週2回の治療セッションの6週間後（治療段階の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ段階 - 変化と持続可能性を判断する）における一般的な健康状態のベースライン評価からの変化
HIV における一般的な健康関連の生活の質に関する質問。健康の 10 つの側面 (健康全体、痛み、身体機能、役割と社会的機能、精神的健康、エネルギー/疲労、認知機能、健康苦悩) を評価します。
週2回の治療セッションの6週間後（治療段階の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ段階 - 変化と持続可能性を判断する）における一般的な健康状態のベースライン評価からの変化
臨床的世界重症度改善スケール (CGI)
時間枠：週2回の治療セッションの6週間後（治療段階の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ段階 - 変化と持続性を判断する）の痛みの強さのベースライン評価からの変化
疾患の重症度スケールは、[末梢神経障害に関連した]症状の全体的な重症度を測定します。 患者は末梢神経障害による不快感を 0= 不快感なしから 6= 非常に重篤な不快感のスケールで評価します。 全体的な改善コンポーネントは、初期の重大度からの変化のレベルを測定します: 0= まったく改善なし ～ 6= 大幅な改善
週2回の治療セッションの6週間後（治療段階の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ段階 - 変化と持続性を判断する）の痛みの強さのベースライン評価からの変化
神経感覚検査 (NST)
時間枠：週2回の治療セッションの6週間後（治療期の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ期 - 変化と持続性を判断する）におけるベースラインの神経学的身体的評価からの変化
神経感覚検査 (NST) による神経学的評価には、筋力と反射、下肢の振動、痛み、熱感覚の感覚検査が含まれます。 標準的な神経学的評価: 筋力 0 ～ 5。反射神経0-5;痛みは無傷、軽減、消失、痛覚過敏。振動 - 無傷、損傷あり。熱 - 無傷、減少していない。 神経/NST は、臨床上の安全性と所見を監視する役割も果たします。
週2回の治療セッションの6週間後（治療期の終わり）および9、11、15週目（フォローアップ期 - 変化と持続性を判断する）におけるベースラインの神経学的身体的評価からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S18-00257
  • NIH-1R01NR017917-01 (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH の方針に従って、PI は独自のリソースを作成します。この研究のために開発されたプロトコルと資料は、出版物やプレゼンテーションを通じて、科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的で利用できるようにする必要があります。 さらに、研究情報はジョイス K. アナスタシ博士へのリクエストに応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

成果論文が出版された後

IPD 共有アクセス基準

研究代表者への連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

標準鍼灸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する