Estudo de eficácia de gerenciamento de sintomas para reduzir a dor neuropática distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica sensorial distal (DSP) é uma condição dolorosa crônica e debilitante que afeta a qualidade de vida em 20% a 50% das pessoas que vivem com HIV. Os tratamentos prescritos para controlar a dor da DSP, como analgésicos narcóticos e não narcóticos, antidepressivos e anticonvulsivantes, são amplamente ineficazes. O manejo eficaz da dor DSP é uma necessidade terapêutica não atendida para essa população. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado por placebo sobre a eficácia da Acupuntura/Moxabustão (Acu/Moxa) para a dor/desconforto DSP do HIV.
Indivíduos com dor DSP nos membros inferiores relacionada ao HIV são randomizados para uma das quatro condições: 1) Protocolo padrão (fixo) Acu/Moxa, 2) Protocolo individualizado (sob medida) Acu/Moxa, 3) Sham Acu/Placebo Moxa (controle), ou 4) WaitList (controle). Os indivíduos frequentam seis semanas de sessões de tratamento duas vezes por semana e 3 sessões de acompanhamento sem tratamento nas semanas 9, 11 e 15. Todos os indivíduos são avaliados por um acupunturista de diagnóstico cego (DA) e aqueles designados para as Condições 1, 2 e 3 recebem tratamentos por um acupunturista de tratamento não cego (TA). Os Objetivos Específicos são: #1 determinar as diferenças entre os grupos na média semanal de dor (Gracely Pain Scale) no final do tratamento (Tx) e no final do seguimento (F/U); SA # 2 determina diferenças de grupo na melhora de sintomas sensoriais específicos (Tela de Neuropatia Periférica Subjetiva e teste sensorial neurológico (NST)) e eficácia avaliada pelo paciente (Melhoria Clínica Global, NIH PROMIS Intensidade da Dor e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (MOS-HIV )) em Tx e F/U; SA#3 determina diferenças de grupo em perfis de segurança; e SA#4, exploram como medidas de linha de base, diagnósticos de MTC, NST e uso de medicação para dor preveem a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais, HIV+ ou AIDS diagnosticados, com história de DSP nas extremidades inferiores nos últimos três meses ou mais.
- Verificação do estado de HIV pelo prestador de cuidados primários (PCP), diagnóstico de DSP e adequação clínica do sujeito para o estudo.
- Evidência de neuropatia dos membros inferiores (reflexos bilaterais do tornozelo ausentes ou deprimidos em relação ao joelho, diminuição da sensação de vibração, picada de alfinete e temperatura com perda sensorial distal graduada para normal no membro proximal)
- O GPS avaliou a gravidade da dor como "moderada" ou acima, documentada em um diário de sintomas (SD) de auto-relato prospectivo de 1 semana.
- Qualquer Rx antirretroviral deve ter 3 meses de regime estável (mesmas drogas, dose e frequência) antes da inscrição.
- Quaisquer medicamentos para dor devem ter 3 meses de regime estável antes da inscrição.
- Espera-se que aqueles em um regime farmacológico estável permaneçam no regime durante o estudo.
- Deve entender e concordar em preencher os diários de sintomas diários durante o estudo.
- Complete com sucesso um mini-exame de estado mental (obtendo uma pontuação de 24 ou mais).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição aguda que requeira cuidados médicos (ex. infecção oportunista).
- Condições que podem imitar os sintomas DSP do HIV: ou seja, diabetes (3), coagulopatias, deficiência de vitamina B12, etc.
- Use qualquer medicamento aplicado topicamente nas extremidades inferiores.
- Dependência de álcool e/ou substâncias.
- Uso de corticosteroides injetáveis ou qualquer medicamento conhecido por ser neurotóxico dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Mulheres grávidas ou que não desejam usar uma forma aceitável de controle de natalidade.
- Receber acupuntura dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Qualquer histórico de receber moxabustão.
- Atualmente recebendo quaisquer outras terapias complementares, como ervas, massagens, reiki etc.
- Realocação ou planos que interferem na frequência de todas as sessões de estudo planejadas e/ou registro de informações SD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sham Acu/Placebo Moxa (Controle)
Sham Acu/Placebo Moxa (Controle) Observação. Todos os indivíduos randomizados para o Controle receberão 12 tratamentos de protocolo ativo de acupuntura/moxabustão, sem nenhum custo, no final de sua participação no estudo. |
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Sem intervenção: Lista de Espera (Controle)
WaitList (Controle) Sem tratamento. Os indivíduos recebem todos os aspectos da participação no estudo, com exceção da exposição à Acupuntura/Moxabustão. Observação. Todos os indivíduos randomizados para o Controle receberão 12 tratamentos de protocolo ativo de acupuntura/moxabustão, sem nenhum custo, no final de sua participação no estudo. |
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Experimental: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Protocolo de Acupuntura / Moxabustão Ativa Padrão (Fixo) destinado a reduzir a dor/desconforto neuropático dos membros inferiores.
Outros nomes:
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Experimental: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Protocolo individualizado (sob medida) Acu/Moxa - Active.
Prescrição de Acu/Moxa com base na avaliação da MTC.
Protocolo destinado a reduzir a dor/desconforto neuropático dos membros inferiores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gracely Pain Scale (GPS)
Prazo: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Prazo: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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NIH PROMIS Pain Scale
Prazo: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Prazo: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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Clinical Global Severity Improvement Scale
Prazo: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological Sensory Testing (NST)
Prazo: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
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Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Neuralgia
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Terapia de acupuntura
- Moxabustão
Outros números de identificação do estudo
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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