Symptomhåndteringseffektivitetsundersøgelse for at reducere distale neuropatiske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distal sensorisk perifer neuropati (DSP) er en kronisk, invaliderende smertefuld tilstand, der påvirker livskvaliteten hos 20%-50% af personer, der lever med HIV. Behandlinger ordineret til at håndtere DSP-smerter, såsom ikke-narkotiske og narkotiske analgetika, antidepressiva og antikonvulsiva, er stort set ineffektive. Effektiv behandling af DSP-smerter er et udækket terapeutisk behov for denne population. Denne undersøgelse er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg af virkningen af akupunktur/moxibustion (Acu/Moxa) til HIV DSP smerte/ubehag.
Individer med HIV-relateret DSP-smerter i underekstremiteterne randomiseres til en af fire tilstande: 1) Standard (fast) protokol Acu/Moxa, 2) Individualiseret (skræddersyet) protokol Acu/Moxa, 3) Sham Acu/Placebo Moxa (kontrol), eller 4) Venteliste (kontrol). Forsøgspersonerne deltager i seks ugers to gange ugentlige behandlingssessioner og 3 ikke-behandlingsopfølgningssessioner i uge 9, 11 og 15. Alle forsøgspersoner vurderes af en blindet diagnostisk akupunktør (DA), og de, der er tildelt vilkår 1, 2 og 3, får behandling hos en ublindet behandlende akupunktør (TA). Specifikke mål er: #1 bestemme gruppeforskelle i ugentlige gennemsnitlige smerter (Gracely Pain Scale) ved slutningen af behandlingen (Tx) og slutningen af opfølgningen (F/U); SA#2 bestemmer gruppeforskelle i forbedring af specifikke sensoriske symptomer (Subjective Peripheral Neuropathy Screen and neurological sensory testing (NST)) og patientvurderet effektivitet (Clinical Global Improvement, NIH PROMIS Pain Intensity and Health-Related Quality of Life (MOS-HIV) )) ved Tx og F/U; SA#3 bestemmer gruppeforskelle i sikkerhedsprofiler; og SA#4, udforske, hvordan baseline-målinger, TCM-diagnoser, NST og brug af smertestillende medicin forudsiger respons på behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University, Division of Special Studies in Symptom Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år eller ældre, diagnosticeret med HIV+ eller AIDS, med en historie med DSP i underekstremiteterne i de sidste tre måneder eller mere.
- Primærplejeudbyders (PCP) verifikation af HIV-status, diagnose af DSP og forsøgspersonens kliniske egnethed til undersøgelsen.
- Bevis på neuropati i underekstremiteterne (bilaterale ankelreflekser fraværende eller nedtrykte i forhold til knæet, nedsat følelse af vibrationer, nålestik og temperatur med distale sensoriske tab graderende til normal i det proksimale lem)
- GPS vurderet smertesværhedsgrad på "moderat" eller derover, dokumenteret i 1-uges prospektiv selvrapporterende symptomdagbog (SD).
- Enhver antiretroviral Rx skal have 3 måneders stabil kur (samme lægemidler, dosis og hyppighed) før tilmelding.
- Enhver smertestillende medicin skal have 3 måneders stabil kur før tilmelding.
- Personer på et stabilt farmakologisk regime forventes at forblive på regimet i hele undersøgelsens varighed.
- Skal forstå og acceptere at udfylde daglige symptomdagbøger i hele undersøgelsens varighed.
- Gennemfør en mini-mental statuseksamen (opnå en score på 24 eller derover).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut tilstand, der kræver lægehjælp (f. opportunistisk infektion).
- Tilstande, der kan efterligne HIV DSP-symptomer: dvs. diabetes(3), koagulopatier, B12-mangel osv.
- Brug enhver topisk anvendt medicin til underekstremiteterne.
- Alkohol- og/eller stofafhængighed.
- Brug af injicerbare kortikosteroider eller andre lægemidler, der vides at være neurotoksiske inden for 3 måneder før tilmelding.
- Gravide kvinder eller uvillige til at bruge en acceptabel form for prævention.
- Modtagelse af akupunktur inden for 6 måneder før tilmelding.
- Enhver historie med at have modtaget moxibustion.
- Modtager i øjeblikket andre komplementære terapier såsom urter, massage, reiki osv.
- Flytning eller planer, der forstyrrer deltagelse i alle de planlagte studiesessioner og/eller registrering af SD-oplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sham Acu/Placebo Moxa (kontrol)
Sham Acu/Placebo Moxa (kontrol) Bemærk. Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrollen, vil blive tilbudt 12 akupunktur-/moxibustionsbehandlinger med aktiv protokol, uden omkostninger, ved afslutningen af deres studiedeltagelse. |
|
|
Ingen indgriben: Venteliste (kontrol)
Venteliste (kontrol) Ingen behandling. Forsøgspersoner modtager alle aspekter af studiedeltagelse med undtagelse af eksponering for akupunktur/moxibustion. Bemærk. Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrollen, vil derefter blive tilbudt 12 akupunktur-/moxibustionsbehandlinger med aktiv protokol, uden omkostninger, ved afslutningen af deres undersøgelsesdeltagelse. |
|
|
Eksperimentel: Standard (fixed) protocol Acu/Moxa - Active
Standard (Fixed) Acupuncture / Moxibustion Active Protocol Participants receive active standard Acu/Moxa protocol aimed at reducing neuropathic pain/discomfort. |
Standard (fast) aktiv akupunktur/moxibustion-protokol, der har til formål at reducere neuropatisk smerte/ubehag i underekstremiteterne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Individualized (tailored) protocol Acu/Moxa - Active
Individualized (Tailored) Active Acupuncture / Moxibustion Protocol Participants receive active individualized Acu/Moxa protocol based on traditional Chinese medicine assessment aimed reducing neuropathic pain/discomfort. |
Individualiseret (skræddersyet) protokol Acu/Moxa - Aktiv.
Acu/Moxa-recept baseret på TCM-vurdering.
Protokol rettet mod at reducere neuropatisk smerte/ubehag i underekstremiteterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gracely Pain Scale (GPS)
Tidsramme: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
The GPS is a scale of sensory pain. Participants rate their DSP pain by selecting one of 13 words to describe their average and worst DSP pain. Scores on a scale: "Nothing"=0 to "Extremely intense"=12 |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end of follow up phase). Change from baseline rating of pain/discomfort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Peripheral Neuropathy Screen (SPNS)
Tidsramme: After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
Describes neuropathy symptoms eg. "aching/burning", "pins and needles", "numbness" severity of symptoms. The scale is scored from 1 to 10. 1 is "minimal" and 10 is "extreme". |
After 6 weeks of twice-weekly treatment sessions and at week 15 (the end of follow up phase) Change from baseline rating of neuropathy symptoms
|
|
NIH PROMIS Pain Scale
Tidsramme: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity short form is used to assess "how much a person hurts". Pain intensity scale score from none (=1) to very severe (=5). Pain intensity rating change from baseline. Negative values (-) indicate pain improvement. Positive (+) values indicate worsening. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week 15 (the end follow-up phase)
|
|
Medical Outcome Survey - HIV (MOS-HIV)
Tidsramme: Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
The MOS-HIV is a general health-related quality of life questions in HIV dimensions of health. The MOS-HIV physical health and mental health subscales assess health status on a scale of: 0 to 100 with a mean of 50 and standard deviation of 15. Change in scale scores from baseline values are reported. Positive values indicate improvement. Negative values indicate worsening. |
Change from baseline rating of general health after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at week15 (the follow-up phase)
|
|
Clinical Global Severity Improvement Scale
Tidsramme: Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
The CGI severity of illness scale measures global severity of symptoms [in the context of peripheral neuropathy]. The CGI improvement is recorded at timepoints after baseline as a means to assess benefit. The participant rates severity of peripheral neuropathy on a scale of 0= No discomfort to 6= Very severe discomfort. For the CGI Pain Severity scale, we report the count and percentage of participants in each group who report moderately severe (4) or greater severity. The participant rates improvement on a scale of (6) = great improvement to (0) no improvement. CGI Severity and CGI Improvement are both expressed as the participant count and percent of each group. We analyzed the proportion of participants in each group in categories of improved, unchanged or worsened severity ratings or improvement ratings. For the CGI Pain Improvement scale, we report the count and percentage of participants in each group who report 3 or more levels of improvement. |
Change from baseline rating of pain intensity after 6 weeks of twice-weekly treatment sessions (the end of the treatment phase) and at 15 (the end of follow-up phase)
|
|
Neurological Sensory Testing (NST)
Tidsramme: Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Neurological assessments with Neuro Sensory Testing (NST) include: sensory testing for lower limb pain and thermal sensation.
|
Change from baseline neurological physical assessment at week 15 (the end of follow-up phase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Somatoforme lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Neuralgi
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Akupunkturbehandling
- Moxibustion
Andre undersøgelses-id-numre
- S18-00257
- NIH-1R01NR017917-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .