Studie zur Wirksamkeit des Symptommanagements zur Reduzierung distaler neuropathischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die distale sensorische periphere Neuropathie (DSP) ist eine chronische, schwächende, schmerzhafte Erkrankung, die die Lebensqualität von 20–50 % der Menschen mit HIV beeinträchtigt. Zur Behandlung von DSP-Schmerzen verschriebene Behandlungen wie nichtnarkotische und narkotische Analgetika, Antidepressiva und Antikonvulsiva sind weitgehend wirkungslos. Eine wirksame Behandlung von DSP-Schmerzen stellt für diese Bevölkerungsgruppe einen ungedeckten therapeutischen Bedarf dar. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Akupunktur/Moxibustion (Acu/Moxa) bei HIV-DSP-Schmerzen/-Beschwerden.
Probanden mit HIV-bedingten DSP-Schmerzen in den unteren Gliedmaßen werden randomisiert einer von vier Bedingungen zugeteilt: 1) Standardprotokoll (fest) Aku/Moxa, 2) Individualisiertes (maßgeschneidertes) Protokoll Aku/Moxa, 3) Schein-Aku/Placebo-Moxa (Kontrolle), oder 4) WaitList (Steuerung). Die Probanden besuchen sechs Wochen lang zweimal wöchentlich Behandlungssitzungen und drei Nachuntersuchungen ohne Behandlung in den Wochen 9, 11 und 15. Alle Probanden werden von einem verblindeten diagnostischen Akupunkteur (DA) beurteilt und diejenigen, die den Bedingungen 1, 2 und 3 zugeordnet sind, erhalten Behandlungen von einem nicht verblindeten behandelnden Akupunkteur (TA). Spezifische Ziele sind: #1 Bestimmung der Gruppenunterschiede im wöchentlichen Durchschnittsschmerz (Gracely-Schmerzskala) am Ende der Behandlung (Tx) und am Ende der Nachbeobachtung (F/U); SA#2 ermittelt Gruppenunterschiede in der Verbesserung spezifischer sensorischer Symptome (Screening auf subjektive periphere Neuropathie und neurologische sensorische Tests (NST)) und der vom Patienten bewerteten Wirksamkeit (Clinical Global Improvement, NIH PROMIS Pain Intensity and Health-Related Quality of Life (MOS-HIV). )) bei Tx und F/U; SA#3 ermittelt Gruppenunterschiede in Sicherheitsprofilen; und SA#4 untersuchen, wie Basismessungen, TCM-Diagnosen, NST und der Einsatz von Schmerzmitteln das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit der Diagnose HIV+ oder AIDS und einer Vorgeschichte von DSP der unteren Extremitäten seit mindestens drei Monaten.
- Überprüfung des HIV-Status durch den Hausarzt (PCP), Diagnose von DSP und klinische Eignung des Probanden für die Studie.
- Hinweise auf eine Neuropathie der unteren Gliedmaßen (beidseitige Knöchelreflexe fehlen oder sind relativ zum Knie abgeschwächt, vermindertes Gefühl für Vibrationen, Nadelstiche und Temperatur, wobei der distale Sensibilitätsverlust in der proximalen Extremität normal wird)
- GPS bewertete den Schweregrad der Schmerzen als „mäßig“ oder höher, dokumentiert in einem einwöchigen prospektiven Selbstbericht-Symptomtagebuch (SD).
- Jeder antiretrovirale Rx muss vor der Einschreibung über eine 3-monatige stabile Therapie (gleiche Medikamente, gleiche Dosis und gleiche Häufigkeit) verfügen.
- Alle Schmerzmittel müssen vor der Einschreibung 3 Monate lang stabil eingenommen werden.
- Es wird erwartet, dass diejenigen, die ein stabiles pharmakologisches Regime erhalten, das Regime für die Dauer der Studie beibehalten.
- Muss verstehen und damit einverstanden sein, für die Dauer der Studie tägliche Symptomtagebücher zu führen.
- Schließen Sie eine Mini-Test zum mentalen Status erfolgreich ab (mit einer Punktzahl von 24 oder mehr).
Ausschlusskriterien:
- Jeder akute Zustand, der medizinische Versorgung erfordert (z. opportunistische Infektion).
- Erkrankungen, die HIV-DSP-Symptome imitieren können: z. B. Diabetes(3), Koagulopathien, B12-Mangel usw.
- Verwenden Sie alle topisch angewendeten Medikamente an den unteren Extremitäten.
- Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit.
- Verwendung von injizierbaren Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie neurotoxisch sind, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Schwangere oder Frauen, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Erhalt einer Akupunktur innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Jegliche Vorgeschichte, in der Sie Moxibustion erhalten haben.
- Ich erhalte derzeit andere ergänzende Therapien wie Kräuter, Massage, Reiki usw.
- Umzug oder Pläne, die die Teilnahme an allen geplanten Studiensitzungen und/oder die Aufzeichnung von SD-Informationen beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Schein-Acu/Placebo-Moxa (Kontrolle)
Schein-Acu/Placebo-Moxa (Kontrolle) Notiz. Allen in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden am Ende ihrer Studienteilnahme kostenlos 12 aktive Protokoll-Akupunktur-/Moxibustionsbehandlungen angeboten. |
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Kein Eingriff: Warteliste (Steuerung)
WaitList (Kontrolle) Keine Behandlung. Die Probanden erhalten alle Aspekte der Studienteilnahme mit Ausnahme der Exposition gegenüber Akupunktur/Moxibustion. Notiz. Allen in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden dann am Ende ihrer Studienteilnahme kostenlos 12 aktive Protokoll-Akupunktur-/Moxibustionsbehandlungen angeboten. |
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Experimental: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Standardmäßiges (festes) aktives Akupunktur-/Moxibustionsprotokoll zur Reduzierung neuropathischer Schmerzen/Beschwerden in den unteren Extremitäten.
Andere Namen:
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Experimental: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Individualisiertes (maßgeschneidertes) Protokoll Acu/Moxa – Aktiv.
Acu/Moxa-Verschreibung basierend auf TCM-Beurteilung.
Protokoll zur Reduzierung neuropathischer Schmerzen/Beschwerden in den unteren Extremitäten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gracely Pain Scale (GPS)
Zeitfenster: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Zeitfenster: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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NIH PROMIS Pain Scale
Zeitfenster: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Zeitfenster: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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Clinical Global Severity Improvement Scale
Zeitfenster: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological Sensory Testing (NST)
Zeitfenster: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
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Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Anzeichen und Symptome
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- Moxibustion
Andere Studien-ID-Nummern
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Health)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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