Symptombehandlingseffektivitetsstudie for å redusere distal nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distal sensorisk perifer nevropati (DSP) er en kronisk, svekkende smertefull tilstand som påvirker livskvaliteten hos 20–50 % av personer som lever med HIV. Behandlinger foreskrevet for å håndtere DSP-smerter, som ikke-narkotiske og narkotiske analgetika, antidepressiva og antikonvulsiva, er stort sett ineffektive. Effektiv behandling av DSP-smerter er et udekket terapeutisk behov for denne populasjonen. Denne studien er en randomisert, blindet, placebokontrollert klinisk studie av effekten av akupunktur/moxibustion (Acu/Moxa) for HIV DSP smerte/ubehag.
Personer med HIV-relatert DSP-smerter i underekstremiteter er randomisert til en av fire tilstander: 1) Standard (fast) protokoll Acu/Moxa, 2) Individualisert (skreddersydd) protokoll Acu/Moxa, 3) Sham Acu/Placebo Moxa (kontroll), eller 4) Venteliste (kontroll). Forsøkspersonene deltar på seks uker med to ganger ukentlig behandlingsøkter og 3 oppfølgingssesjoner uten behandling i uke 9, 11 og 15. Alle forsøkspersonene vurderes av en blindet diagnostisk akupunktør (DA) og de som er tildelt vilkår 1, 2 og 3 får behandling av en ublindet behandlende akupunktør (TA). Spesifikke mål er: #1 bestemme gruppeforskjeller i ukentlig gjennomsnittlig smerte (Gracely Pain Scale) ved slutten av behandlingen (Tx) og slutten av oppfølgingen (F/U); SA#2 bestemmer gruppeforskjeller i forbedring av spesifikke sensoriske symptomer (subjektiv perifer nevropatiskjerm og nevrologisk sensorisk testing (NST)) og pasientvurdert effektivitet (klinisk global forbedring, NIH PROMIS smerteintensitet og helserelatert livskvalitet (MOS-HIV) )) ved Tx og F/U; SA#3 bestemmer gruppeforskjeller i sikkerhetsprofiler; og SA#4, utforske hvordan baseline-mål, TCM-diagnoser, NST og bruk av smertestillende medisiner forutsier respons på behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre, diagnostisert med HIV+ eller AIDS, med en historie med DSP i underekstremitetene de siste tre månedene eller mer.
- Primærpleieleverandør (PCP) bekreftelse av HIV-status, diagnose av DSP, og fagets kliniske egnethet for studien.
- Bevis på nevropati i underekstremiteten (bilaterale ankelreflekser fraværende eller deprimerte i forhold til kneet, nedsatt følelse av vibrasjon, nålestikk og temperatur med distale sensoriske tap gradert til normal i det proksimale lemmet)
- GPS-vurdert smertealvorlighet på "moderat" eller høyere, dokumentert i 1 ukes prospektiv selvrapporterende symptomdagbok (SD).
- Enhver antiretroviral Rx må ha 3 måneders stabilt regime (samme medisiner, dose og frekvens) før registrering.
- Eventuelle smertestillende medisiner må ha 3 måneders stabilt kur før påmelding.
- De som er på et stabilt farmakologisk regime forventes å forbli på kuren i løpet av studien.
- Må forstå og godta å fylle ut daglige symptomdagbøker for varigheten av studien.
- Fullfør en mini-mental statuseksamen (oppnå en poengsum på 24 eller høyere).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt tilstand som krever medisinsk behandling (f. opportunistisk infeksjon).
- Tilstander som kan etterligne HIV DSP-symptomer: dvs. diabetes(3), koagulopatier, B12-mangel, etc.
- Bruk eventuelle topisk påførte medisiner til nedre ekstremiteter.
- Alkohol- og/eller rusavhengighet.
- Bruk av injiserbare kortikosteroider eller andre medisiner som er kjent for å være nevrotoksiske innen 3 måneder før påmelding.
- Gravide kvinner eller uvillige til å bruke en akseptabel form for prevensjon.
- Får akupunktur innen 6 måneder før påmelding.
- Enhver historie med å ha mottatt moxibustion.
- Mottar for tiden andre komplementære terapier som urter, massasje, reiki osv.
- Flytting eller planer som forstyrrer å delta på alle de planlagte studieøktene og/eller registrere SD-informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sham Acu/Placebo Moxa (kontroll)
Sham Acu/Placebo Moxa (kontroll) Merk. Alle forsøkspersoner som er randomisert til kontrollen vil bli tilbudt 12 akupunktur-/moxibustionsbehandlinger med aktiv protokoll, uten kostnad, ved slutten av studiedeltakelsen. |
|
|
Ingen inngripen: Venteliste (kontroll)
Venteliste (kontroll) Ingen behandling. Forsøkspersonene mottar alle aspekter av studiedeltakelse med unntak av eksponering for akupunktur/moksibussjon. Merk. Alle forsøkspersoner som er randomisert til kontrollen vil da bli tilbudt 12 akupunktur-/moxibustionsbehandlinger med aktiv protokoll, uten kostnad, ved slutten av studiedeltakelsen. |
|
|
Eksperimentell: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Standard (fast) aktiv akupunktur/moxibustion-protokoll rettet mot å redusere nevropatisk smerte/ubehag i underekstremitetene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Individuell (skreddersydd) protokoll Acu/Moxa - Active.
Acu/Moxa-resept basert på TCM-vurdering.
Protokoll rettet mot å redusere nevropatisk smerte/ubehag i underekstremitetene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale (GPS)
Tidsramme: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Tidsramme: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
|
NIH PROMIS Pain Scale
Tidsramme: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
|
Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Tidsramme: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
|
Clinical Global Severity Improvement Scale
Tidsramme: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
|
Neurological Sensory Testing (NST)
Tidsramme: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
|
Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Somatoforme lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Nevralgi
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Akupunkturbehandling
- Moxibustion
Andre studie-ID-numre
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .