Étude sur l'efficacité de la gestion des symptômes pour réduire la douleur neuropathique distale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique sensorielle distale (DSP) est une affection douloureuse chronique et débilitante qui affecte la qualité de vie de 20 à 50 % des personnes vivant avec le VIH. Les traitements prescrits pour gérer la douleur DSP, tels que les analgésiques non narcotiques et narcotiques, les antidépresseurs et les anticonvulsivants, sont largement inefficaces. La prise en charge efficace de la douleur DSP est un besoin thérapeutique non satisfait pour cette population. Cette étude est un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité de l'acupuncture/moxibustion (Acu/Moxa) pour la douleur/l'inconfort du VIH DSP.
Les sujets souffrant de douleurs DSP des membres inférieurs liées au VIH sont randomisés dans l'une des quatre conditions : 1) protocole standard (fixe) Acu/Moxa, 2) protocole individualisé (sur mesure) Acu/Moxa, 3) simulacre Acu/placebo Moxa (contrôle), ou 4) WaitList (contrôle). Les sujets assistent à six semaines de séances de traitement deux fois par semaine et à 3 séances de suivi sans traitement aux semaines 9, 11 et 15. Tous les sujets sont évalués par un acupuncteur diagnostique en aveugle (AD) et ceux assignés aux conditions 1, 2 et 3 reçoivent des traitements par un acupuncteur traitant non aveugle (TA). Les objectifs spécifiques sont : #1 déterminer les différences de groupe dans la douleur moyenne hebdomadaire (Gracely Pain Scale) à la fin du traitement (Tx) et à la fin du suivi (F/U) ; SA#2 détermine les différences de groupe dans l'amélioration des symptômes sensoriels spécifiques (dépistage de la neuropathie périphérique subjective et tests sensoriels neurologiques (NST)) et l'efficacité évaluée par le patient (amélioration clinique globale, intensité de la douleur NIH PROMIS et qualité de vie liée à la santé (MOS-HIV )) à Tx et F/U ; SA#3 détermine les différences de groupe dans les profils de sécurité ; et SA#4, explorent comment les mesures de base, les diagnostics de MTC, la NST et l'utilisation d'analgésiques prédisent la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus, séropositifs ou atteints du SIDA, ayant des antécédents de DSP des membres inférieurs au cours des trois derniers mois ou plus.
- Vérification par le fournisseur de soins primaires (PCP) du statut VIH, du diagnostic de DSP et de l'adéquation clinique du sujet pour l'étude.
- Preuve de neuropathie des membres inférieurs (réflexes bilatéraux de la cheville absents ou déprimés par rapport au genou, diminution de la sensation de vibration, de piqûre d'épingle et de température avec perte sensorielle distale passant à la normale dans le membre proximal)
- La sévérité de la douleur évaluée par le GPS est "modérée" ou supérieure, documentée dans un journal des symptômes d'auto-évaluation prospectif d'une semaine (SD).
- Tout Rx antirétroviral doit avoir 3 mois de régime stable (mêmes médicaments, dose et fréquence) avant l'inscription.
- Tous les analgésiques doivent avoir 3 mois de régime stable avant l'inscription.
- On s'attend à ce que ceux qui suivent un régime pharmacologique stable restent sur le régime pendant toute la durée de l'étude.
- Doit comprendre et accepter de remplir des journaux quotidiens des symptômes pendant la durée de l'étude.
- Réussir un mini-examen d'état mental (obtenir un score de 24 ou plus).
Critère d'exclusion:
- Toute affection aiguë nécessitant des soins médicaux (par ex. infection opportuniste).
- Affections pouvant imiter les symptômes de la DSP du VIH : c'est-à-dire diabète(3), coagulopathies, carence en B12, etc.
- Utilisez tous les médicaments appliqués localement sur les membres inférieurs.
- Dépendance à l'alcool et/ou aux substances.
- Utilisation de corticostéroïdes injectables ou de tout médicament connu pour être neurotoxique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Les femmes enceintes ou qui ne veulent pas utiliser une forme acceptable de contraception.
- Recevoir de l'acupuncture dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Toute histoire de réception de moxibustion.
- Recevez actuellement d'autres thérapies complémentaires telles que les herbes, les massages, le reiki, etc.
- Déménagement ou plans qui interfèrent avec la participation à toutes les sessions d'étude prévues et/ou l'enregistrement des informations SD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sham Acu/Placebo Moxa (témoin)
Sham Acu/Placebo Moxa (témoin) Note. Tous les sujets randomisés dans le groupe témoin se verront offrir 12 traitements actifs d'acupuncture/moxibustion, sans frais, à la fin de leur participation à l'étude. |
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Aucune intervention: Liste d'attente (contrôle)
WaitList (Contrôle) Aucun traitement. Les sujets reçoivent tous les aspects de la participation à l'étude à l'exception de l'exposition à l'acupuncture/moxibustion. Note. Tous les sujets randomisés dans le groupe témoin se verront ensuite proposer 12 traitements actifs d'acupuncture/moxibustion, sans frais, à la fin de leur participation à l'étude. |
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Expérimental: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Protocole standard (fixe) d'acupuncture active/moxibustion visant à réduire la douleur/l'inconfort neuropathique des membres inférieurs.
Autres noms:
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Expérimental: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Protocole individualisé (sur mesure) Acu/Moxa - Actif.
Prescription d'Acu/Moxa basée sur l'évaluation de la MTC.
Protocole visant à réduire les douleurs/inconforts neuropathiques des membres inférieurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gracely Pain Scale (GPS)
Délai: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Délai: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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NIH PROMIS Pain Scale
Délai: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Délai: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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Clinical Global Severity Improvement Scale
Délai: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological Sensory Testing (NST)
Délai: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
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Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles somatoformes
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Névralgie
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Thérapie d'acupuncture
- Moxibustion
Autres numéros d'identification d'étude
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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