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Étude sur l'efficacité de la gestion des symptômes pour réduire la douleur neuropathique distale

26 octobre 2021 mis à jour par: Joyce K. Anastasi, New York University
La neuropathie périphérique sensorielle distale (DSP) est une affection douloureuse chronique et débilitante qui affecte la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH. Les traitements prescrits pour gérer la douleur DSP, tels que les analgésiques non narcotiques et narcotiques, les antidépresseurs et les anticonvulsivants, sont largement inefficaces. Dans le cas du VIH, il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour cette indication. Cette étude évalue dans un essai clinique contrôlé randomisé, l'efficacité de nouvelles approches non pharmacologiques de gestion de la douleur pour réduire la douleur DSP liée au VIH et améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique sensorielle distale (DSP) est une affection douloureuse chronique et débilitante qui affecte la qualité de vie de 20 à 50 % des personnes vivant avec le VIH. Les traitements prescrits pour gérer la douleur DSP, tels que les analgésiques non narcotiques et narcotiques, les antidépresseurs et les anticonvulsivants, sont largement inefficaces. La prise en charge efficace de la douleur DSP est un besoin thérapeutique non satisfait pour cette population. Cette étude est un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité de l'acupuncture/moxibustion (Acu/Moxa) pour la douleur/l'inconfort du VIH DSP.

Les sujets souffrant de douleurs DSP des membres inférieurs liées au VIH sont randomisés dans l'une des quatre conditions : 1) protocole standard (fixe) Acu/Moxa, 2) protocole individualisé (sur mesure) Acu/Moxa, 3) simulacre Acu/placebo Moxa (contrôle), ou 4) WaitList (contrôle). Les sujets assistent à six semaines de séances de traitement deux fois par semaine et à 3 séances de suivi sans traitement aux semaines 9, 11 et 15. Tous les sujets sont évalués par un acupuncteur diagnostique en aveugle (AD) et ceux assignés aux conditions 1, 2 et 3 reçoivent des traitements par un acupuncteur traitant non aveugle (TA). Les objectifs spécifiques sont : #1 déterminer les différences de groupe dans la douleur moyenne hebdomadaire (Gracely Pain Scale) à la fin du traitement (Tx) et à la fin du suivi (F/U) ; SA#2 détermine les différences de groupe dans l'amélioration des symptômes sensoriels spécifiques (dépistage de la neuropathie périphérique subjective et tests sensoriels neurologiques (NST)) et l'efficacité évaluée par le patient (amélioration clinique globale, intensité de la douleur NIH PROMIS et qualité de vie liée à la santé (MOS-HIV )) à Tx et F/U ; SA#3 détermine les différences de groupe dans les profils de sécurité ; et SA#4, explorent comment les mesures de base, les diagnostics de MTC, la NST et l'utilisation d'analgésiques prédisent la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
        • Contact:
          • Ellie Gonzalez
          • Numéro de téléphone: 212-992-5959
          • E-mail: eg3400@nyu.edu
        • Chercheur principal:
          • Joyce K Anastasi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus, séropositifs ou atteints du SIDA, ayant des antécédents de DSP des membres inférieurs au cours des trois derniers mois ou plus.
  • Vérification par le fournisseur de soins primaires (PCP) du statut VIH, du diagnostic de DSP et de l'adéquation clinique du sujet pour l'étude.
  • Preuve de neuropathie des membres inférieurs (réflexes bilatéraux de la cheville absents ou déprimés par rapport au genou, diminution de la sensation de vibration, de piqûre d'épingle et de température avec perte sensorielle distale passant à la normale dans le membre proximal)
  • La sévérité de la douleur évaluée par le GPS est "modérée" ou supérieure, documentée dans un journal des symptômes d'auto-évaluation prospectif d'une semaine (SD).
  • Tout Rx antirétroviral doit avoir 3 mois de régime stable (mêmes médicaments, dose et fréquence) avant l'inscription.
  • Tous les analgésiques doivent avoir 3 mois de régime stable avant l'inscription.
  • On s'attend à ce que ceux qui suivent un régime pharmacologique stable restent sur le régime pendant toute la durée de l'étude.
  • Doit comprendre et accepter de remplir des journaux quotidiens des symptômes pendant la durée de l'étude.
  • Réussir un mini-examen d'état mental (obtenir un score de 24 ou plus).

Critère d'exclusion:

  • Toute affection aiguë nécessitant des soins médicaux (par ex. infection opportuniste).
  • Affections pouvant imiter les symptômes de la DSP du VIH : c'est-à-dire diabète(3), coagulopathies, carence en B12, etc.
  • Utilisez tous les médicaments appliqués localement sur les membres inférieurs.
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux substances.
  • Utilisation de corticostéroïdes injectables ou de tout médicament connu pour être neurotoxique dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Les femmes enceintes ou qui ne veulent pas utiliser une forme acceptable de contraception.
  • Recevoir de l'acupuncture dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Toute histoire de réception de moxibustion.
  • Recevez actuellement d'autres thérapies complémentaires telles que les herbes, les massages, le reiki, etc.
  • Déménagement ou plans qui interfèrent avec la participation à toutes les sessions d'étude prévues et/ou l'enregistrement des informations SD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole standard (fixe) Acu/Moxa - Actif

Protocole actif d'acupuncture / moxibustion standard (fixe)

Les sujets reçoivent un protocole Acu/Moxa standard actif visant à réduire la douleur/l'inconfort neuropathique.
Autre: Acupuncture standard / Moxibustion
Protocole standard (fixe) d'acupuncture active/moxibustion visant à réduire la douleur/l'inconfort neuropathique des membres inférieurs.
Autres noms:
  • Acupuncture standard/Moxibustion
Expérimental: Protocole individualisé (sur mesure) Acu/Moxa - Actif

Protocole d'acupuncture active / moxibustion individualisé (sur mesure)

Les sujets reçoivent un protocole actif individualisé Acu/Moxa basé sur l'évaluation de la médecine traditionnelle chinoise visant à réduire la douleur/l'inconfort neuropathique.
Autre: Acupuncture active / moxibustion individualisée (sur mesure)
Protocole individualisé (sur mesure) Acu/Moxa - Actif. Prescription d'Acu/Moxa basée sur l'évaluation de la MTC. Protocole visant à réduire les douleurs/inconforts neuropathiques des membres inférieurs.
Autres noms:
  • Acupuncture Active Individuelle / Moxibustion
Aucune intervention: Sham Acu/Placebo Moxa (témoin)

Sham Acu/Placebo Moxa (témoin)

Note. Tous les sujets randomisés dans le groupe témoin se verront offrir 12 traitements actifs d'acupuncture/moxibustion, sans frais, à la fin de leur participation à l'étude.
Aucune intervention: Liste d'attente (contrôle)

WaitList (Contrôle) Aucun traitement. Les sujets reçoivent tous les aspects de la participation à l'étude à l'exception de l'exposition à l'acupuncture/moxibustion.

Note. Tous les sujets randomisés dans le groupe témoin se verront ensuite proposer 12 traitements actifs d'acupuncture/moxibustion, sans frais, à la fin de leur participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur de Gracely (GPS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de la douleur/de l'inconfort (Gracely Pain Scale) après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer la durabilité).

Le GPS est une échelle logarithmique d'estimation de la magnitude de Likert de la douleur sensorielle. Les sujets évaluent leur douleur DSP en sélectionnant l'un des 13 mots pour décrire leur douleur DSP moyenne et pire.

"Rien"=0 à "Extrêmement intense"=12
Changement par rapport à l'évaluation initiale de la douleur/de l'inconfort (Gracely Pain Scale) après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer la durabilité).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de neuropathie périphérique subjective (SPNS)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale des symptômes de neuropathie après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)
Décrit les symptômes de la neuropathie, par ex. douleurs/brûlures, "épingles et aiguilles", engourdissements, emplacement (mains/bras, pieds/jambes) et sévérité des symptômes de "minime" à "extrême".
Changement par rapport à l'évaluation initiale des symptômes de neuropathie après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)
Échelle de douleur NIH PROMIS
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intensité de la douleur après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)
Le formulaire abrégé d'intensité de la douleur du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH est utilisé pour évaluer « combien une personne a mal ». Sujets au cours des 7 derniers jours, la pire intensité de la douleur, l'intensité moyenne de la douleur. Les sujets évaluent l'intensité de leur douleur de nulle (=1) à très sévère (=5).
Changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intensité de la douleur après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)
Enquête sur les résultats médicaux - VIH (MOS-VIH)
Délai: Changement par rapport à l'état de santé général de base après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)
Questions générales sur la qualité de vie liée à la santé dans le cas du VIH qui évaluent dix dimensions de la santé (santé globale, douleur, fonctionnement physique, rôle et fonctionnement social, santé mentale, énergie/fatigue, fonction cognitive, détresse liée à la santé
Changement par rapport à l'état de santé général de base après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)
Échelle d'amélioration de la gravité clinique globale (CGI)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intensité de la douleur après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)
L'échelle de gravité de la maladie mesure la gravité globale des symptômes [dans le contexte de la neuropathie périphérique]. Le patient évalue l'inconfort dû à la neuropathie périphérique sur une échelle de 0 = aucun inconfort à 6 = inconfort très sévère. La composante d'amélioration globale mesure le niveau de changement par rapport à la sévérité initiale : 0 = Aucune amélioration à 6 = Grande amélioration
Changement par rapport à l'évaluation initiale de l'intensité de la douleur après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)
Tests sensoriels neurologiques (NST)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation physique neurologique de base après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)
Les évaluations neurologiques avec les tests neuro-sensoriels (NST) comprennent : la force musculaire et les réflexes et les tests sensoriels pour les vibrations des membres inférieurs, la douleur et la sensation thermique. Évaluation neurologique standard : force musculaire 0-5 ; réflexes 0-5 ; douleur - intacte, réduite, absente, hyperalgésie ; vibration - intacte, altérée ; thermique - intact, réduit absent. Le neuro/NST sert également à surveiller la sécurité et les résultats cliniques.
Changement par rapport à l'évaluation physique neurologique de base après 6 semaines de séances de traitement bihebdomadaires (la fin de la phase de traitement) et aux semaines 9, 11 et 15 (la phase de suivi - déterminer le changement et la durabilité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S18-00257
  • NIH-1R01NR017917-01 (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique des NIH, le PI rendra toutes les ressources uniques, par ex. le protocole et les matériaux développés pour cette étude de recherche soient disponibles à des fins de recherche pour des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique par le biais de publications et de présentations. De plus, les informations sur la recherche seront mises à la disposition sur demande du Dr Joyce K. Anastasi.

Délai de partage IPD

Après la publication du document final

Critères d'accès au partage IPD

Contacter le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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