Oireiden hallinnan tehokkuustutkimus distaalisen neuropaattisen kivun vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalinen sensorinen perifeerinen neuropatia (DSP) on krooninen, heikentävä kivulias tila, joka vaikuttaa elämänlaatuun 20–50 %:lla HIV-tartunnan saaneista ihmisistä. DSP-kivun hoitoon määrätyt hoidot, kuten ei-narkoottiset ja narkoottiset analgeetit, masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet, ovat suurelta osin tehottomia. DSP-kivun tehokas hallinta on tyydyttämätön terapeuttinen tarve tälle populaatiolle. Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus akupunktion/moksibustion (Acu/Moxa) tehosta HIV DSP:n aiheuttaman kivun/epämukavuuden hoitoon.
Potilaat, joilla on HIV:hen liittyvä alaraajan DSP-kipu, satunnaistetaan johonkin neljästä ehdosta: 1) Standardi (kiinteä) protokolla Acu/Moxa, 2) Yksilöllinen (räätälöity) protokolla Acu/Moxa, 3) Sham Acu/Placebo Moxa (kontrolli), tai 4) WaitList (ohjaus). Koehenkilöt osallistuvat kuuden viikon hoitoon kahdesti viikossa ja kolmeen hoitoon liittymättömään seurantakertaan viikoilla 9, 11 ja 15. Sokkoutettu diagnostinen akupunktiolääkäri (DA) arvioi kaikki kohteet, ja ne, jotka on määrätty olosuhteisiin 1, 2 ja 3, saavat hoitoja sokeutumattomalta hoitavalta akupunktiolääkäriltä (TA). Erityiset tavoitteet ovat: #1 määrittää ryhmäerot viikoittaisessa keskimääräisessä kivussa (Gracely Pain Scale) hoidon lopussa (Tx) ja seurannan lopussa (F/U); SA#2 määrittää ryhmien erot tiettyjen aistinvaraisten oireiden (subjektiivinen perifeerinen neuropatian seulonta ja neurologinen sensorinen testaus (NST)) ja potilaan arvioiman tehokkuuden (Clinical Global Improvement, NIH PROMIS -kivun intensiteetti ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (MOS-HIV) )) Tx ja F/U; SA#3 määrittää ryhmien erot turvallisuusprofiileissa; ja SA#4, tutkia, kuinka perusmittaukset, TCM-diagnoosit, NST- ja kipulääkkeiden käyttö ennustavat hoitovasteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu HIV+ tai AIDS, joilla on ollut alaraajojen DSP viimeisten kolmen kuukauden aikana tai kauemmin.
- Ensihoidon tarjoaja (PCP) varmistaa HIV-statuksen, DSP:n diagnoosin ja kohteen kliinisen soveltuvuuden tutkimukseen.
- Todisteet alaraajojen neuropatiasta (kahdenväliset nilkkarefleksit puuttuvat tai heikentyneet polveen nähden, heikentynyt tärinän tunne, neulanpisto ja lämpötila sekä distaalisen aistinvaraisen heikkenemisen luokittelu normaaliksi proksimaalisessa raajassa)
- GPS:n arvioima kivun vaikeusaste "kohtalainen" tai enemmän, dokumentoitu 1 viikon prospektiiviseen itseraportoivaan oirepäiväkirjaan (SD).
- Kaikilla antiretroviraalisilla Rx:illä on oltava 3 kuukauden vakaa hoito (samat lääkkeet, annos ja tiheys) ennen rekisteröintiä.
- Kaikkien kipulääkkeiden on oltava vakaa 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Vakaata farmakologista hoito-ohjelmaa käyttävien odotetaan pysyvän hoito-ohjelmassa tutkimuksen ajan.
- On ymmärrettävä ja suostuttava täyttämään päivittäiset oirepäiväkirjat tutkimuksen ajan.
- Suorita onnistuneesti pieni henkisen tilan koe (saamalla pisteet 24 tai enemmän).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (esim. opportunistinen infektio).
- Tilat, jotka saattavat jäljitellä HIV DSP:n oireita: esim. diabetes(3), koagulopatiat, B12-puutos jne.
- Käytä mitä tahansa paikallisesti levitettävää lääkkeitä alaraajoihin.
- Alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus.
- Injektoivien kortikosteroidien tai muiden neurotoksisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat naiset tai eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Akupunktio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa historiallinen moksibustio.
- Saat tällä hetkellä muita täydentäviä hoitoja, kuten yrttejä, hierontaa, reikiä jne.
- Muutto tai suunnitelmat, jotka häiritsevät osallistumista kaikkiin suunniteltuihin opintojaksoihin ja/tai SD-tietojen tallentamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sham Acu/Placebo Moxa (ohjaus)
Sham Acu/Placebo Moxa (ohjaus) Huomautus. Kaikille kontrolliin satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan 12 aktiivisen protokollan mukaista akupunktio/moksibustiohoitoa veloituksetta heidän tutkimukseen osallistumisensa päätteeksi. |
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista (ohjaus)
Odotuslista (Control) Ei hoitoa. Koehenkilöt saavat kaikki tutkimukseen osallistumisen osa-alueet lukuun ottamatta altistumista akupunktiolle/moksibustiolle. Huomautus. Kaikille kontrolliin satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan sitten 12 aktiivisen protokollan mukaista akupunktio/moksibustiohoitoa maksutta heidän tutkimukseen osallistumisensa lopussa. |
|
|
Kokeellinen: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Vakio (kiinteä) aktiivinen akupunktio/moksibustioprotokolla, jonka tarkoituksena on vähentää alaraajojen neuropaattista kipua/epämukavuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Yksilöllinen (räätälöity) protokolla Acu/Moxa - Active.
Acu/Moxa-resepti perustuu TCM-arviointiin.
Protokolla, jonka tarkoituksena on vähentää alaraajojen neuropaattista kipua/epämukavuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale (GPS)
Aikaikkuna: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Aikaikkuna: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
|
NIH PROMIS Pain Scale
Aikaikkuna: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
|
Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Aikaikkuna: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
|
Clinical Global Severity Improvement Scale
Aikaikkuna: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
|
Neurological Sensory Testing (NST)
Aikaikkuna: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
|
Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Somatoformiset häiriöt
- Immuunikato
- Hermosärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Akupunktiohoito
- Moxibusting
Muut tutkimustunnusnumerot
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .