Studie účinnosti řízení příznaků ke snížení distální neuropatické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Distální senzorická periferní neuropatie (DSP) je chronický, vysilující bolestivý stav ovlivňující kvalitu života u 20 až 50 % osob žijících s HIV. Léčby předepsané ke zvládání bolesti DSP, jako jsou nenarkotická a narkotická analgetika, antidepresiva a antikonvulziva, jsou z velké části neúčinné. Účinná léčba bolesti DSP je pro tuto populaci nesplněnou terapeutickou potřebou. Tato studie je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti akupunktury/moxibusce (Acu/Moxa) u HIV DSP bolesti/nepohodlí.
Subjekty s DSP bolestí dolních končetin související s HIV jsou randomizovány do jedné ze čtyř podmínek: 1) Standardní (fixní) protokol Acu/Moxa, 2) Individuální (na míru) protokol Acu/Moxa, 3) Sham Acu/Placebo Moxa (kontrola), nebo 4) WaitList (ovládací prvek). Subjekty navštěvují šest týdnů léčebných sezení dvakrát týdně a 3 neléčebná následná sezení v týdnech 9, 11 a 15. Všichni jedinci jsou hodnoceni zaslepeným diagnostickým akupunkturistou (DA) a ti, kterým byl přidělen stav 1, 2 a 3, dostávají léčbu od nezaslepeného ošetřujícího akupunkturistu (TA). Specifické cíle jsou: #1 určit skupinové rozdíly v týdenní průměrné bolesti (Gracely Pain Scale) na konci léčby (Tx) a na konci sledování (F/U); SA#2 určuje skupinové rozdíly ve zlepšení specifických senzorických příznaků (Subjective Peripheral Neuropathy Screen and neurologické senzorické testování (NST)) a účinnost hodnocenou pacienty (Clinical Global Improvement, NIH PROMIS Intensity Pain Intensity and Health-Related Quality of Life (MOS-HIV) )) při Tx a F/U; SA#3 určují skupinové rozdíly v bezpečnostních profilech; a SA#4, prozkoumejte, jak základní měření, diagnózy TCM, NST a užívání léků proti bolesti předpovídají odpověď na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou HIV+ nebo AIDS, s anamnézou DSP dolních končetin za poslední tři měsíce nebo déle.
- Ověření stavu HIV u poskytovatele primární péče (PCP), diagnózy DSP a klinické vhodnosti subjektu pro studii.
- Důkazy o neuropatii dolních končetin (oboustranné reflexy kotníku chybí nebo jsou snížené vzhledem ke koleni, snížená citlivost na vibrace, píchání špendlíkem a teplota s distální ztrátou smyslů gradující k normálu na proximální končetině)
- GPS hodnotila závažnost bolesti na "střední" nebo vyšší, dokumentovanou v týdenním prospektivním deníku symptomů (SD).
- Jakákoli antiretrovirová Rx musí mít před zařazením 3 měsíce stabilního režimu (stejné léky, dávka a frekvence).
- Jakékoli léky proti bolesti musí mít před zařazením 3 měsíce stabilní režim.
- Očekává se, že ti, kteří mají stabilní farmakologický režim, zůstanou v režimu po dobu trvání studie.
- Musí porozumět a souhlasit s vyplněním denních deníků symptomů po dobu trvání studie.
- Úspěšně dokončete mini-mentální zkoušku (získáte skóre 24 nebo vyšší).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli akutní stav vyžadující lékařskou péči (např. oportunní infekce).
- Stavy, které mohou napodobovat příznaky HIV DSP: tj. diabetes(3), koagulopatie, nedostatek B12 atd.
- Používejte jakékoliv lokálně aplikované léky na dolní končetiny.
- Alkohol a/nebo látková závislost.
- Užívání injekčních kortikosteroidů nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že jsou neurotoxické, během 3 měsíců před zařazením.
- Těhotné ženy nebo neochotné používat přijatelnou formu antikoncepce.
- Absolvování akupunktury do 6 měsíců před zápisem.
- Jakákoli historie příjmu moxování.
- V současné době přijímám další doplňkové terapie, jako jsou bylinky, masáže, reiki atd.
- Přemístění nebo plány, které narušují účast na všech plánovaných studijních relacích a/nebo zaznamenávání informací SD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sham Acu/Placebo Moxa (kontrola)
Sham Acu/Placebo Moxa (kontrola) Poznámka. Všem subjektům randomizovaným do Kontroly bude na konci jejich účasti ve studii zdarma nabídnuto 12 aktivních protokolárních akupunkturních/moxovacích ošetření. |
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů (ovládání)
WaitList (kontrola) Žádná léčba. Subjekty obdrží všechny aspekty účasti ve studii s výjimkou expozice akupunktuře / moxování. Poznámka. Všem subjektům randomizovaným do Kontroly pak bude na konci jejich účasti ve studii zdarma nabídnuto 12 aktivních protokolárních akupunkturních/moxovacích ošetření. |
|
|
Experimentální: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Standardní (pevný) protokol aktivní akupunktury / moxování zaměřený na snížení neuropatické bolesti/diskomfortu dolních končetin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Individualizovaný (šitý na míru) protokol Acu/Moxa - Active.
Acu/Moxa předpis na základě posouzení TCM.
Protokol zaměřený na snížení neuropatické bolesti/diskomfortu dolních končetin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale (GPS)
Časové okno: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Časové okno: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
|
NIH PROMIS Pain Scale
Časové okno: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
|
Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Časové okno: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
|
Clinical Global Severity Improvement Scale
Časové okno: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
|
Neurological Sensory Testing (NST)
Časové okno: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
|
Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Somatoformní poruchy
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Neuralgie
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Akupunkturní terapie
- Moxibustion
Další identifikační čísla studie
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .