Symptom Management Efficacy Study om distale neuropathische pijn te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Distale sensorische perifere neuropathie (DSP) is een chronische, invaliderende, pijnlijke aandoening die de kwaliteit van leven aantast bij 20%-50% van de personen met hiv. Behandelingen die worden voorgeschreven om DSP-pijn te beheersen, zoals niet-narcotische en narcotische analgetica, antidepressiva en anticonvulsiva, zijn grotendeels niet effectief. Effectief beheer van DSP-pijn is een onvervulde therapeutische behoefte voor deze populatie. Deze studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid van acupunctuur/moxibustie (Acu/Moxa) voor HIV DSP-pijn/-ongemak.
Proefpersonen met hiv-gerelateerde DSP-pijn in de onderste ledematen worden gerandomiseerd naar een van de vier condities: 1) Standaard (vast) protocol Acu/Moxa, 2) Geïndividualiseerd (op maat gemaakt) protocol Acu/Moxa, 3) Sham Acu/Placebo Moxa (controle), of 4) Wachtlijst (controle). De proefpersonen wonen zes weken lang tweemaal per week behandelingssessies bij en drie vervolgsessies zonder behandeling in week 9, 11 en 15. Alle proefpersonen worden beoordeeld door een geblindeerde diagnostische acupuncturist (DA) en degenen die zijn toegewezen aan condities 1, 2 en 3 krijgen behandelingen door een niet-geblindeerde behandelende acupuncturist (TA). Specifieke doelstellingen zijn: #1 groepsverschillen bepalen in wekelijkse gemiddelde pijn (Gracely Pain Scale) aan het einde van de behandeling (Tx) en het einde van de follow-up (F/U); SA#2 bepaalt groepsverschillen in verbetering van specifieke sensorische symptomen (Subjective Peripheral Neuropathy Screen en neurologische sensorische testen (NST)) en door patiënten beoordeelde effectiviteit (Clinical Global Improvement, NIH PROMIS Pain Intensity and Health-Related Quality of Life (MOS-HIV )) bij Tx en F/U; SA#3 bepalen groepsverschillen in veiligheidsprofielen; en SA#4, onderzoeken hoe basislijnmetingen, TCM-diagnoses, NST en pijnmedicatiegebruik de respons op behandeling voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, bij wie hiv+ of aids is vastgesteld, met een voorgeschiedenis van DSP van de onderste ledematen gedurende de afgelopen drie maanden of langer.
- Eerstelijnszorgverlener (PCP) verificatie van hiv-status, diagnose van DSP en klinische geschiktheid van het onderwerp voor het onderzoek.
- Bewijs van neuropathie van de onderste ledematen (bilaterale enkelreflexen afwezig of onderdrukt ten opzichte van de knie, verminderd gevoel voor trillingen, speldenprik en temperatuur met distaal sensorisch verlies dat naar normaal evolueert in het proximale ledemaat)
- GPS beoordeelde pijnernst van "matig" of hoger, gedocumenteerd in 1 week prospectief zelfgerapporteerd symptoomdagboek (SD).
- Elke antiretrovirale Rx moet voorafgaand aan inschrijving 3 maanden stabiel regime hebben (zelfde medicijnen, dosis en frequentie).
- Alle pijnstillers moeten voorafgaand aan de inschrijving 3 maanden stabiel zijn.
- Van degenen die een stabiel farmacologisch regime volgen, wordt verwacht dat ze het regime voor de duur van het onderzoek blijven volgen.
- Moet begrijpen en akkoord gaan met het invullen van dagelijkse symptoomdagboeken voor de duur van het onderzoek.
- Voltooi een mini-mental status-examen met succes (een score van 24 of hoger).
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute aandoening die medische zorg vereist (bijv. opportunistische infectie).
- Aandoeningen die HIV DSP-symptomen kunnen nabootsen: d.w.z. diabetes(3), coagulopathieën, B12-tekort, enz.
- Gebruik plaatselijk aangebrachte medicijnen op de onderste ledematen.
- Afhankelijkheid van alcohol en/of middelen.
- Gebruik van injecteerbare corticosteroïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze neurotoxisch zijn binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Zwangere vrouwen of niet bereid om een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Acupunctuur ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Elke geschiedenis van het ontvangen van moxibustie.
- Momenteel ontvangt u andere aanvullende therapieën zoals kruiden, massage, reiki enz.
- Verhuizing of plannen die het bijwonen van alle geplande studiesessies en/of het vastleggen van SD-informatie in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Sham Acu/Placebo Moxa (controle)
Sham Acu/Placebo Moxa (controle) Opmerking. Alle proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen aan het einde van hun deelname aan het onderzoek 12 gratis acupunctuur-/moxibustiebehandelingen volgens het actieve protocol aangeboden. |
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst (controle)
Wachtlijst (controle) Geen behandeling. Proefpersonen krijgen alle aspecten van deelname aan het onderzoek, met uitzondering van blootstelling aan acupunctuur/moxibustie. Opmerking. Alle proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen vervolgens 12 gratis acupunctuur-/moxibustiebehandelingen volgens het actieve protocol aangeboden aan het einde van hun deelname aan het onderzoek. |
|
|
Experimenteel: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Standaard (vast) Actief acupunctuur/moxibustieprotocol gericht op het verminderen van neuropathische pijn/ongemak in de onderste ledematen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Geïndividualiseerd (op maat) protocol Acu/Moxa - Actief.
Acu/Moxa-voorschrift op basis van TCM-beoordeling.
Protocol gericht op het verminderen van neuropathische pijn/ongemak in de onderste ledematen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale (GPS)
Tijdsspanne: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Tijdsspanne: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
|
NIH PROMIS Pain Scale
Tijdsspanne: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
|
Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Tijdsspanne: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
|
Clinical Global Severity Improvement Scale
Tijdsspanne: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
|
Neurological Sensory Testing (NST)
Tijdsspanne: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
|
Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Somatoforme stoornissen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Neuralgie
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Acupunctuurtherapie
- Moxibustion
Andere studie-ID-nummers
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .