Estudio de eficacia del manejo de síntomas para reducir el dolor neuropático distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica sensorial distal (DSP, por sus siglas en inglés) es una afección dolorosa crónica y debilitante que afecta la calidad de vida del 20 % al 50 % de las personas que viven con el VIH. Los tratamientos prescritos para controlar el dolor DSP, como los analgésicos narcóticos y no narcóticos, los antidepresivos y los anticonvulsivos, son en gran medida ineficaces. El manejo efectivo del dolor DSP es una necesidad terapéutica insatisfecha para esta población. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo sobre la eficacia de la acupuntura/moxibustión (Acu/Moxa) para el dolor/malestar del DSP del VIH.
Los sujetos con dolor DSP de extremidades inferiores relacionado con el VIH se aleatorizan a una de cuatro condiciones: 1) protocolo estándar (fijo) Acu/Moxa, 2) protocolo individualizado (a medida) Acu/Moxa, 3) Sham Acu/placebo Moxa (control), o 4) Lista de espera (control). Los sujetos asisten a seis semanas de sesiones de tratamiento dos veces por semana y a 3 sesiones de seguimiento sin tratamiento en las semanas 9, 11 y 15. Todos los sujetos son evaluados por un acupunturista de diagnóstico (DA) cegado y aquellos asignados a las Condiciones 1, 2 y 3 reciben tratamientos por un acupunturista tratante (TA) no cegado. Los objetivos específicos son: #1 determinar las diferencias de grupo en el dolor promedio semanal (Escala de dolor de Gracely) al final del tratamiento (Tx) y al final del seguimiento (F/U); SA#2 determina las diferencias de grupo en la mejora de síntomas sensoriales específicos (Evaluación de neuropatía periférica subjetiva y pruebas sensoriales neurológicas (NST)) y la efectividad calificada por el paciente (Mejora clínica global, NIH PROMIS Intensidad del dolor y Calidad de vida relacionada con la salud (MOS-HIV) )) en Tx y F/U; SA#3 determinar las diferencias de grupo en los perfiles de seguridad; y SA#4, explore cómo las medidas de referencia, los diagnósticos de la MTC, la NST y el uso de analgésicos predicen la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años, diagnosticados con VIH+ o SIDA, con antecedentes de DSP de las extremidades inferiores durante los últimos tres meses o más.
- Verificación del proveedor de atención primaria (PCP) del estado del VIH, diagnóstico de DSP e idoneidad clínica del sujeto para el estudio.
- Evidencia de neuropatía de miembros inferiores (reflejos de tobillo bilaterales ausentes o deprimidos en relación con la rodilla, disminución de la sensibilidad a la vibración, pinchazo de alfiler y temperatura con pérdida sensorial distal que se normaliza en el miembro proximal)
- El GPS calificó la gravedad del dolor como "moderada" o superior, documentada en un diario de síntomas de autoinforme prospectivo (SD) de 1 semana.
- Cualquier prescripción antirretroviral debe tener 3 meses de régimen estable (los mismos medicamentos, dosis y frecuencia) antes de la inscripción.
- Cualquier medicamento para el dolor debe tener 3 meses de régimen estable antes de la inscripción.
- Se espera que aquellos en un régimen farmacológico estable permanezcan en el régimen durante la duración del estudio.
- Debe comprender y aceptar completar diarios de síntomas diarios durante la duración del estudio.
- Completar con éxito un miniexamen de estado mental (obteniendo una puntuación de 24 o superior).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición aguda que requiera atención médica (p. infección oportunista).
- Condiciones que pueden imitar los síntomas de la DSP del VIH: es decir, diabetes(3), coagulopatías, deficiencia de vitamina B12, etc.
- Use cualquier medicamento de aplicación tópica en las extremidades inferiores.
- Dependencia de alcohol y/o sustancias.
- Uso de corticosteroides inyectables o cualquier medicamento neurotóxico conocido dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas o que no deseen usar una forma aceptable de control de la natalidad.
- Recibir acupuntura dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Cualquier historial de haber recibido moxibustión.
- Actualmente recibiendo otras terapias complementarias como hierbas, masajes, reiki, etc.
- Reubicación o planes que interfieren con asistir a todas las sesiones de estudio planificadas y/o registrar información SD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sham Acu/Placebo Moxa (Control)
Sham Acu/Placebo Moxa (Control) Nota. A todos los sujetos asignados aleatoriamente al Control se les ofrecerán 12 tratamientos de acupuntura/moxibustión de protocolo activo, sin costo alguno, al final de su participación en el estudio. |
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Sin intervención: Lista de espera (Control)
Lista de espera (control) Sin tratamiento. Los sujetos reciben todos los aspectos de la participación en el estudio con la excepción de la exposición a la acupuntura/moxibustión. Nota. A todos los sujetos asignados aleatoriamente al Control se les ofrecerán 12 tratamientos de acupuntura/moxibustión de protocolo activo, sin costo alguno, al final de su participación en el estudio. |
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Experimental: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Protocolo estándar (fijo) de acupuntura activa/moxibustión destinado a reducir el dolor/malestar neuropático de las extremidades inferiores.
Otros nombres:
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Experimental: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Protocolo individualizado (a medida) Acu/Moxa - Activo.
Prescripción de Acu/Moxa basada en la evaluación de la MTC.
Protocolo dirigido a la reducción del dolor/malestar neuropático de miembros inferiores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gracely Pain Scale (GPS)
Periodo de tiempo: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Periodo de tiempo: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
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NIH PROMIS Pain Scale
Periodo de tiempo: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
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Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Periodo de tiempo: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
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Clinical Global Severity Improvement Scale
Periodo de tiempo: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological Sensory Testing (NST)
Periodo de tiempo: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
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Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Neuralgia
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapia de acupuntura
- Moxibustión
Otros números de identificación del estudio
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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