Badanie skuteczności zarządzania objawami w celu zmniejszenia dystalnego bólu neuropatycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dystalna czuciowa neuropatia obwodowa (DSP) jest przewlekłym, wyniszczającym, bolesnym stanem wpływającym na jakość życia u 20%-50% osób żyjących z HIV. Leczenie przepisywane w celu opanowania bólu DSP, takie jak nienarkotyczne i narkotyczne środki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe, jest w dużej mierze nieskuteczne. Skuteczne leczenie bólu DSP jest niezaspokojoną potrzebą terapeutyczną tej populacji. To badanie jest randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym skuteczności akupunktury/moksyterapii (Acu/Moxa) w leczeniu bólu/dyskomfortu związanego z DSP w przypadku HIV.
Pacjenci z bólem DSP kończyn dolnych związanym z HIV są losowo przydzielani do jednego z czterech warunków: 1) Standardowy (ustalony) protokół Acu/Moxa, 2) Zindywidualizowany (dostosowany) protokół Acu/Moxa, 3) Pozorowana Acu/Placebo Moxa (kontrola), lub 4) Lista oczekujących (kontrola). Pacjenci uczestniczą w sześciu tygodniach sesji leczenia dwa razy w tygodniu i 3 sesjach kontrolnych niezwiązanych z leczeniem w tygodniach 9, 11 i 15. Wszyscy pacjenci są oceniani przez zaślepionego diagnostycznego akupunkturzystę (DA), a ci przydzieleni do Warunków 1, 2 i 3 otrzymują leczenie przez nieślepego akupunkturzystę leczącego (TA). Konkretne cele to: #1 określenie różnic grupowych w średnim tygodniowym bólu (Gracely Pain Scale) na koniec leczenia (Tx) i na koniec obserwacji (F/U); SA#2 określa różnice między grupami w zakresie poprawy w zakresie określonych objawów czuciowych (badanie subiektywnej neuropatii obwodowej i neurologiczne testy sensoryczne (NST)) oraz skuteczności ocenianej przez pacjentów (globalna poprawa kliniczna, NIH PROMIS intensywność bólu i jakość życia związana ze zdrowiem (MOS-HIV) )) na Tx i F/U; SA#3 określają różnice między grupami w profilach bezpieczeństwa; i SA#4, zbadaj, w jaki sposób pomiary wyjściowe, diagnozy TCM, NST i stosowanie leków przeciwbólowych pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, ze zdiagnozowanym HIV+ lub AIDS, z wywiadem DSP kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub dłużej.
- Weryfikacja statusu HIV przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), diagnoza DSP i przydatność kliniczna pacjenta do badania.
- Dowody neuropatii kończyn dolnych (obustronne odruchy kostkowe nieobecne lub osłabione w stosunku do kolana, zmniejszone czucie wibracji, ukłucia szpilką i temperatury z dystalną utratą czucia przechodzącą do normy w proksymalnej kończynie)
- Nasilenie bólu ocenione przez GPS jako „umiarkowane” lub wyższe, udokumentowane w prospektywnym dzienniczku objawów (SD) przez 1 tydzień.
- Każdy lek przeciwretrowirusowy Rx musi mieć stabilny schemat leczenia przez 3 miesiące (taki sam lek, dawka i częstotliwość) przed włączeniem.
- Wszelkie leki przeciwbólowe muszą mieć 3-miesięczny stały schemat przed rejestracją.
- Oczekuje się, że osoby stosujące stabilny schemat farmakologiczny pozostaną na tym schemacie przez cały czas trwania badania.
- Musi zrozumieć i wyrazić zgodę na wypełnianie codziennych dzienników objawów na czas trwania badania.
- Pomyślnie ukończ mini-egzamin stanu psychicznego (uzyskując wynik 24 lub wyższy).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy ostry stan wymagający opieki medycznej (np. zakażenie oportunistyczne).
- Stany, które mogą naśladować objawy HIV DSP: tj. cukrzyca(3), koagulopatie, niedobór witaminy B12 itp.
- Użyj wszelkich leków stosowanych miejscowo na kończyny dolne.
- Uzależnienie od alkoholu i/lub substancji.
- Stosowanie kortykosteroidów do wstrzykiwań lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że są neurotoksyczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Kobiety w ciąży lub nie chcące stosować akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
- Otrzymywanie akupunktury w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Jakakolwiek historia otrzymywania moxibustionu.
- Obecnie otrzymuję inne terapie uzupełniające, takie jak zioła, masaże, reiki itp.
- Przeprowadzka lub plany, które przeszkadzają w uczestnictwie we wszystkich zaplanowanych sesjach nauki i/lub zapisywaniu informacji SD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pozorowana Acu/Placebo Moxa (Kontrola)
Pozorowana Acu/Placebo Moxa (Kontrola) Notatka. Wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zaoferowanych 12 aktywnych zabiegów akupunktury/moxibustion, bez żadnych kosztów, na koniec ich udziału w badaniu. |
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących (kontrola)
Lista oczekujących (kontrola) Brak leczenia. Pacjenci otrzymują wszystkie aspekty uczestnictwa w badaniu z wyjątkiem ekspozycji na akupunkturę / moxibustion. Notatka. Wszystkim pacjentom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej zostanie następnie zaoferowanych 12 zabiegów akupunktury/moxibustionu według aktywnego protokołu, bez żadnych kosztów, na koniec ich udziału w badaniu. |
|
|
Eksperymentalny: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Standardowy (stały) protokół aktywnej akupunktury / moxiterapii mający na celu zmniejszenie bólu/dyskomfortu neuropatycznego kończyn dolnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Zindywidualizowany (szyty na miarę) protokół Acu/Moxa - Active.
Recepta Acu/Moxa oparta na ocenie TCM.
Protokół mający na celu zmniejszenie bólu/dyskomfortu neuropatycznego kończyn dolnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale (GPS)
Ramy czasowe: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Ramy czasowe: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
|
NIH PROMIS Pain Scale
Ramy czasowe: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
|
Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Ramy czasowe: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
|
Clinical Global Severity Improvement Scale
Ramy czasowe: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
|
Neurological Sensory Testing (NST)
Ramy czasowe: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
|
Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia somatyczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Nerwoból
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Terapia akupunktury
- Moxibustion
Inne numery identyfikacyjne badania
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .