Исследование эффективности управления симптомами для уменьшения дистальных нейропатических болей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дистальная сенсорная периферическая невропатия (ДСП) — это хроническое изнуряющее болезненное состояние, влияющее на качество жизни у 20-50% людей, живущих с ВИЧ. Лечение, назначаемое для лечения ДСП-боли, такое как ненаркотические и наркотические анальгетики, антидепрессанты и антиконвульсанты, в значительной степени неэффективны. Эффективное лечение боли при DSP является неудовлетворенной терапевтической потребностью для этой группы населения. Это исследование представляет собой рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности иглоукалывания/прижигания (Acu/Moxa) при лечении боли/дискомфорта DSP при ВИЧ.
Субъекты с болью DSP в нижних конечностях, связанной с ВИЧ, рандомизированы в одно из четырех состояний: 1) Стандартный (фиксированный) протокол Acu/Moxa, 2) Индивидуальный (адаптированный) протокол Acu/Moxa, 3) Имитация Acu/Placebo Moxa (контроль), или 4) Список ожидания (контрольный). Субъекты посещают сеансы лечения два раза в неделю в течение шести недель и 3 сеанса последующего наблюдения без лечения на 9, 11 и 15 неделе. Все субъекты оцениваются слепым диагностическим иглотерапевтом (DA), а те, кому назначены условия 1, 2 и 3, получают лечение неслепым лечащим иглотерапевтом (TA). Конкретные цели: № 1 определить групповые различия в средней еженедельной боли (шкала Gracely Pain) в конце лечения (Tx) и в конце наблюдения (F/U); SA # 2 определяет групповые различия в улучшении конкретных сенсорных симптомов (субъективный скрининг периферической нейропатии и неврологическое сенсорное тестирование (NST)) и оцениваемой пациентами эффективности (клиническое общее улучшение, интенсивность боли NIH PROMIS и качество жизни, связанное со здоровьем (MOS-HIV) )) на Tx и F/U; SA#3 определяют групповые различия в профилях безопасности; и SA # 4, исследуйте, как исходные показатели, диагнозы ТКМ, NST и использование обезболивающих препаратов предсказывают реакцию на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом ВИЧ+ или СПИД, с ДСП нижних конечностей в анамнезе в течение последних трех месяцев или более.
- Подтверждение ВИЧ-статуса поставщиком первичной медико-санитарной помощи (PCP), диагноз DSP и клиническая пригодность субъекта для исследования.
- Признаки невропатии нижних конечностей (двусторонние ахилловы рефлексы отсутствуют или угнетены по сравнению с коленными, снижена чувствительность к вибрации, уколу булавкой и температуре с потерей чувствительности в дистальных отделах, переходящей в норму в проксимальных отделах конечностей)
- Интенсивность боли по шкале GPS оценивалась как «умеренная» или выше, что задокументировано в 1-недельном проспективном дневнике симптомов самоотчета (SD).
- Любой антиретровирусный Rx должен пройти 3 месяца стабильного режима (те же препараты, доза и частота) до регистрации.
- Любые обезболивающие препараты должны приниматься в течение 3 месяцев со стабильным режимом до включения в исследование.
- Ожидается, что те, кто находится на стабильном фармакологическом режиме, останутся на этом режиме на протяжении всего исследования.
- Должен понять и согласиться заполнять ежедневные дневники симптомов на протяжении всего исследования.
- Успешно пройти мини-экзамен на психическое состояние (получив 24 балла или выше).
Критерий исключения:
- Любое острое состояние, требующее медицинской помощи (например, оппортунистическая инфекция).
- Состояния, которые могут имитировать симптомы DSP ВИЧ: т. е. диабет (3), коагулопатии, дефицит B12 и т. д.
- Используйте любые препараты для местного применения на нижние конечности.
- Алкогольная и/или наркотическая зависимость.
- Использование инъекционных кортикостероидов или любых лекарств, известных как нейротоксические, в течение 3 месяцев до регистрации.
- Беременные женщины или не желающие использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
- Получение иглоукалывания в течение 6 месяцев до зачисления.
- Любая история получения прижигания.
- В настоящее время получает любые другие дополнительные методы лечения, такие как травы, массаж, рейки и т. д.
- Переезд или планы, препятствующие посещению всех запланированных учебных занятий и/или записи информации о SD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Шам Аку/плацебо Мокса (контроль)
Шам Аку/плацебо Мокса (контроль) Примечание. Всем испытуемым, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено 12 бесплатных процедур активного лечения иглоукалыванием/прижиганием по протоколу в конце их участия в исследовании. |
|
|
Без вмешательства: Список ожидания (управление)
Список ожидания (контроль) Без лечения. Субъекты получают все аспекты участия в исследовании, за исключением воздействия иглоукалывания / прижигания. Примечание. Всем субъектам, рандомизированным в контрольную группу, затем будет предложено 12 процедур активной акупунктуры/прижигания по протоколу бесплатно по окончании их участия в исследовании. |
|
|
Экспериментальный: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Стандартный (фиксированный) протокол активной акупунктуры/прижигания, направленный на уменьшение невропатической боли/дискомфорта в нижних конечностях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Индивидуальный (адаптированный) протокол Acu/Moxa - Active.
Назначение Acu/Moxa основано на оценке традиционной китайской медицины.
Протокол, направленный на уменьшение невропатической боли/дискомфорта в нижних конечностях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale (GPS)
Временное ограничение: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Временное ограничение: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
|
NIH PROMIS Pain Scale
Временное ограничение: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
|
Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Временное ограничение: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
|
Clinical Global Severity Improvement Scale
Временное ограничение: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
|
Neurological Sensory Testing (NST)
Временное ограничение: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
|
Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Соматоформные расстройства
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Невралгия
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Акупунктурная терапия
- Примерение
Другие идентификационные номера исследования
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .