Tünetkezelés hatékonysági vizsgálata a disztális neuropátiás fájdalom csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A disztális szenzoros perifériás neuropátia (DSP) egy krónikus, legyengítő fájdalmas állapot, amely a HIV-fertőzöttek 20-50%-ánál befolyásolja az életminőséget. A DSP-fájdalom kezelésére előírt kezelések, mint például a nem kábító és kábító fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok és görcsoldók, nagyrészt hatástalanok. A DSP-fájdalom hatékony kezelése e populáció kielégítetlen terápiás szükséglete. Ez a tanulmány egy randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az akupunktúra/moxibustió (Acu/Moxa) hatékonyságáról a HIV DSP fájdalom/kényelmetlenség esetén.
A HIV-vel kapcsolatos alsó végtagi DSP-fájdalmakban szenvedő alanyokat a következő négy feltétel valamelyikébe véletlenszerűen besorolják: 1) szabványos (rögzített) protokoll Acu/Moxa, 2) személyre szabott (testreszabott) protokoll Acu/Moxa, 3) Sham Acu/Placebo Moxa (kontroll), vagy 4) Várólista (kontroll). Az alanyok hat héten át heti kétszeri kezelési ülésen és 3 kezelés nélküli követési ülésen vesznek részt a 9., 11. és 15. héten. Valamennyi alanyt egy vak diagnosztikai akupunktúrás (DA) értékel, és az 1., 2. és 3. feltételhez rendelt személyeket egy nem vak kezelő akupunktúrás (TA) kezeli. A konkrét célok a következők: #1. meghatározzák a csoportos különbségeket a heti átlagos fájdalomban (Gracely fájdalomskála) a kezelés végén (Tx) és a követés végén (F/U); Az SA#2 meghatározza a csoportos különbségeket a specifikus szenzoros tünetek (szubjektív perifériás neuropátia szűrés és neurológiai szenzoros vizsgálat (NST)) és a betegek által értékelt hatékonyság (Clinical Global Improvement, NIH PROMIS fájdalomintenzitás és egészséggel kapcsolatos életminőség (MOS-HIV) tekintetében )) Tx-nél és F/U-nál; SA#3 meghatározza a csoportok közötti különbségeket a biztonsági profilokban; és SA#4, vizsgálja meg, hogy az alapszintű mérések, a TCM-diagnózisok, az NST és a fájdalomcsillapítók alkalmazása hogyan jelzi előre a kezelésre adott választ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joyce K Anastasi, PhD
- Telefonszám: 212-992-7044
- E-mail: joyce.anastasi@nyu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Toborzás
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellie Gonzalez
- Telefonszám: 212-992-5959
- E-mail: eg3400@nyu.edu
-
Kutatásvezető:
- Joyce K Anastasi, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, HIV+ vagy AIDS diagnosztizáltak, akiknek a kórelőzményében alsó végtagok DSP-je szerepel az elmúlt három hónapban vagy hosszabb ideig.
- Az elsődleges egészségügyi szolgáltató (PCP) a HIV-státusz ellenőrzése, a DSP diagnózisa és az alany klinikai alkalmassága a vizsgálatra.
- Az alsó végtag neuropátiájának bizonyítéka (a kétoldali bokareflexek hiánya vagy a térdhez képest lenyomva, csökkent rezgésérzékelés, tűszúrás és hőmérséklet, a proximális végtag disztális szenzoros elvesztésével a normálisra oszlik)
- A GPS által besorolt fájdalom súlyossága „közepes” vagy annál magasabb, 1 hetes leendő önbejelentő tünetnaplóban (SD) dokumentálva.
- Minden antiretrovirális Rx-nek 3 hónapig stabil kezelést kell kapnia (ugyanaz a gyógyszer, dózis és gyakoriság) a felvétel előtt.
- Minden fájdalomcsillapítót 3 hónapig stabil kezelésben kell részesíteni a felvétel előtt.
- A stabil farmakológiai kezelésben részesülők várhatóan a vizsgálat időtartama alatt a kezelési rendet alkalmazzák.
- Meg kell értenie és el kell fogadnia a napi tünetnaplók kitöltését a vizsgálat időtartama alatt.
- Tegyél sikeresen egy mini mentális állapotvizsgát (24 vagy magasabb pontszám elérése).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut állapot, amely orvosi ellátást igényel (pl. opportunista fertőzés).
- Olyan állapotok, amelyek utánozhatják a HIV DSP tüneteit: például cukorbetegség (3), koagulopátiák, B12-hiány stb.
- Használjon bármilyen helyileg alkalmazott gyógyszert az alsó végtagokra.
- Alkohol- és/vagy szerfüggőség.
- Injektálható kortikoszteroidok vagy bármely neurotoxikusnak ismert gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Terhes nők, vagy nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni.
- Akupunktúra a beiratkozás előtt 6 hónapon belül.
- Bármilyen anamnézisben részesült moxibustion.
- Jelenleg bármilyen egyéb kiegészítő terápiában részesül, mint például gyógynövények, masszázs, reiki stb.
- Áthelyezés vagy olyan tervek, amelyek akadályozzák az összes tervezett tanulmányi ülésen való részvételt és/vagy az SD információk rögzítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos (fix) protokoll Acu/Moxa - Aktív
Szabványos (rögzített) akupunktúrás / moxibustion aktív protokoll Az alanyok aktív standard Acu/Moxa protokollt kapnak, amelynek célja a neuropátiás fájdalom/diszkomfort csökkentése. |
Szabványos (rögzített) aktív akupunktúrás/moxibuszciós protokoll, amelynek célja az alsó végtagok neuropátiás fájdalmának/kellemetlenségének csökkentése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyénre szabott (szabott) protokoll Acu/Moxa - Aktív
Személyre szabott (testreszabott) aktív akupunktúra / moxibustion protokoll Az alanyok aktív, egyénre szabott Acu/Moxa protokollt kapnak, amely a hagyományos kínai orvoslás értékelésén alapul, és célja a neuropátiás fájdalom/diszkomfort csökkentése. |
Egyénre szabott (szabott) protokoll Acu/Moxa - Aktív.
Acu/Moxa recept TCM értékelés alapján.
Az alsó végtagok neuropátiás fájdalmának/kellemetlenségének csökkentését célzó protokoll.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Sham Acu/Placebo Moxa (kontroll)
Sham Acu/Placebo Moxa (kontroll) Jegyzet. A Kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok 12 aktív protokoll szerinti akupunktúrás/moxibustiós kezelést kapnak ingyenesen, a vizsgálatban való részvétel végén. |
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista (vezérlő)
Várólista (Control) Nincs kezelés. Az alanyok a vizsgálatban való részvétel minden aspektusát megkapják, kivéve az akupunktúra/moxibúzia expozícióját. Jegyzet. A Kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok 12 aktív protokoll szerinti akupunktúrás/moxibuszciós kezelést kapnak ingyenesen, a vizsgálatban való részvétel végén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gracely fájdalomskála (GPS)
Időkeret: Változás a fájdalom/diszkomfort kiindulási értékeléséhez képest (Gracely fájdalomskála) 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz – a fenntarthatóság meghatározása).
|
A GPS az érzékszervi fájdalom Likert magnitúdó-becslési log-skálája. Az alanyok úgy értékelik DSP fájdalmukat, hogy kiválasztanak egyet a 13 szó közül, amelyek leírják átlagos és legrosszabb DSP fájdalmukat. "Semmi"=0 - "Rendkívül intenzív"=12 |
Változás a fájdalom/diszkomfort kiindulási értékeléséhez képest (Gracely fájdalomskála) 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz – a fenntarthatóság meghatározása).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív perifériás neuropátia képernyő (SPNS)
Időkeret: Változás a neuropátiás tünetek kiindulási értékeléséhez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz - a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
Leírja a neuropátia tüneteit, pl.
fájdalom/égés, "tűszúrás", zsibbadás, hely (kéz/kar, láb/láb) és a tünetek súlyossága a "minimálistól" a "szélsőségesig".
|
Változás a neuropátiás tünetek kiindulási értékeléséhez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz - a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
|
NIH PROMIS Fájdalom Skála
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz – a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
Az NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) A fájdalom intenzitása rövid formája annak felmérésére szolgál, hogy „mennyit fáj egy személy”.
Alanyok az elmúlt 7 napban, a legrosszabb fájdalom intenzitás, az átlagos fájdalom intenzitás.
Az alanyok fájdalom intenzitását semmitől (=1) nagyon súlyosig (=5) értékelik.
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz – a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
|
Orvosi eredményfelmérés – HIV (MOS-HIV)
Időkeret: Változás az általános egészségi állapot kiindulási értékeléséhez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz – a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
Az egészséggel kapcsolatos általános életminőségi kérdések HIV-ben, amelyek az egészség tíz dimenzióját értékelik (általános egészség, fájdalom, fizikai működés, szerep és társadalmi működés, mentális egészség, energia/fáradtság, kognitív funkciók, egészségügyi szorongás).
|
Változás az általános egészségi állapot kiindulási értékeléséhez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz – a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
|
Clinical Global Severity Improvement Scale (CGI-k)
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz – a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
A betegség súlyossági skála a tünetek globális súlyosságát méri [a perifériás neuropátiával összefüggésben].
A páciens a perifériás neuropátiából eredő kényelmetlenséget 0-tól 6-ig = nagyon súlyos kellemetlenségig értékeli.
A globális fejlesztési komponens a változás mértékét méri a kezdeti súlyossághoz képest: 0 = egyáltalán nincs javulás 6 = nagy javulás
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz – a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
|
Neurológiai szenzoros vizsgálat (NST)
Időkeret: Változás a kiindulási neurológiai fizikális értékeléshez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz - a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
A Neuro Sensory Testing (NST) neurológiai értékelései a következőket tartalmazzák: izomerő és reflexek, valamint érzékszervi vizsgálat az alsó végtag vibrációjára, fájdalomra és hőérzetre.
Standard neurológiai értékelés: izomerő 0-5; reflexek 0-5; fájdalom – érintetlen, csökkent, hiányzik, hiperalgézia; vibráció - ép, sérült; termikus - ép, csökkent hiányzik.
A neuro/NST a klinikai biztonság és a leletek nyomon követésére is szolgál.
|
Változás a kiindulási neurológiai fizikális értékeléshez képest 6 hetes heti kétszeri kezelés után (a kezelési fázis vége) és a 9., 11. és 15. héten (a követési szakasz - a változás és a fenntarthatóság meghatározása)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Neuralgia
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institutes of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína